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Ablação a laser focal no câncer de próstata

4 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Ablação a laser focal direcionada transperineal de adenocarcinoma prostático de risco intermediário localizado (estudo piloto)

Para avaliar a eficácia da ablação a laser focal guiada por PET/CT-U/CT-U/S para o tratamento de um câncer de próstata de risco intermediário e de risco intermediário em termos de resultados oncológicos e funcionais a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de próstata (PCA) é a segunda neoplasia mais comum diagnosticada em homens com cerca de 1,4 milhão de diagnósticos e 375.000 mortes em todo o mundo em 2020.

Para câncer de próstata localizado (PCA), vigilância ativa (AS) ou tratamento da glândula inteira (ou seja, prostatectomia radical [RP] e radioterapia) são consideradas opções de tratamento padrão. Infelizmente, a morbidade relacionada ao tratamento é alta.

O estudo de proteção mostrou taxas de incontinência urinária de 3% e 20% e taxas de disfunção erétil de 66% e 79% para radioterapia e prostatectomia radical, respectivamente. A radioterapia também pode causar problemas retais com um pequeno risco aumentado de malignidade secundária induzida por radioterapia.

Consequentemente, nos últimos anos, houve uma escalada notável em atenção acadêmica para a implementação de intervenções terapêuticas focais para pacientes diagnosticados com câncer de próstata de baixo e intermediário (PCA).

Essa estratégia de preservação de tecidos tem em sua essência a redução da toxicidade relacionada ao tratamento, minimizando os danos causados ​​à próstata e às estruturas adjacentes enquanto tentam manter os benefícios do tratamento do câncer.

A lógica da terapia focal (TD) baseia-se na teoria de que a maior lesão com o mais alto grau, a chamada "lesão do índice", determina o risco de metástases e, portanto, o prognóstico do paciente.

O FT envolve ablatar apenas a lesão do índice, minimizando os danos ao tecido colateral, como feixes neurovasculares, esfíncter urinário externo, pescoço da bexiga e reto.

Nos últimos anos, diferentes tipos de fontes de energia em TF foram estudados. Estes consistem em ultrassom de alta intensidade (HIFU), eletroporação irreversível (IRE), crioterapia, terapia fotodinâmica (PDT), ablação a laser focal (FLA) ou termoterapia intersticial a laser, ablação por radiofrequência (RFA) e focalterapia.

De acordo com a Associação Europeia de Urologia (EAU), pacientes de baixo risco e risco intermediário podem sofrer procedimentos locais usando HIFU ou crioterapia em ensaios ou registros clínicos, com o objetivo de alcançar o controle de câncer a longo prazo e reduzir a morbidade associada à cirurgia e terapia de radiação.

Muitos grupos publicaram dados limitados sobre os resultados após a terapia focal guiada por ressonância magnética no bore, e muitos outros estão ativamente engajados ou considerando pesquisas prospectivas de eficácia comparativa nessa área.

O objetivo principal abrange uma avaliação completa dos resultados oncológicos e funcionais a curto prazo dos MR-US ou PSMA PET/CT-U/S ablação a laser focal guiada por fusão (FLA) para o tratamento de um pequeno câncer de prostado de risco intermediário e localizado.

Simultaneamente, o objetivo secundário envolve uma avaliação da utilidade da ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) como uma ferramenta de pré-tratamento de diagnóstico e durante o acompanhamento pós-tratamento para examinar as alterações morfostruturais na glândula da próstata resultantes do FLA. Além disso, os investigatirs visam avaliar sua reprodutibilidade na determinação da resposta à terapia da FLA, correlacionando esses achados com os resultados da biópsia, com o objetivo final de estabelecer seu valor diagnóstico preditivo na identificação de tumores residuais ou recorrentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com adenocarcinoma prostático de risco intermediário localizado e intermediário

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de próstata visível no MPMRI ou PSMA PET/CT e positivo na biópsia direcionada.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grau 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Estágio clínico T2B
  • Recusando prostatectomia radical.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de próstata invisível no MPMRI ou PSMA PET/CT, mas positivo nas biópsias sistemáticas.
  • Presença de> 2 lesões visíveis e positivas nas biópsias.
  • Extensão extracapsular
  • Invasão seminal da vesícula
  • Presença de metástases detectadas por imagem
  • Pontuação de Gleason> 7
  • Estágio> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Infecção do trato urinário (UTI)
  • Sintomas graves do trato urinário mais baixo definidos como um IPSS> 20
  • Distúrbios graves de coagulação
  • Conformidade inadequada
  • Contra -indicações para a ressonância magnética
  • Alergia ao agente de contraste paramagnético
  • Insuficiência renal aguda e/ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adenocarcinoma prostático
Adenocarcinoma prostático de risco intermediário localizado
Ablação a laser focal direcionada
Ablação a laser focal direcionada de câncer de próstata de risco intermediário localizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado oncológico de curto prazo
Prazo: 12 meses
Acompanhamento com avaliação clínica realizada pelo MPMRI. O MPMRI é feito para avaliação de alterações nos tecidos, bem como à doença residual ou recorrente após 10 dias, depois de 3 meses, após 6 meses a cada 6 meses a seguir.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado funcional.
Prazo: 12 meses
O questionário do IIEF-5 é enviado em 3, 6, 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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