Monikeskustutkimus 18F-leimatuista NY104: stä PET/CT-kuvantamiseksi munuaissolukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä munuaissairauksien maailmanlaajuinen väestö ylittää 500 miljoonaa, ja Kiinassa sijaitsevien munuaissairauspotilaiden määrä on noin 120 miljoonaa, mikä on noin 10,8% aikuisväestöstä. Erilaisista munuaissairauksista munuaissolukarsinooma (RCC) on vakavin munuaista tuhoava vaurio. Viime vuosina RCC: n esiintyvyys Kiinassa on noussut noin 3 prosentin vuotuisella nopeudella, joten se on yksi virtsajärjestelmän yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Tauti on yleisempi kaupunkialueilla kuin maaseutualueilla, useammin miehillä kuin naisilla (sukupuolisuhde), ja korkean riskin ikäryhmä on 45–65-vuotias. RCC on erittäin aggressiivinen kasvain; Noin kolmanneksella potilaista, joilla on jo metastaasia diagnoosissa, ja yli 40% potilaista lopulta antautuu taudille. Tällä hetkellä RCC: n etiologia on edelleen epäselvä. Varhaisen vaiheen RCC on oireettomana, mutta se voidaan havaita terveysseulontojen avulla. Muihin syöpiin verrattuna RCC: llä on suhteellisen parempi ennuste, mutta 20–40%: lla potilaista kehittyy edelleen metastaasia leikkauksen jälkeen.
Hiilihydraasi IX (CAIX) on hiljattain löydetty hiilihydraasiperheen isomuoto, joka koostuu happamista aminohapoista kalvon läpäisevänä glykoproteiinina. Se sijaitsee alavirtaan VHL (von hippel-lindau) tuumorin suppressorigeenistä, se aktivoi hypoksia-indusoitava tekijä-1 (HIF-1) -reitti ja sillä on merkittävä rooli solujen lisääntymisen ja transformaation säätelyssä. CAIX katalysoi hiilidioksidin hydrolyysiä bikarbonaatiksi ja veteen osallistumalla happo-emästasapainon säätelyyn ja solunsisäisen/solunulkoisen pH: n modulointiin. Se ilmenee minimaalisesti normaaleissa kudoksissa, mutta se ekspressoituu voimakkaasti hypoksisissa kasvaimissa, kuten RCC, edistäen kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä, ja se liittyy läheisesti ennusteeseen. Siksi CAIX on erityinen kohde RCC: lle, ja sen korkea kudosspesifinen ekspressio on kriittinen merkitys RCC-diagnoosissa, vaiheessa ja hoidon valinnassa.
¹⁸F-NY104 on uusi PET-kuvantamisaine, jolla on yksinkertainen valmistusprosessi, jonka sato ja radiokemiallinen puhtaus täyttävät kliiniset vaatimukset. Prekliiniset tutkimukset osoittavat sen spesifisen sitoutumisen CAIX: ään tuumorisolun pinnoilla, ylivoimaisten farmakokinetiikan ja kuvantamisen suorituskykyyn verrattuna samanlaisiin merkkiaineisiin ja lupaavan potentiaalin ei-invasiivisille, reaaliaikaisille ja kattavalle kuvantamisdiagnoosille CAIX-positiivisista kasvaimista. Tässä projektissa käytetään ¹⁸f-NY104 PET/CT: tä primaaristen, toistuvien ja metastaattisten RCC-vaurioiden havaitsemiseksi, jonka tavoitteena on saavuttaa kattava tuumorin lokalisointi ja kvantitatiivinen seuranta, mikä tukee siten varhaista kliinistä diagnoosia, lavastusta ja uudelleensijoittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: guang Zhen Wang
- Puhelinnumero: ＋86-0532-82913318
- Sähköposti: wangzhenguang@qde.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Guang Yang
- Puhelinnumero: 0532-82913318
- Sähköposti: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen; pystyy suorittamaan kokeen protokollavaatimusten mukaisesti; (2) ikä 18-75 vuotta; Ei sukupuolirajoituksia; (3) kliinisesti diagnosoitu/epäillään munuaissolukarsinoomana tai kliinisesti diagnosoitu/epäilty toistuminen/etäpesäke RCC -hoidon jälkeen; (4) vähintään yksi mitattavissa oleva kiinteä vaurio kohteessa, joka voidaan mitata tarkasti ja jatkuvasti muokattujen RECIST -kriteerien avulla (versio 1.1); (5) ECOG: n suorituskyvyn tilan pisteet 0-2; (6) Laboratorioparametrien on täytettävä:
- Hematologia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L tai neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90 g/l; PT tai APTT ≤1,5 × ULN (normaalin yläraja);
- Maksan ja munuaisten toiminta: T-BIL ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN tai ≤5 × ULN (maksan metastaasien koehenkilöille), ALP ≤2,5 × ULN (jos luun tai maksan metastaasit ovat läsnä, ALP ≤4,5 × ULN); Pulla ≤1,5 × uln, scr ≤1,5 × uln;
- Muut rutiinitestit normaalien alueiden sisällä tai tutkija pitää sitä hyväksyttävänä; (7) odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa; (8) Naispuoliset koehenkilöt: Tehokas ehkäisy (määritelty steriloinniksi, kohdunsisäisiksi hormonilaitteiksi, kondomiksi, ehkäisyvalmisteille/aineiksi, pidättäytymiselle tai kumppani vasektomialle) on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Miesten aiheet: sopimus ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan opiskelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toipuminen suuresta traumasta (mukaan lukien leikkaus) 4 viikon kuluessa ennen tutkimustutkimusta;
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisia vakavia infektioita tai muita vakavia komorbiditoimintaa;
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö;
- Kieltäytyminen osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa kuvantamisaineen (mukaan lukien vasta -aineita) tai allergisen perustuslain komponenttille;
- Lastenhoito-ikäiset mies- tai naispuoliset aiheet, jotka eivät pysty omaksumaan tehokasta ehkäisyä;
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettäviä;
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ei halua suorittaa PET/CT -skannausta;
- Muut koehenkilöt, joita tutkija ei pitänyt kelvottomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT SCAN
|
Radionuklidi ¹⁸f toimii merkkiaineena tässä tutkimuksessa.
NY104 merkitään [¹⁸f] ALF: llä ¹⁸f-NY104 -injektion muodostamiseksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Kaikille osallistujille tehdään ¹⁸f-NY104 PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maastoauto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkkiaineen imeytyminen primaariseen ja metastaattiseen kasvainvaurioon mittaamalla standardisoitu imeytymisarvo (SUV) PET/CT: ssä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDFY-NM-25003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .