- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916624
Estudo multicêntrico de NY104 marcado com 18F para imagens de PET/CT em carcinoma de células renais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a população global com doenças renais excede 500 milhões, e o número de pacientes com doença renal na China é de aproximadamente 120 milhões, representando cerca de 10,8% da população adulta. Entre várias doenças renais, o carcinoma de células renais (RCC) é a lesão mais grave que destrutiva o rim. Nos últimos anos, a incidência de RCC na China tem aumentado a uma taxa anual de aproximadamente 3%, tornando -o um dos tumores malignos mais comuns no sistema urinário. A doença é mais prevalente nas áreas urbanas do que as regiões rurais, mais frequentes em homens do que mulheres (razão de gênero), com a faixa etária de alto risco com 45-65 anos. O RCC é um tumor altamente agressivo; Cerca de um terço dos pacientes já apresentam metástases no diagnóstico e mais de 40% dos pacientes sucumbem à doença. Atualmente, a etiologia do RCC permanece incerta. O RCC em estágio inicial é assintomático, mas pode ser detectado através de exibições de saúde. Comparado a outros cânceres, o RCC tem um prognóstico relativamente melhor, mas 20% a 40% dos pacientes ainda desenvolvem metástases após a cirurgia.
A anidrase carbônica IX (CAIX) é uma isoforma recém -descoberta da família de anidrase carbônica, composta por aminoácidos ácidos como glicoproteína transmembranar. Localizado a jusante do gene supressor de tumor VHL (von Hippel-Lindau), é ativado pela via fator-1 induzível por hipóxia (HIF-1) e desempenha um papel significativo na regulação da proliferação e transformação celular. O CAIX catalisa a hidrólise do dióxido de carbono em bicarbonato e água, participando da regulação do equilíbrio ácido-base e modulando o pH intracelular/extracelular. É minimamente expresso em tecidos normais, mas altamente expresso em tumores hipóxicos, como o RCC, promovendo o crescimento e a metástase do tumor e está intimamente associado ao prognóstico. Portanto, o CAIX é um alvo específico para o RCC, e sua alta expressão específica de tecido mantém importância crítica para o diagnóstico, estadiamento e seleção de tratamento do RCC.
On⁸f-ny104 é um novo agente de imagem para animais de estimação com um simples processo de preparação, cujo rendimento e pureza radioquímica atendem aos requisitos clínicos. Estudos pré-clínicos demonstram sua ligação específica ao CAIX nas superfícies de células tumorais, desempenho de farmacocinética e imagem superior em comparação a marcadores semelhantes e potencial promissor para diagnóstico de imagem não invasivo, em tempo real e abrangente de tumores CAX-positivos. Este projeto utiliza o PET/TC/CT para detectar lesões primárias, recorrentes e metastáticas do RCC, com o objetivo de obter localização abrangente de tumores e monitoramento quantitativo, apoiando assim o diagnóstico clínico precoce, a preparação e a restauração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: guang Zhen Wang
- Número de telefone: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Jie Guang Yang
- Número de telefone: 0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado; capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos de protocolo; (2) idade de 18 a 75 anos; sem restrições de gênero; (3) diagnosticado clinicamente/suspeito como carcinoma de células renais ou suspeita de recorrência/metástase diagnosticada clinicamente/suspeita após tratamento com RCC; (4) pelo menos 1 lesão sólida mensurável no sujeito, que pode ser medido com precisão e continuamente usando critérios de RECIST modificados (versão 1.1); (5) pontuação de status de desempenho do ECOG de 0-2; (6) Os parâmetros de laboratório devem atender:
- Hematologia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L ou neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; Pt ou APTT ≤1,5 × ULN (limite superior do normal);
- Função fígado e renal: T-BIL ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN ou ≤5 × ULN (para indivíduos com metástase hepática), Alp ≤2,5 × ULN (se as metástases ósseos ou fígado presentes, alp ≤4,5 × Uln); BUN ≤1,5 × ULN, SCR ≤1,5 × ULN;
- Outros testes de rotina dentro de faixas normais ou consideradas aceitáveis pelo investigador; (7) sobrevida esperada ≥12 semanas; (8) Mulheres: Contracepção eficaz (definida como esterilização, dispositivo hormonal intra-uterino, preservativos, contraceptivos/agentes, abstinência ou vasectomia parceira) devem ser usados durante o estudo e por 6 meses após o estudo; Indivíduos do sexo masculino: concordância para usar contracepção durante o estudo e por 6 meses após o estudo.
Critérios de exclusão:
- Recuperação do trauma principal (incluindo cirurgia) dentro de 4 semanas antes do exame do estudo;
- Pacientes com infecções graves sistêmicas ou locais ou outras comorbidades graves;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Recusa em participar deste estudo clínico;
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente do agente de imagem (incluindo anticorpos) ou constituição alérgica;
- Indivíduos masculinos ou femininos com idade infantil que não podem adotar contracepção eficaz;
- Mulheres planejando a gravidez, atualmente grávida ou lactando;
- Pacientes incapazes ou não dispostos a se submeter a varredura de PET/CT;
- Outros assuntos considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT Scan
|
O radionuclídeo ¹⁸f servirá como traçador neste estudo.
O NY104 será rotulado com [¹⁸f] ALF para formar a injeção de ¹⁸f-ny104 para uso nesta pesquisa. Todos os participantes serão submetidos a uma varredura de PET ⁸f-ny104.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SUV
Prazo: 2 anos
|
A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas, medindo o valor padronizado de captação (SUV) no PET/CT
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- QDFY-NM-25003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .