- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916624
Étude multicentrique de NY104 marqué à 18F pour l'imagerie TEP / CT dans le carcinome à cellules rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la population mondiale atteinte de maladies rénales dépasse 500 millions et le nombre de patients atteints d'une maladie rénale en Chine est d'environ 120 millions, ce qui représente environ 10,8% de la population adulte. Parmi les diverses maladies rénales, le carcinome des cellules rénales (RCC) est la lésion de destructive rénale la plus sévère. Ces dernières années, l'incidence du RCC en Chine a augmenté à un taux annuel d'environ 3%, ce qui en fait l'une des tumeurs malignes les plus courantes du système urinaire. La maladie est plus répandue dans les zones urbaines que les régions rurales, plus fréquentes chez les hommes que les femmes (rapport de genre), le groupe d'âge à haut risque ayant 45 à 65 ans. Le RCC est une tumeur très agressive; Environ un tiers des patients déjà présents avec des métastases lors du diagnostic, et plus de 40% des patients succombent finalement à la maladie. Actuellement, l'étiologie du RCC n'est pas claire. Le RCC à un stade précoce est asymptomatique mais peut être détecté par le biais de dépistages de santé. Par rapport aux autres cancers, le RCC a un pronostic relativement meilleur, mais 20% à 40% des patients développent toujours des métastases après la chirurgie.
L'anhydrase carbonique IX (CAIX) est une isoforme nouvellement découverte de la famille des anhydrase carbonique, composée d'acides aminés acides comme glycoprotéine transmembranaire. Situé en aval du gène de suppresseur de tumeur VHL (Von Hippel-Lindau), il est activé par la voie du facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1) et joue un rôle significatif dans la régulation de la prolifération et de la transformation des cellules. Caix catalyse l'hydrolyse du dioxyde de carbone dans le bicarbonate et l'eau, participant à la régulation de l'équilibre acide-base et modulation du pH intracellulaire / extracellulaire. Il s'exprime peu dans les tissus normaux mais fortement exprimé dans les tumeurs hypoxiques tels que le RCC, favorisant la croissance tumorale et les métastases, et est étroitement associé au pronostic. Par conséquent, Caix est une cible spécifique pour le RCC, et son expression élevée spécifique aux tissus a une importance cruciale pour le diagnostic, la stadification et la sélection du traitement du RCC.
¹⁸F-NY104 est un nouvel agent d'imagerie TEP avec un simple processus de préparation, dont le rendement et la pureté radiochimique répondent aux exigences cliniques. Des études précliniques démontrent sa liaison spécifique à Caix sur les surfaces des cellules tumorales, la pharmacocinétique supérieure et les performances d'imagerie par rapport aux traceurs similaires, et un potentiel prometteur de diagnostic d'imagerie non invasive, en temps réel et complet des tumeurs Caix positives. Ce projet utilise ¹⁸F-NY104 PET / CT pour détecter les lésions primaires, récurrentes et métastatiques du RCC, visant à obtenir une localisation tumorale complète et une surveillance quantitative, soutenant ainsi le diagnostic clinique précoce, la stadification et le retrait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: guang Zhen Wang
- Numéro de téléphone: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Jie Guang Yang
- Numéro de téléphone: 0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
(1) capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé; capable de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole; (2) 18 à 75 ans; aucune restriction de genre; (3) diagnostiqué / suspecté cliniquement en tant que carcinome à cellules rénaux ou récidive / métastase diagnostiquée / suspectée cliniquement après traitement RCC; (4) au moins 1 lésion solide mesurable dans le sujet, qui peut être mesurée avec précision et en continu en utilisant des critères RECIST modifiés (version 1.1); (5) score d'état de performance ECOG de 0-2; (6) Les paramètres de laboratoire doivent se rencontrer:
- Hématologie: WBC ≥4,0 × 10⁹ / L ou neutrophiles ≥1,5 × 10⁹ / L, PLT ≥ 100 × 10⁹ / L, HB ≥90g / L; PT ou APTT ≤1,5 × ULN (limite supérieure de la normale);
- Fonction du foie et rénale: t-bil ≤1,5 × uln, alt / ast ≤2,5 × uln ou ≤5 × uln (pour les sujets atteints de métastases hépatiques), ALP ≤2,5 × uln (si les métastases osseuses ou hépatiques sont présentes, ALP ≤4,5 × uln); BUN ≤1,5 × uln, scr ≤1,5 × uln;
- Autres tests de routine dans les plages normaux ou jugés acceptables par l'enquêteur; (7) survie attendue ≥12 semaines; (8) Sujets féminins: une contraception efficace (définie comme stérilisation, dispositif hormonal intra-utérine, préservatifs, contraceptifs / agents, abstinence ou vasectomie partenaire) doit être utilisée pendant l'étude et pendant 6 mois après l'étude; Sujets masculins: accord pour utiliser la contraception au cours de l'étude et pendant 6 mois après l'étude.
Critères d'exclusion:
- Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant l'examen de l'étude;
- Les patients atteints d'infections sévères systémiques ou locales ou d'autres comorbidités graves;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère;
- Refus de participer à cette étude clinique;
- Les patients ayant des antécédents d'allergie à toute composante de l'agent d'imagerie (y compris des anticorps) ou de la constitution allergique;
- Des sujets masculins ou féminins d'âge de la procréation qui ne peuvent pas adopter une contraception efficace;
- Les femmes planifiant la grossesse, actuellement enceinte ou allaitant;
- Les patients incapables ou ne veulent pas subir une numérisation TEP / TDM;
- D'autres sujets jugés inéligibles par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SCALAPE PET / CT 18F-NY104
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Le radionucléide ¹⁸f servira de traceur dans cette étude.
NY104 sera étiqueté avec [¹⁸f] ALF pour former l'injection ¹⁸f-NY104 pour une utilisation dans cette recherche. Tous les participants subiront le SCAE de TEP ¹⁸F-NY104.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUV
Délai: 2 ans
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L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET / CT
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- QDFY-NM-25003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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