- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916624
Multicentrická studie NY104 značeného 18F pro zobrazování PET/CT u karcinomu ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době globální populace s onemocněním ledvin přesahuje 500 milionů a počet pacientů s onemocněním ledvin v Číně je přibližně 120 milionů, což představuje asi 10,8% dospělé populace. Mezi různými onemocněními ledvin je karcinom ledvin (RCC) nejzávažnější lézí destruktivní ledviny. V posledních letech se incidence RCC v Číně ročně zvyšuje přibližně o 3%, což z něj činí jeden z nejčastějších maligních nádorů v močovém systému. Onemocnění je v městských oblastech převládající než venkovské regiony, častější u mužů než ženy (poměr pohlaví), přičemž vysoce riziková věková skupina je 45–65 let stará. RCC je vysoce agresivní nádor; Asi jedna třetina pacientů již vyšla s metastázami při diagnóze a více než 40% pacientů nakonec podlehl onemocnění. V současné době zůstává etiologie RCC nejasná. RCC v rané fázi je asymptomatický, ale lze jej detekovat prostřednictvím zdravotních screeningů. Ve srovnání s jinými rakovinami má RCC relativně lepší prognózu, ale 20%-40% pacientů se po operaci stále vyvíjí metastázy.
Karbonická anhydráza IX (CAIX) je nově objevená izoforma rodiny karbonické anhydrázy, která se skládá z kyselých aminokyselin jako transmembránového glykoproteinu. Nachází se po proudu od nádorového genu VHL (von Hippel-Lindau), který je aktivován hypoxií indukovatelným faktorem-1 (HIF-1) a hraje významnou roli při regulaci buněčné proliferace a transformace. Caix katalyzuje hydrolýzu oxidu uhličitého na hydrogenuhličitan a vodu, účastní se regulace rovnováhy kyselé báze a moduluje intracelulární/extracelulární pH. Je minimálně exprimován v normálních tkáních, ale vysoce exprimován v hypoxických nádorech, jako je RCC, podpora růstu nádoru a metastázy a je úzce spojen s prognózou. Proto je CAIX specifickým cílem pro RCC a jeho vysoká tkáňová exprese má kritický význam pro diagnostiku, staging a výběr léčby RCC.
⁸F-NY104 je nové činidlo pro zobrazování PET s jednoduchým procesem přípravy, jehož výnos a radiochemická čistota splňují klinické požadavky. Předklinické studie prokazují její specifickou vazbu na CAIX na površích nádorových buněk, vynikající farmakokinetiku a zobrazovací výkon ve srovnání s podobnými stopami a slibné potenciál pro neinvazivní, reálné a komplexní zobrazovací diagnózu nádorů pozitivních na Caix. Tento projekt využívá ⁸F-NY104 PET/CT k detekci primárních, opakujících se a metastatických lézí RCC, jejichž cílem je dosáhnout komplexní lokalizace nádoru a kvantitativní monitorování, čímž podporuje časnou klinickou diagnostiku, staging a restaging.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: guang Zhen Wang
- Telefonní číslo: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Guang Yang
- Telefonní číslo: 0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) schopný porozumění a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu; schopen dokončit pokus v souladu s požadavky protokolu; (2) věk 18-75 let; Žádná omezení pohlaví; (3) klinicky diagnostikovaná/podezřelá jako karcinom ledvin nebo klinicky diagnostikovaná/podezřelá recidiva/metastáza po léčbě RCC; (4) alespoň 1 měřitelná pevná léze u subjektu, která lze přesně a nepřetržitě měřit pomocí modifikovaných kritérií RECIST (verze 1.1); (5) skóre stavu výkonu ECOG 0-2; (6) Laboratorní parametry musí splnit:
- Hematologie: WBC ≥ 4,0 × 10⁹/l nebo neutrofily ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90g/L; Pt nebo aptt ≤ 1,5 × Uln (horní hranice normální);
- Funkce jater a ledvin: t-bil ≤1,5 × uln, alt/ast ≤ 2,5 × uln nebo ≤5 × uln (pro subjekty s metastázami jater), ALP ≤ 2,5 × ULN (pokud je přítomna metastáza kosti nebo jater, ALP ≤ 4,5 × ULN); Buchta ≤1,5 × uln, Scr ≤1,5 × uln;
- Další rutinní testy v normálním rozsahu nebo považovány za přijatelné vyšetřovatelem; (7) očekávané přežití ≥ 12 týdnů; (8) Subjekty: Během studie a po dobu 6 měsíců po studii musí být použita účinná antikoncepce (definována jako sterilizace, intrauterinní hormonální zařízení, kondomy, antikoncepční prostředky/látky, abstinence nebo partnerská vasektomie). Mužské předměty: Dohoda o používání antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Zotavení z hlavního traumatu (včetně chirurgického zákroku) do 4 týdnů před studiem;
- Pacienti se systémovými nebo místními závažnými infekcemi nebo jinými vážnými komorbidity;
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce;
- Odmítnutí účastnit se této klinické studie;
- Pacienti s anamnézou alergie na jakoukoli složku zobrazovacího činidla (včetně protilátek) nebo alergické ústavy;
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku porodu, kteří nemohou přijmout účinnou antikoncepci;
- Ženy plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo kojící;
- Pacienti neschopní nebo ochotni podstoupit skenování PET/CT;
- Ostatní subjekty považované za nezpůsobilé vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT skenování
|
Radionuklid ⁸f bude sloužit jako stopovač v této studii.
NY104 bude označen [⁸f] ALF za vzniku injekce ⁸f-NY104 pro použití v tomto výzkumu. Všichni účastníci podstoupí ⁸f-NY104 PET skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV
Časové okno: 2 roky
|
Příjem stopovacího zařízení v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty absorpce (SUV) na PET/CT
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Novotvary ledvin
- Karcinom
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- QDFY-NM-25003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy
Klinické studie na 18F-NY104 PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalNáborClear Cell Renal Cell CarcinomaČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborClear Cell Renal Cell CarcinomaČína
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborMetastatický karcinom ledvin z jasných buněkČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království