- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916624
Estudio multicéntrico de NY104 marcado con 18F para imágenes PET/CT en carcinoma de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la población mundial con enfermedades renales supera los 500 millones, y el número de pacientes con enfermedad renal en China es de aproximadamente 120 millones, lo que representa aproximadamente el 10.8% de la población adulta. Entre varias enfermedades renales, el carcinoma de células renales (CCR) es la lesión más grave destructiva renal. En los últimos años, la incidencia de CCR en China ha aumentado a una tasa anual de aproximadamente el 3%, lo que lo convierte en uno de los tumores malignos más comunes en el sistema urinario. La enfermedad es más frecuente en las áreas urbanas que las regiones rurales, más frecuentes en hombres que en mujeres (relación de género), con el grupo de edad de alto riesgo de 45 a 65 años. RCC es un tumor altamente agresivo; Alrededor de un tercio de los pacientes ya presentan metástasis en el diagnóstico, y más del 40% de los pacientes finalmente sucumben a la enfermedad. Actualmente, la etiología del RCC sigue sin estar clara. El CCR en etapa inicial es asintomática, pero se puede detectar a través de exámenes de salud. En comparación con otros cánceres, el CCR tiene un pronóstico relativamente mejor, pero el 20% -40% de los pacientes aún desarrollan metástasis después de la cirugía.
La anhidrasa carbónica IX (CAIX) es una isoforma recientemente descubierta de la familia de anhidrasa carbónica, compuesta de aminoácidos ácidos como una glucoproteína transmembrana. Ubicado aguas abajo del gen supresor tumoral VHL (Von Hippel-Lindau), se activa por la vía del factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1) y juega un papel importante en la regulación de la proliferación y la transformación celular. CAIX cataliza la hidrólisis de dióxido de carbono en bicarbonato y agua, participando en la regulación del equilibrio ácido-base y la modulación de pH intracelular/extracelular. Se expresa mínimamente en los tejidos normales pero altamente expresado en tumores hipóxicos como CCR, promoviendo el crecimiento tumoral y la metástasis, y está estrechamente asociado con el pronóstico. Por lo tanto, CAIX es un objetivo específico para el CCR, y su alta expresión específica de tejido tiene una importancia crítica para el diagnóstico, estadificación y selección del tratamiento con CCR.
¹⁸F-NY104 es un nuevo agente de imágenes para mascotas con un proceso de preparación simple, cuyo rendimiento y pureza radioquímica cumplen con los requisitos clínicos. Los estudios preclínicos demuestran su unión específica a CAIX en superficies de células tumorales, farmacocinética superior y rendimiento de imágenes en comparación con trazadores similares y un potencial prometedor para el diagnóstico de imágenes no invasivas, en tiempo real y integrales de tumores CAIX positivos. Este proyecto utiliza ¹⁸F-NY104 PET/CT para detectar lesiones RCC primarias, recurrentes y metastásicas, con el objetivo de lograr la localización integral de tumores y el monitoreo cuantitativo, respaldando así el diagnóstico clínico temprano, la estadificación y la reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: guang Zhen Wang
- Número de teléfono: +86-0532-82913318
- Correo electrónico: wangzhenguang@qde.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Jie Guang Yang
- Número de teléfono: 0532-82913318
- Correo electrónico: wangzhenguang@qde.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; capaz de completar la prueba de acuerdo con los requisitos de protocolo; (2) edad de 18 a 75 años; sin restricciones de género; (3) diagnosticado clínicamente/sospechoso como carcinoma de células renales o recurrencia/metástasis diagnosticada/sospechada clínicamente después del tratamiento con CCR; (4) al menos 1 lesión sólida medible en el sujeto, que se puede medir de manera precisa y continua utilizando criterios recist modificados (versión 1.1); (5) puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0-2; (6) Los parámetros de laboratorio deben cumplir:
- Hematología: WBC ≥4.0 × 10⁹/L o neutrófilos ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; PT o APTT ≤1.5 × Uln (límite superior de lo normal);
- Función hepática y renal: T-Bil ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN o ≤5 × ULN (para sujetos con metástasis hepática), ALP ≤2.5 × Uln (si Metástasis de hueso o hígado presente, ALP ≤4.5 × ULN); BUN ≤1.5 × Uln, SCR ≤1.5 × Uln;
- Otras pruebas de rutina dentro de los rangos normales o consideradas aceptables por el investigador; (7) supervivencia esperada ≥12 semanas; (8) Sujetos femeninos: la anticoncepción efectiva (definida como esterilización, dispositivo hormonal intrauterino, condones, anticonceptivos/agentes, abstinencia o vasectomía de pareja) debe usarse durante el estudio y durante 6 meses después del estudio; Sujetos masculinos: acuerdo para usar la anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después del estudio.
Criterios de exclusión:
- Recuperación del trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas previas al examen del estudio;
- Pacientes con infecciones graves sistémicas o locales u otras comorbilidades graves;
- Disfunción hepática o renal severa;
- Negarse a participar en este estudio clínico;
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente del agente de imágenes (incluidos los anticuerpos) o la constitución alérgica;
- Sujetos masculinos o femeninos en edad maternal que no pueden adoptar una anticoncepción efectiva;
- Mujeres que planean el embarazo, actualmente embarazadas o lactantes;
- Pacientes incapaces o no dispuestos a someterse a una exploración PET/CT;
- Otros sujetos considerados no elegibles por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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18F-NY104 PET/CT
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El radionúclido ¹⁸F servirá como el trazador en este estudio.
NY104 estará etiquetado con [¹⁸f] ALF para formar la inyección ¹⁸F-NY104 para su uso en esta investigación. Todos los participantes se someterán a una exploración PET ¹⁸F-NY104.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV
Periodo de tiempo: 2 años
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La absorción del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de absorción estandarizado (SUV) en PET/CT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- QDFY-NM-25003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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