- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916624
Multisenterstudie av 18F-merket NY104 for PET/CT-avbildning i nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig overstiger den globale befolkningen med nyresykdommer 500 millioner, og antallet pasienter med nyresykdommer i Kina er omtrent 120 millioner, og utgjør omtrent 10,8% av den voksne befolkningen. Blant forskjellige nyresykdommer er nyrecellekarsinom (RCC) den mest alvorlige nyredestruktive lesjonen. De siste årene har forekomsten av RCC i Kina økt med en årlig hastighet på omtrent 3%, noe som gjør det til en av de vanligste ondartede svulstene i urinsystemet. Sykdommen er mer utbredt i urbane områder enn landlige regioner, hyppigere hos menn enn kvinner (kjønnsforhold), med aldersgruppen med høy risiko 45-65 år gammel. RCC er en svært aggressiv svulst; Omtrent en tredjedel av pasientene som allerede er tilstede med metastase ved diagnose, og over 40% av pasientene ga etter til slutt for sykdommen. For øyeblikket er etiologien til RCC fortsatt uklar. Tidlig stadium RCC er asymptomatisk, men kan oppdages gjennom helsetjenester. Sammenlignet med andre kreftformer har RCC en relativt bedre prognose, men 20% -40% av pasientene utvikler fortsatt metastase etter operasjonen.
Karbonisk anhydrase IX (CAIX) er en nyoppdaget isoform av den karboniske anhydrase -familien, sammensatt av sure aminosyrer som en transmembran glykoprotein. Ligger nedstrøms for VHL (von Hippel-Lindau) tumorundertrykkende gen, aktiveres det av den hypoksi-indusible faktor-1 (HIF-1) banen og spiller en betydelig rolle i regulering av celleproliferasjon og transformasjon. CAIX katalyserer hydrolyse av karbondioksid til bikarbonat og vann, og deltar i syre-base balanse regulering og modulerer intracellulær/ekstracellulær pH. Det uttrykkes minimalt i normalt vev, men sterkt uttrykt i hypoksiske svulster som RCC, fremmer tumorvekst og metastase, og er nært forbundet med prognose. Derfor er CAIX et spesifikt mål for RCC, og dets høye vevsspesifikke uttrykk har kritisk betydning for RCC-diagnose, iscenesettelse og behandlingsvalg.
⁸F-NY104 er et nytt PET-avbildningsmiddel med en enkel forberedelsesprosess, hvis utbytte og radiokjemisk renhet oppfyller kliniske krav. Prekliniske studier demonstrerer sin spesifikke binding til CAIX på tumorcelleoverflater, overlegen farmakokinetikk og avbildningsytelse sammenlignet med lignende sporstoffer, og lovende potensial for ikke-invasiv, sanntid og omfattende bildebehandlingsdiagnose av CAIX-positive svulster. Dette prosjektet bruker ⁸F-NY104 PET/CT for å oppdage primære, tilbakevendende og metastatiske RCC-lesjoner, som tar sikte på å oppnå omfattende tumorlokalisering og kvantitativ overvåking, og derved støtte tidlig klinisk diagnose, iscenesettelse og gjenoppbygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: guang Zhen Wang
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Jie Guang Yang
- Telefonnummer: 0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet; i stand til å fullføre rettssaken i samsvar med protokollkravene; (2) alder 18-75 år; ingen kjønnsbegrensninger; (3) klinisk diagnostisert/mistenkt som nyrecellekarsinom eller klinisk diagnostisert/mistenkt tilbakefall/metastase etter RCC -behandling; (4) minst 1 målbar fast lesjon i emnet, som kan måles nøyaktig og kontinuerlig ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier (versjon 1.1); (5) ECOG Performance Status Score på 0-2; (6) Laboratorieparametere må oppfylle:
- Hematologi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L eller nøytrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90g/L; PT eller APTT ≤1,5 × ULN (øvre normalgrense);
- Lever- og nyrefunksjon: T-bil ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN eller ≤5 × ULN (for personer med levermetastase), ALP ≤2,5 × ULN (hvis bein eller levermetastase er til stede, ALP ≤4,5 × ULN); BUN ≤1,5 × ULN, SCR ≤1,5 × ULN;
- Andre rutinemessige tester innen normale områder eller ansett som akseptable av etterforskeren; (7) forventet overlevelse ≥12 uker; (8) Kvinnelige forsøkspersoner: Effektiv prevensjon (definert som sterilisering, intrauterin hormonapparat, kondomer, prevensjonsmidler/midler, avholdenhet eller partnervasektomi) må brukes under studien og i 6 måneder etter studien; Mannlige forsøkspersoner: Avtale om bruk prevensjon under studien og i 6 måneder etter studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gjenoppretting fra større traumer (inkludert kirurgi) innen 4 uker før studieundersøkelse;
- Pasienter med systemiske eller lokale alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige komorbiditeter;
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon;
- Nektet å delta i denne kliniske studien;
- Pasienter med en historie med allergi mot enhver komponent i avbildningsmiddelet (inkludert antistoffer) eller allergisk grunnlov;
- Fødselsdyr mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan ta i bruk effektiv prevensjon;
- Kvinner som planlegger graviditet, for tiden gravid eller ammende;
- Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå PET/CT -skanning;
- Andre fag ansett som ikke -kvalifisert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT-skanning
|
Radionuklid ⁸f vil tjene som sporstoff i denne studien.
NY104 vil bli merket med [⁸f] ALF for å danne ⁸f-NY104-injeksjonen for bruk i denne forskningen. Alle deltakere vil gjennomgå ⁸f-NY104 PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 år
|
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- QDFY-NM-25003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .