Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av 18F-merket NY104 for PET/CT-avbildning i nyrecellekarsinom

Studie på følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av 18F-NY104 PET/CT ved diagnostisering av primære, tilbakevendende og metastatiske lesjoner av nyrecellekarsinom; og undersøk effekten av oral lavdose CAIX-hemmer (acetazolamid) på vevsfordelingen av 18F-NY104 hos nyrecellekarsinompasienter, spesielt i magen og nyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig overstiger den globale befolkningen med nyresykdommer 500 millioner, og antallet pasienter med nyresykdommer i Kina er omtrent 120 millioner, og utgjør omtrent 10,8% av den voksne befolkningen. Blant forskjellige nyresykdommer er nyrecellekarsinom (RCC) den mest alvorlige nyredestruktive lesjonen. De siste årene har forekomsten av RCC i Kina økt med en årlig hastighet på omtrent 3%, noe som gjør det til en av de vanligste ondartede svulstene i urinsystemet. Sykdommen er mer utbredt i urbane områder enn landlige regioner, hyppigere hos menn enn kvinner (kjønnsforhold), med aldersgruppen med høy risiko 45-65 år gammel. RCC er en svært aggressiv svulst; Omtrent en tredjedel av pasientene som allerede er tilstede med metastase ved diagnose, og over 40% av pasientene ga etter til slutt for sykdommen. For øyeblikket er etiologien til RCC fortsatt uklar. Tidlig stadium RCC er asymptomatisk, men kan oppdages gjennom helsetjenester. Sammenlignet med andre kreftformer har RCC en relativt bedre prognose, men 20% -40% av pasientene utvikler fortsatt metastase etter operasjonen.

Karbonisk anhydrase IX (CAIX) er en nyoppdaget isoform av den karboniske anhydrase -familien, sammensatt av sure aminosyrer som en transmembran glykoprotein. Ligger nedstrøms for VHL (von Hippel-Lindau) tumorundertrykkende gen, aktiveres det av den hypoksi-indusible faktor-1 (HIF-1) banen og spiller en betydelig rolle i regulering av celleproliferasjon og transformasjon. CAIX katalyserer hydrolyse av karbondioksid til bikarbonat og vann, og deltar i syre-base balanse regulering og modulerer intracellulær/ekstracellulær pH. Det uttrykkes minimalt i normalt vev, men sterkt uttrykt i hypoksiske svulster som RCC, fremmer tumorvekst og metastase, og er nært forbundet med prognose. Derfor er CAIX et spesifikt mål for RCC, og dets høye vevsspesifikke uttrykk har kritisk betydning for RCC-diagnose, iscenesettelse og behandlingsvalg.

⁸F-NY104 er et nytt PET-avbildningsmiddel med en enkel forberedelsesprosess, hvis utbytte og radiokjemisk renhet oppfyller kliniske krav. Prekliniske studier demonstrerer sin spesifikke binding til CAIX på tumorcelleoverflater, overlegen farmakokinetikk og avbildningsytelse sammenlignet med lignende sporstoffer, og lovende potensial for ikke-invasiv, sanntid og omfattende bildebehandlingsdiagnose av CAIX-positive svulster. Dette prosjektet bruker ⁸F-NY104 PET/CT for å oppdage primære, tilbakevendende og metastatiske RCC-lesjoner, som tar sikte på å oppnå omfattende tumorlokalisering og kvantitativ overvåking, og derved støtte tidlig klinisk diagnose, iscenesettelse og gjenoppbygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten inkluderte først og fremst pasienter som enten ble diagnostisert klinisk med eller mistenkt å ha klart celle nyrecellekarsinom (CCRCC), eller de med mistenkt tilbakefall etter behandling eller metastase av CCRCC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet; i stand til å fullføre rettssaken i samsvar med protokollkravene; (2) alder 18-75 år; ingen kjønnsbegrensninger; (3) klinisk diagnostisert/mistenkt som nyrecellekarsinom eller klinisk diagnostisert/mistenkt tilbakefall/metastase etter RCC -behandling; (4) minst 1 målbar fast lesjon i emnet, som kan måles nøyaktig og kontinuerlig ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier (versjon 1.1); (5) ECOG Performance Status Score på 0-2; (6) Laboratorieparametere må oppfylle:

    1. Hematologi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L eller nøytrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90g/L; PT eller APTT ≤1,5 ​​× ULN (øvre normalgrense);
    2. Lever- og nyrefunksjon: T-bil ≤1,5 ​​× ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN eller ≤5 × ULN (for personer med levermetastase), ALP ≤2,5 × ULN (hvis bein eller levermetastase er til stede, ALP ≤4,5 × ULN); BUN ≤1,5 ​​× ULN, SCR ≤1,5 ​​× ULN;
    3. Andre rutinemessige tester innen normale områder eller ansett som akseptable av etterforskeren; (7) forventet overlevelse ≥12 uker; (8) Kvinnelige forsøkspersoner: Effektiv prevensjon (definert som sterilisering, intrauterin hormonapparat, kondomer, prevensjonsmidler/midler, avholdenhet eller partnervasektomi) må brukes under studien og i 6 måneder etter studien; Mannlige forsøkspersoner: Avtale om bruk prevensjon under studien og i 6 måneder etter studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gjenoppretting fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studieundersøkelse;
  2. Pasienter med systemiske eller lokale alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige komorbiditeter;
  3. Alvorlig lever- eller nyrefunksjon;
  4. Nektet å delta i denne kliniske studien;
  5. Pasienter med en historie med allergi mot enhver komponent i avbildningsmiddelet (inkludert antistoffer) eller allergisk grunnlov;
  6. Fødselsdyr mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan ta i bruk effektiv prevensjon;
  7. Kvinner som planlegger graviditet, for tiden gravid eller ammende;
  8. Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå PET/CT -skanning;
  9. Andre fag ansett som ikke -kvalifisert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18F-NY104 PET/CT-skanning
Radionuklid ⁸f vil tjene som sporstoff i denne studien. NY104 vil bli merket med [⁸f] ALF for å danne ⁸f-NY104-injeksjonen for bruk i denne forskningen. Alle deltakere vil gjennomgå ⁸f-NY104 PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET/CT
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere