Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie NY104 značeného 18F pro zobrazování PET/CT u karcinomu ledvin

27. dubna 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti 18F-NY104 PET/CT při diagnostice primárních, opakujících se a metastatických lézí karcinomu renálních buněk; a zkoumat účinek perorálního nízkodávkového inhibitoru CAIX (acetazolamid) na distribuci tkáně 18F-NY104 u pacientů s karcinomem ledvin, zejména v žaludku a ledvinách.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době globální populace s onemocněním ledvin přesahuje 500 milionů a počet pacientů s onemocněním ledvin v Číně je přibližně 120 milionů, což představuje asi 10,8% dospělé populace. Mezi různými onemocněními ledvin je karcinom ledvin (RCC) nejzávažnější lézí destruktivní ledviny. V posledních letech se incidence RCC v Číně ročně zvyšuje přibližně o 3%, což z něj činí jeden z nejčastějších maligních nádorů v močovém systému. Onemocnění je v městských oblastech převládající než venkovské regiony, častější u mužů než ženy (poměr pohlaví), přičemž vysoce riziková věková skupina je 45–65 let stará. RCC je vysoce agresivní nádor; Asi jedna třetina pacientů již vyšla s metastázami při diagnóze a více než 40% pacientů nakonec podlehl onemocnění. V současné době zůstává etiologie RCC nejasná. RCC v rané fázi je asymptomatický, ale lze jej detekovat prostřednictvím zdravotních screeningů. Ve srovnání s jinými rakovinami má RCC relativně lepší prognózu, ale 20%-40% pacientů se po operaci stále vyvíjí metastázy.

Karbonická anhydráza IX (CAIX) je nově objevená izoforma rodiny karbonické anhydrázy, která se skládá z kyselých aminokyselin jako transmembránového glykoproteinu. Nachází se po proudu od nádorového genu VHL (von Hippel-Lindau), který je aktivován hypoxií indukovatelným faktorem-1 (HIF-1) a hraje významnou roli při regulaci buněčné proliferace a transformace. Caix katalyzuje hydrolýzu oxidu uhličitého na hydrogenuhličitan a vodu, účastní se regulace rovnováhy kyselé báze a moduluje intracelulární/extracelulární pH. Je minimálně exprimován v normálních tkáních, ale vysoce exprimován v hypoxických nádorech, jako je RCC, podpora růstu nádoru a metastázy a je úzce spojen s prognózou. Proto je CAIX specifickým cílem pro RCC a jeho vysoká tkáňová exprese má kritický význam pro diagnostiku, staging a výběr léčby RCC.

⁸F-NY104 je nové činidlo pro zobrazování PET s jednoduchým procesem přípravy, jehož výnos a radiochemická čistota splňují klinické požadavky. Předklinické studie prokazují její specifickou vazbu na CAIX na površích nádorových buněk, vynikající farmakokinetiku a zobrazovací výkon ve srovnání s podobnými stopami a slibné potenciál pro neinvazivní, reálné a komplexní zobrazovací diagnózu nádorů pozitivních na Caix. Tento projekt využívá ⁸F-NY104 PET/CT k detekci primárních, opakujících se a metastatických lézí RCC, jejichž cílem je dosáhnout komplexní lokalizace nádoru a kvantitativní monitorování, čímž podporuje časnou klinickou diagnostiku, staging a restaging.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta primárně zahrnovala pacienty, kteří byli buď klinicky diagnostikováni, nebo podezřelí z karcinomu buněčných buněk (CCRCC), nebo pacienty s podezřením na recidivu po léčbě nebo metastázy CCRCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) schopný porozumění a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu; schopen dokončit pokus v souladu s požadavky protokolu; (2) věk 18-75 let; Žádná omezení pohlaví; (3) klinicky diagnostikovaná/podezřelá jako karcinom ledvin nebo klinicky diagnostikovaná/podezřelá recidiva/metastáza po léčbě RCC; (4) alespoň 1 měřitelná pevná léze u subjektu, která lze přesně a nepřetržitě měřit pomocí modifikovaných kritérií RECIST (verze 1.1); (5) skóre stavu výkonu ECOG 0-2; (6) Laboratorní parametry musí splnit:

    1. Hematologie: WBC ≥ 4,0 × 10⁹/l nebo neutrofily ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90g/L; Pt nebo aptt ≤ 1,5 × Uln (horní hranice normální);
    2. Funkce jater a ledvin: t-bil ≤1,5 ​​× uln, alt/ast ≤ 2,5 × uln nebo ≤5 × uln (pro subjekty s metastázami jater), ALP ≤ 2,5 × ULN (pokud je přítomna metastáza kosti nebo jater, ALP ≤ 4,5 × ULN); Buchta ≤1,5 ​​× uln, Scr ≤1,5 ​​× uln;
    3. Další rutinní testy v normálním rozsahu nebo považovány za přijatelné vyšetřovatelem; (7) očekávané přežití ≥ 12 týdnů; (8) Subjekty: Během studie a po dobu 6 měsíců po studii musí být použita účinná antikoncepce (definována jako sterilizace, intrauterinní hormonální zařízení, kondomy, antikoncepční prostředky/látky, abstinence nebo partnerská vasektomie). Mužské předměty: Dohoda o používání antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zotavení z hlavního traumatu (včetně chirurgického zákroku) do 4 týdnů před studiem;
  2. Pacienti se systémovými nebo místními závažnými infekcemi nebo jinými vážnými komorbidity;
  3. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce;
  4. Odmítnutí účastnit se této klinické studie;
  5. Pacienti s anamnézou alergie na jakoukoli složku zobrazovacího činidla (včetně protilátek) nebo alergické ústavy;
  6. Mužské nebo ženské subjekty ve věku porodu, kteří nemohou přijmout účinnou antikoncepci;
  7. Ženy plánují těhotenství, v současné době těhotné nebo kojící;
  8. Pacienti neschopní nebo ochotni podstoupit skenování PET/CT;
  9. Ostatní subjekty považované za nezpůsobilé vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-NY104 PET/CT skenování
Radionuklid ⁸f bude sloužit jako stopovač v této studii. NY104 bude označen [⁸f] ALF za vzniku injekce ⁸f-NY104 pro použití v tomto výzkumu. Všichni účastníci podstoupí ⁸f-NY104 PET skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 2 roky
Příjem stopovacího zařízení v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty absorpce (SUV) na PET/CT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Klinické studie na 18F-NY104 PET/CT

Předplatit