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Étude multicentrique de NY104 marqué à 18F pour l'imagerie TEP / CT dans le carcinome à cellules rénales

15 septembre 2026 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude sur la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision de 18F-NY104 PET / CT dans le diagnostic des lésions primaires, récurrentes et métastatiques du carcinome à cellules rénales; et étudier l'effet de l'inhibiteur oral de Caix à faible dose (acétazolamide) sur la distribution tissulaire de 18F-NY104 chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales, en particulier dans l'estomac et les reins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la population mondiale atteinte de maladies rénales dépasse 500 millions et le nombre de patients atteints d'une maladie rénale en Chine est d'environ 120 millions, ce qui représente environ 10,8% de la population adulte. Parmi les diverses maladies rénales, le carcinome des cellules rénales (RCC) est la lésion de destructive rénale la plus sévère. Ces dernières années, l'incidence du RCC en Chine a augmenté à un taux annuel d'environ 3%, ce qui en fait l'une des tumeurs malignes les plus courantes du système urinaire. La maladie est plus répandue dans les zones urbaines que les régions rurales, plus fréquentes chez les hommes que les femmes (rapport de genre), le groupe d'âge à haut risque ayant 45 à 65 ans. Le RCC est une tumeur très agressive; Environ un tiers des patients déjà présents avec des métastases lors du diagnostic, et plus de 40% des patients succombent finalement à la maladie. Actuellement, l'étiologie du RCC n'est pas claire. Le RCC à un stade précoce est asymptomatique mais peut être détecté par le biais de dépistages de santé. Par rapport aux autres cancers, le RCC a un pronostic relativement meilleur, mais 20% à 40% des patients développent toujours des métastases après la chirurgie.

L'anhydrase carbonique IX (CAIX) est une isoforme nouvellement découverte de la famille des anhydrase carbonique, composée d'acides aminés acides comme glycoprotéine transmembranaire. Situé en aval du gène de suppresseur de tumeur VHL (Von Hippel-Lindau), il est activé par la voie du facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1) et joue un rôle significatif dans la régulation de la prolifération et de la transformation des cellules. Caix catalyse l'hydrolyse du dioxyde de carbone dans le bicarbonate et l'eau, participant à la régulation de l'équilibre acide-base et modulation du pH intracellulaire / extracellulaire. Il s'exprime peu dans les tissus normaux mais fortement exprimé dans les tumeurs hypoxiques tels que le RCC, favorisant la croissance tumorale et les métastases, et est étroitement associé au pronostic. Par conséquent, Caix est une cible spécifique pour le RCC, et son expression élevée spécifique aux tissus a une importance cruciale pour le diagnostic, la stadification et la sélection du traitement du RCC.

¹⁸F-NY104 est un nouvel agent d'imagerie TEP avec un simple processus de préparation, dont le rendement et la pureté radiochimique répondent aux exigences cliniques. Des études précliniques démontrent sa liaison spécifique à Caix sur les surfaces des cellules tumorales, la pharmacocinétique supérieure et les performances d'imagerie par rapport aux traceurs similaires, et un potentiel prometteur de diagnostic d'imagerie non invasive, en temps réel et complet des tumeurs Caix positives. Ce projet utilise ¹⁸F-NY104 PET / CT pour détecter les lésions primaires, récurrentes et métastatiques du RCC, visant à obtenir une localisation tumorale complète et une surveillance quantitative, soutenant ainsi le diagnostic clinique précoce, la stadification et le retrait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte comprenait principalement des patients qui ont été diagnostiqués cliniquement avec ou soupçonnés d'avoir un carcinome à cellules rénales à cellules (CCRCC), ou des personnes suspectées de récidive post-traitement ou de métastases du CCRCC.

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé; capable de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole; (2) 18 à 75 ans; aucune restriction de genre; (3) diagnostiqué / suspecté cliniquement en tant que carcinome à cellules rénaux ou récidive / métastase diagnostiquée / suspectée cliniquement après traitement RCC; (4) au moins 1 lésion solide mesurable dans le sujet, qui peut être mesurée avec précision et en continu en utilisant des critères RECIST modifiés (version 1.1); (5) score d'état de performance ECOG de 0-2; (6) Les paramètres de laboratoire doivent se rencontrer:

    1. Hématologie: WBC ≥4,0 × 10⁹ / L ou neutrophiles ≥1,5 × 10⁹ / L, PLT ≥ 100 × 10⁹ / L, HB ≥90g / L; PT ou APTT ≤1,5 ​​× ULN (limite supérieure de la normale);
    2. Fonction du foie et rénale: t-bil ≤1,5 ​​× uln, alt / ast ≤2,5 × uln ou ≤5 × uln (pour les sujets atteints de métastases hépatiques), ALP ≤2,5 × uln (si les métastases osseuses ou hépatiques sont présentes, ALP ≤4,5 × uln); BUN ≤1,5 ​​× uln, scr ≤1,5 ​​× uln;
    3. Autres tests de routine dans les plages normaux ou jugés acceptables par l'enquêteur; (7) survie attendue ≥12 semaines; (8) Sujets féminins: une contraception efficace (définie comme stérilisation, dispositif hormonal intra-utérine, préservatifs, contraceptifs / agents, abstinence ou vasectomie partenaire) doit être utilisée pendant l'étude et pendant 6 mois après l'étude; Sujets masculins: accord pour utiliser la contraception au cours de l'étude et pendant 6 mois après l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant l'examen de l'étude;
  2. Les patients atteints d'infections sévères systémiques ou locales ou d'autres comorbidités graves;
  3. Dysfonction hépatique ou rénale sévère;
  4. Refus de participer à cette étude clinique;
  5. Les patients ayant des antécédents d'allergie à toute composante de l'agent d'imagerie (y compris des anticorps) ou de la constitution allergique;
  6. Des sujets masculins ou féminins d'âge de la procréation qui ne peuvent pas adopter une contraception efficace;
  7. Les femmes planifiant la grossesse, actuellement enceinte ou allaitant;
  8. Les patients incapables ou ne veulent pas subir une numérisation TEP / TDM;
  9. D'autres sujets jugés inéligibles par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SCALAPE PET / CT 18F-NY104
Le radionucléide ¹⁸f servira de traceur dans cette étude. NY104 sera étiqueté avec [¹⁸f] ALF pour former l'injection ¹⁸f-NY104 pour une utilisation dans cette recherche. Tous les participants subiront le SCAE de TEP ¹⁸F-NY104.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV
Délai: 2 ans
L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET / CT
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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