Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie znakowanego 18F NY104 dla obrazowania PET/CT w raku nerkowym

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Badanie wrażliwości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i dokładności 18F-NY104 PET/CT w diagnozowaniu pierwotnych, nawracających i przerzutowych zmian raka nerkowego; i zbadaj wpływ doustnego inhibitora CAIX doustnego (acetazolamid) na rozkład tkanki 18F-NY104 u pacjentów z rakiem nerkowym, szczególnie w żołądku i nerkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie globalna populacja z chorobami nerek przekracza 500 milionów, a liczba pacjentów z chorobą nerek w Chinach wynosi około 120 milionów, co stanowi około 10,8% dorosłej populacji. Wśród różnych chorób nerek rak nerki (RCC) jest najcięższą zmianą niszczącą nerki. W ostatnich latach częstość występowania RCC w Chinach rośnie w rocznym tempie około 3%, co czyni go jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w układzie moczu. Choroba jest bardziej rozpowszechniona na obszarach miejskich niż w regionach wiejskich, częściej u mężczyzn niż kobiet (współczynnik płci), przy czym grupa wiekowa wysokiego ryzyka wynosi 45-65 lat. RCC jest bardzo agresywnym guzem; Około jedna trzecia pacjentów ma już przerzuty podczas diagnozy, a ponad 40% pacjentów ostatecznie ulegnie tej chorobie. Obecnie etiologia RCC pozostaje niejasna. RCC na wczesnym etapie jest bezobjawowy, ale można go wykryć na podstawie badań zdrowotnych. W porównaniu z innymi nowotworami RCC ma stosunkowo lepsze rokowanie, ale 20% -40% pacjentów nadal rozwija przerzuty po operacji.

Anhydraza węglowa IX (CAIX) jest nowo odkrytą izoformą rodziny anhydrazy węglowej, złożonej z kwasowych aminokwasów jako glikoproteiny transbłonowej. Położony poniżej genu supresora nowotworu VHL (von Hippel-Lindau), jest on aktywowany przez szlak czynnika 1 indukowanego niedotlenieniem (HIF-1) i odgrywa istotną rolę w regulacji proliferacji i transformacji komórek. Caix katalizuje hydrolizę dwutlenku węgla w wodorowęglan i wodę, uczestnicząc w regulacji bilansu kwasowo-bazowego i modulując pH wewnątrzkomórkowe/zewnątrzkomórkowe. Jest minimalnie wyrażany w normalnych tkankach, ale wysoce wyrażany w guzach niedotlenienia, takich jak RCC, promowanie wzrostu guza i przerzutów, i jest ściśle związany z rokowaniem. Dlatego CAIX jest specyficznym celem RCC, a jego wysoka ekspresja specyficzna dla tkanki ma kluczowe znaczenie dla diagnozy, oceny i selekcji leczenia RCC.

¹⁸F-NY104 to nowatorski środek obrazowania zwierząt domowych z prostym procesem przygotowania, którego wydajność i czystość radiochemiczna spełniają wymagania kliniczne. Badania przedkliniczne wykazują jego specyficzne wiązanie z CAIX na powierzchniach komórek nowotworowych, doskonałej farmakokinetyce i wydajności obrazowania w porównaniu z podobnymi znacznikami oraz obiecujący potencjał nieinwazyjnych, w czasie rzeczywistym i kompleksowej diagnozy obrazowania guzów dodatnich pod względem CAIX. Ten projekt wykorzystuje ¹⁸F-NY104 PET/CT do wykrywania pierwotnych, nawracających i przerzutowych zmian RCC, mającym na celu osiągnięcie kompleksowej lokalizacji nowotworu i monitorowania ilościowego, wspierając w ten sposób wczesną diagnozę kliniczną, ocenę i przywracanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta obejmowała przede wszystkim pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie lub podejrzewano, że mają wyraźne raka komórek nerkowych (CCRCC) lub pacjentów z podejrzeniem nawrotu po leczeniu lub przerzutami CCRCC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) zdolne do zrozumienia i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody; może zakończyć próbę zgodnie z wymogami protokołu; (2) wiek 18–75 lat; brak ograniczeń płciowych; (3) klinicznie zdiagnozowany/podejrzewany jako rak nerki lub klinicznie zdiagnozowany/podejrzewany nawrót/przerzuty po leczeniu RCC; (4) co najmniej 1 mierzalne zmiany stałe w obiekcie, które można dokładnie i stale mierzyć za pomocą zmodyfikowanych kryteriów recist (wersja 1.1); (5) wynik statusu wydajności ECOG 0-2; (6) Parametry laboratoryjne muszą spełniać:

    1. Hematologia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L lub neutrofile ≥1,5 × 10⁹/l, Plt ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90 g/L; PT lub APTT ≤1,5 ​​× łokci (górna granica normy);
    2. Funkcja wątroby i nerki: T-BIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT/ATT ≤2,5 × ULN lub ≤5 × ULN (dla osób z przerzutami do wątroby), ALP ≤2,5 × ULN (jeżeli obecne przerzuty do kości lub wątroby, obecne, ALP ≤4,5 × Łodka); BUN ≤1,5 ​​× ULN, SCR ≤1,5 ​​× ULN;
    3. Inne rutynowe testy w normalnych zakresach lub uznane przez badacz dopuszczalne; (7) oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni; (8) Pacjenci żeńskie: Skuteczna antykoncepcja (zdefiniowana jako sterylizacja, wewnątrzmaciczne urządzenie hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/środki, abstynencja lub wazektomia partnera) należy stosować podczas badania i przez 6 miesięcy po badaniu; Mężczyźni: Umowa o zastosowaniu antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po studiach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym operacji) w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  2. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi ciężkimi infekcjami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  3. Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek;
  4. Odmowa uczestnictwa w tym badaniu klinicznym;
  5. Pacjenci z historią alergii na dowolny składnik czynnika obrazowania (w tym przeciwciał) lub konstytucji alergicznej;
  6. Uczestnicze w wieku od dzieci, które nie mogą adoptować skutecznej antykoncepcji;
  7. Kobiety planujące ciążę, obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  8. Pacjenci niezdolni lub niechętni do skanowania PET/CT;
  9. Inni podmioty uznani za niekwalifikujące się przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18F-NY104 PET/CT Scan
Promieniowanie: 18F-NY104 PET/CT
Radionuklid ¹⁸f będzie służył jako znacznik w tym badaniu. NY104 zostanie oznaczone [¹⁸f] Alf, aby utworzyć wstrzyknięcie ¹⁸f-NY104 do zastosowania w tych badaniach. Wszyscy uczestnicy przejdą skan PET ¹⁸F-NY104.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach guza poprzez pomiar znormalizowanej wartości pobierania (SUV) na PET/CT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Współpracownicy

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDFY-NM-25003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy (RCC)

Badania kliniczne na 18F-NY104 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj