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18F标记的NY104的多中心研究用于肾细胞癌中的PET/CT成像

2026年9月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究18F-NY104 PET/CT在诊断肾细胞癌的原发性，反复和转移性病变中的灵敏度，特异性，正预测值，阴性预测价值和准确性；并研究口服低剂量CAIX抑制剂（乙酰唑胺）对肾细胞癌患者（尤其是胃和肾脏）中18F-NY104的组织分布的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，肾脏疾病的全球人口超过5亿，中国肾脏疾病患者的数量约为1.2亿，约占成年人口的10.8％。 在各种肾脏疾病中，肾细胞癌（RCC）是最严重的肾脏破坏性病变。 近年来，中国RCC的发病率一直以大约3％的速度增加，使其成为尿液系统中最常见的恶性肿瘤之一。 该疾病在城市地区比农村地区更为普遍，男性比女性（性别比例）更频繁，高风险年龄段的年龄为45-65岁。 RCC是一种高度侵略性的肿瘤。约有三分之一的患者在诊断时已经出现转移，超过40％的患者最终屈服于该疾病。 目前，RCC的病因尚不清楚。 早期RCC是无症状的，但可以通过健康筛查来检测。 与其他癌症相比，RCC的预后相对更好，但是20％-40％的患者仍会在手术后发展转移。

碳酸酐酶IX（CAIX）是碳酸酐酶家族的新型亚型，由酸性氨基酸作为跨膜糖蛋白组成。 位于VHL（Von Hippel-Lindau）肿瘤抑制基因的下游，它被低氧诱导因子-1（HIF-1）途径激活，并在调节细胞增殖和转化中起重要作用。 CAIX将二氧化碳的水解催化为碳酸氢盐和水，参与酸碱平衡调节并调节细胞内/细胞外pH。 它在正常组织中最小表达，但在低氧肿瘤（例如RCC），促进肿瘤生长和转移中高度表达，并且与预后密切相关。 因此，CAIX是RCC的特定目标，其高组织特异性表达对于RCC诊断，分期和治疗选择至关重要。

F-NY104是一种新型的宠物成像剂，具有简单的制备过程，其产量和放射化学纯度符合临床要求。 临床前研究表明，与类似的示踪剂相比，与肿瘤细胞表面，优质药代动力学和成像性能的特异性结合，以及对Caix阳性肿瘤的非侵入性，实时和全面成像诊断的有希望的潜力。 该项目利用F-NY104 PET/CT来检测原发性，经常性和转移性RCC病变，旨在实现全面的肿瘤定位和定量监测，从而支持早期临床诊断，分期和静止。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列主要包括被临床诊断或怀疑患有清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的患者，或者患有可疑的治疗后复发或CCRCC转移的患者。

描述

纳入标准：

  • （1）能够理解并自愿签署知情同意书；能够根据协议要求完成试验； （2）年龄18-75岁；没有性别限制； （3）在RCC治疗后，临床诊断/怀疑是肾细胞癌或临床诊断/怀疑的复发/转移； （4）对受试者的至少1个可测量的固体病变，可以使用修改后的Recist标准（版本1.1）准确且连续地测量其； （5）ECOG性能状态得分为0-2； （6）实验室参数必须满足：

    1. 血液学：WBC≥4.0×10⁹/L或中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L; pt或aptt≤1.5×ULN（正常的上限）；
    2. 肝脏和肾功能：T-BIL≤1.5×ULN，Alt/AST≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于肝转移的受试者），ALP≤2.5×ULN（如果骨或肝转移，则存在Alp≤4.5×ULN）; BUN≤1.5×ULN，SCR≤1.5×ULN;
    3. 正常范围内的其他常规测试或研究人员认为可以接受； （7）预期存活≥12周； （8）女性受试者：在研究期间，必须使用有效的避孕（定义为灭菌，避孕药，避孕套，避孕药/避孕药，禁欲或伴侣输精管切除术），并在研究后进行6个月；男性受试者：同意在研究期间和研究后6个月使用避孕。

排除标准：

  1. 研究检查前4周内从重大创伤（包括手术）中恢复；
  2. 患有全身或局部严重感染或其他严重合并症的患者；
  3. 严重的肝或肾功能障碍；
  4. 拒绝参加这项临床研究；
  5. 对成像剂的任何成分（包括抗体）或过敏性构成的任何成分有过敏病史的患者；
  6. 无法采用有效避孕的育龄男性或女性受试者；
  7. 妇女计划怀孕，目前怀孕或哺乳；
  8. 患者无法或不愿接受宠物/CT扫描；
  9. 研究人员认为其他受试者没有资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18F-NY104 PET/CT扫描
辐射：18F-NY104 PET/CT
在这项研究中，放射性核素将作为示踪剂。 NY104将标记为[F] Alf，以形成本研究中使用的F-NY104注射。所有参与者将接受⁸F-NY104 PET扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUV
大体时间：2年
通过测量对PET/CT的标准化吸收值（SUV），示踪剂在原发性和转移性肿瘤病变中的摄取
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Qingdao University

合作者

Qianfoshan Hospital
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QDFY-NM-25003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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