Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de NY104 marcado con 18F para imágenes PET/CT en carcinoma de células renales

27 de abril de 2025 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudio sobre la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de 18F-NY104 PET/CT al diagnosticar lesiones primarias, recurrentes y metastásicas del carcinoma de células renales; e investigar el efecto del inhibidor oral de CAIX de dosis bajas (acetazolamida) en la distribución de tejido de 18F-NY104 en pacientes con carcinoma de células renales, particularmente en el estómago y los riñones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la población mundial con enfermedades renales supera los 500 millones, y el número de pacientes con enfermedad renal en China es de aproximadamente 120 millones, lo que representa aproximadamente el 10.8% de la población adulta. Entre varias enfermedades renales, el carcinoma de células renales (CCR) es la lesión más grave destructiva renal. En los últimos años, la incidencia de CCR en China ha aumentado a una tasa anual de aproximadamente el 3%, lo que lo convierte en uno de los tumores malignos más comunes en el sistema urinario. La enfermedad es más frecuente en las áreas urbanas que las regiones rurales, más frecuentes en hombres que en mujeres (relación de género), con el grupo de edad de alto riesgo de 45 a 65 años. RCC es un tumor altamente agresivo; Alrededor de un tercio de los pacientes ya presentan metástasis en el diagnóstico, y más del 40% de los pacientes finalmente sucumben a la enfermedad. Actualmente, la etiología del RCC sigue sin estar clara. El CCR en etapa inicial es asintomática, pero se puede detectar a través de exámenes de salud. En comparación con otros cánceres, el CCR tiene un pronóstico relativamente mejor, pero el 20% -40% de los pacientes aún desarrollan metástasis después de la cirugía.

La anhidrasa carbónica IX (CAIX) es una isoforma recientemente descubierta de la familia de anhidrasa carbónica, compuesta de aminoácidos ácidos como una glucoproteína transmembrana. Ubicado aguas abajo del gen supresor tumoral VHL (Von Hippel-Lindau), se activa por la vía del factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1) y juega un papel importante en la regulación de la proliferación y la transformación celular. CAIX cataliza la hidrólisis de dióxido de carbono en bicarbonato y agua, participando en la regulación del equilibrio ácido-base y la modulación de pH intracelular/extracelular. Se expresa mínimamente en los tejidos normales pero altamente expresado en tumores hipóxicos como CCR, promoviendo el crecimiento tumoral y la metástasis, y está estrechamente asociado con el pronóstico. Por lo tanto, CAIX es un objetivo específico para el CCR, y su alta expresión específica de tejido tiene una importancia crítica para el diagnóstico, estadificación y selección del tratamiento con CCR.

¹⁸F-NY104 es un nuevo agente de imágenes para mascotas con un proceso de preparación simple, cuyo rendimiento y pureza radioquímica cumplen con los requisitos clínicos. Los estudios preclínicos demuestran su unión específica a CAIX en superficies de células tumorales, farmacocinética superior y rendimiento de imágenes en comparación con trazadores similares y un potencial prometedor para el diagnóstico de imágenes no invasivas, en tiempo real y integrales de tumores CAIX positivos. Este proyecto utiliza ¹⁸F-NY104 PET/CT para detectar lesiones RCC primarias, recurrentes y metastásicas, con el objetivo de lograr la localización integral de tumores y el monitoreo cuantitativo, respaldando así el diagnóstico clínico temprano, la estadificación y la reposo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte incluía principalmente pacientes que fueron diagnosticados clínicamente o sospechados de tener carcinoma de células renales de células claras (CCRCC), o aquellos con sospecha de recurrencia posterior al tratamiento o metástasis de CCRCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; capaz de completar la prueba de acuerdo con los requisitos de protocolo; (2) edad de 18 a 75 años; sin restricciones de género; (3) diagnosticado clínicamente/sospechoso como carcinoma de células renales o recurrencia/metástasis diagnosticada/sospechada clínicamente después del tratamiento con CCR; (4) al menos 1 lesión sólida medible en el sujeto, que se puede medir de manera precisa y continua utilizando criterios recist modificados (versión 1.1); (5) puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0-2; (6) Los parámetros de laboratorio deben cumplir:

    1. Hematología: WBC ≥4.0 × 10⁹/L o neutrófilos ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; PT o APTT ≤1.5 × Uln (límite superior de lo normal);
    2. Función hepática y renal: T-Bil ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN o ≤5 × ULN (para sujetos con metástasis hepática), ALP ≤2.5 × Uln (si Metástasis de hueso o hígado presente, ALP ≤4.5 × ULN); BUN ≤1.5 × Uln, SCR ≤1.5 × Uln;
    3. Otras pruebas de rutina dentro de los rangos normales o consideradas aceptables por el investigador; (7) supervivencia esperada ≥12 semanas; (8) Sujetos femeninos: la anticoncepción efectiva (definida como esterilización, dispositivo hormonal intrauterino, condones, anticonceptivos/agentes, abstinencia o vasectomía de pareja) debe usarse durante el estudio y durante 6 meses después del estudio; Sujetos masculinos: acuerdo para usar la anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Recuperación del trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas previas al examen del estudio;
  2. Pacientes con infecciones graves sistémicas o locales u otras comorbilidades graves;
  3. Disfunción hepática o renal severa;
  4. Negarse a participar en este estudio clínico;
  5. Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente del agente de imágenes (incluidos los anticuerpos) o la constitución alérgica;
  6. Sujetos masculinos o femeninos en edad maternal que no pueden adoptar una anticoncepción efectiva;
  7. Mujeres que planean el embarazo, actualmente embarazadas o lactantes;
  8. Pacientes incapaces o no dispuestos a someterse a una exploración PET/CT;
  9. Otros sujetos considerados no elegibles por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
18F-NY104 PET/CT
El radionúclido ¹⁸F servirá como el trazador en este estudio. NY104 estará etiquetado con [¹⁸f] ALF para formar la inyección ¹⁸F-NY104 para su uso en esta investigación. Todos los participantes se someterán a una exploración PET ¹⁸F-NY104.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV
Periodo de tiempo: 2 años
La absorción del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de absorción estandarizado (SUV) en PET/CT
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir