- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916013
Ablação a laser focal no câncer de próstata
Ablação a laser focal direcionada transperineal de adenocarcinoma prostático de risco intermediário localizado (estudo piloto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (PCA) é a segunda neoplasia mais comum diagnosticada em homens com cerca de 1,4 milhão de diagnósticos e 375.000 mortes em todo o mundo em 2020.
Para câncer de próstata localizado (PCA), vigilância ativa (AS) ou tratamento da glândula inteira (ou seja, prostatectomia radical [RP] e radioterapia) são consideradas opções de tratamento padrão. Infelizmente, a morbidade relacionada ao tratamento é alta.
O estudo de proteção mostrou taxas de incontinência urinária de 3% e 20% e taxas de disfunção erétil de 66% e 79% para radioterapia e prostatectomia radical, respectivamente. A radioterapia também pode causar problemas retais com um pequeno risco aumentado de malignidade secundária induzida por radioterapia.
Consequentemente, nos últimos anos, houve uma escalada notável em atenção acadêmica para a implementação de intervenções terapêuticas focais para pacientes diagnosticados com câncer de próstata de baixo e intermediário (PCA).
Essa estratégia de preservação de tecidos tem em sua essência a redução da toxicidade relacionada ao tratamento, minimizando os danos causados à próstata e às estruturas adjacentes enquanto tentam manter os benefícios do tratamento do câncer.
A lógica da terapia focal (TD) baseia-se na teoria de que a maior lesão com o mais alto grau, a chamada "lesão do índice", determina o risco de metástases e, portanto, o prognóstico do paciente.
O FT envolve ablatar apenas a lesão do índice, minimizando os danos ao tecido colateral, como feixes neurovasculares, esfíncter urinário externo, pescoço da bexiga e reto.
Nos últimos anos, diferentes tipos de fontes de energia em TF foram estudados. Estes consistem em ultrassom de alta intensidade (HIFU), eletroporação irreversível (IRE), crioterapia, terapia fotodinâmica (PDT), ablação a laser focal (FLA) ou termoterapia intersticial a laser, ablação por radiofrequência (RFA) e focalterapia.
De acordo com a Associação Europeia de Urologia (EAU), pacientes de baixo risco e risco intermediário podem sofrer procedimentos locais usando HIFU ou crioterapia em ensaios ou registros clínicos, com o objetivo de alcançar o controle de câncer a longo prazo e reduzir a morbidade associada à cirurgia e terapia de radiação.
Muitos grupos publicaram dados limitados sobre os resultados após a terapia focal guiada por ressonância magnética no bore, e muitos outros estão ativamente engajados ou considerando pesquisas prospectivas de eficácia comparativa nessa área.
O objetivo principal abrange uma avaliação completa dos resultados oncológicos e funcionais a curto prazo dos MR-US ou PSMA PET/CT-U/S ablação a laser focal guiada por fusão (FLA) para o tratamento de um pequeno câncer de prostado de risco intermediário e localizado.
Simultaneamente, o objetivo secundário envolve uma avaliação da utilidade da ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) como uma ferramenta de pré-tratamento de diagnóstico e durante o acompanhamento pós-tratamento para examinar as alterações morfostruturais na glândula da próstata resultantes do FLA. Além disso, os investigatirs visam avaliar sua reprodutibilidade na determinação da resposta à terapia da FLA, correlacionando esses achados com os resultados da biópsia, com o objetivo final de estabelecer seu valor diagnóstico preditivo na identificação de tumores residuais ou recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de próstata visível no MPMRI ou PSMA PET/CT e positivo na biópsia direcionada.
- Gleason Score 7 (ISUP Grau 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Estágio clínico T2B
- Recusando prostatectomia radical.
Critérios de exclusão:
- Câncer de próstata invisível no MPMRI ou PSMA PET/CT, mas positivo nas biópsias sistemáticas.
- Presença de> 2 lesões visíveis e positivas nas biópsias.
- Extensão extracapsular
- Invasão seminal da vesícula
- Presença de metástases detectadas por imagem
- Pontuação de Gleason> 7
- Estágio> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Infecção do trato urinário (UTI)
- Sintomas graves do trato urinário mais baixo definidos como um IPSS> 20
- Distúrbios graves de coagulação
- Conformidade inadequada
- Contra -indicações para a ressonância magnética
- Alergia ao agente de contraste paramagnético
- Insuficiência renal aguda e/ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adenocarcinoma prostático
Adenocarcinoma prostático de risco intermediário localizado
|
Ablação a laser focal direcionada
Ablação a laser focal direcionada de câncer de próstata de risco intermediário localizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado oncológico de curto prazo
Prazo: 12 meses
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Acompanhamento com avaliação clínica realizada pelo MPMRI.
O MPMRI é feito para avaliação de alterações nos tecidos, bem como à doença residual ou recorrente após 10 dias, depois de 3 meses, após 6 meses a cada 6 meses a seguir.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado funcional.
Prazo: 12 meses
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O questionário do IIEF-5 é enviado em 3, 6, 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laser in prostate cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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