- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06916624
A 18F-vel jelölt NY104 többcentrikus vizsgálata PET/CT képalkotáshoz vesesejtes karcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a vesebetegségben szenvedő globális populáció meghaladja az 500 milliót, és Kínában a vesebetegségben szenvedő betegek száma körülbelül 120 millió, ami a felnőtt népesség kb. 10,8% -át teszi ki. A különféle vesebetegségek közül a vesesejtes karcinóma (RCC) a legsúlyosabb vese-romboló lézió. Az utóbbi években az RCC előfordulása Kínában kb. 3%-kal nőtt, így a húgyúti rendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A betegség inkább elterjedt a városi területeken, mint a vidéki régiókban, a férfiaknál gyakoribb, mint a nőknél (nemi arány), a magas kockázatú korcsoport 45-65 éves. Az RCC nagyon agresszív daganat; A diagnózis során már metasztázisban szenvedő betegek körülbelül egyharmada, és a betegek több mint 40% -a engedi be a betegséget. Jelenleg az RCC etiológiája továbbra sem tisztázott. A korai stádiumú RCC tünetmentes, de egészségügyi szűrésekkel észlelhető. Más rákokkal összehasonlítva az RCC viszonylag jobb prognózissal rendelkezik, a betegek 20% -40% -ánál még mindig metasztázis alakul ki a műtét után.
A IX. Szénhidráz (CAIX) egy újonnan felfedezett izoformája a karbon -anhidázcsaládból, amely savas aminosavakból áll, mint transzmembrán glikoprotein. A VHL (Von Hippel-Lindau) tumorszuppresszor géntől lefelé helyezkedik el, és a hipoxia-indukálható-1 (HIF-1) út aktiválja, és jelentős szerepet játszik a sejtproliferáció és az átalakulás szabályozásában. A Caix katalizálja a szén-dioxid hidrolízisét bikarbonáttá és vízré, részt vesz a sav-bázis-egyensúly szabályozásában és az intracelluláris/extracelluláris pH modulálásában. Minimálisan expresszálódik a normál szövetekben, de hipoxiás daganatokban, például RCC -ben erősen expresszálódik, elősegíti a tumor növekedését és a metasztázisokat, és szorosan kapcsolódik a prognózishoz. Ezért a CAIX az RCC specifikus célpontja, és annak magas szövet-specifikus expressziója kritikus jelentőséggel bír az RCC diagnosztizálásában, a stádiumban és a kezelés kiválasztásában.
¹⁸F-NY104 egy új PET képalkotó szer, amelynek egyszerű előkészítési eljárása van, amelynek hozama és radio-lyuka tisztasága megfelel a klinikai követelményeknek. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a tumorsejtek felületén, a felsőbbrendű farmakokinetikán és a képalkotó teljesítményen a hasonló nyomjelzőkhöz, valamint a nem invazív, valós idejű és átfogó képalkotó diagnosztizálás ígéretes potenciálját mutatja a CAIX-pozitív daganatok ígéretes potenciállal. Ez a projekt az ¹⁸F-NY104 PET/CT-t használja az elsődleges, ismétlődő és metasztatikus RCC sérülések kimutatására, amelyek célja az átfogó daganatok lokalizációjának és kvantitatív monitorozásának elérése, ezáltal támogatva a korai klinikai diagnosztizálást, a stádiumot és a megismétlést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: guang Zhen Wang
- Telefonszám: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Guang Yang
- Telefonszám: 0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
(1) képes megérteni és önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot; képes a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően befejezni; (2) 18-75 éves kor; Nincsenek nemi korlátozások; (3) klinikailag diagnosztizált/gyanúsított vesesejtes karcinóma vagy klinikailag diagnosztizált/gyanúja megismétlődés/metasztázis az RCC kezelés után; (4) legalább 1 mérhető szilárd lézió az alanyban, amelyet pontosan és folyamatosan lehet mérni módosított Recist kritériumok (1.1 verzió) alapján; (5) az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0-2; (6) A laboratóriumi paramétereknek meg kell felelniük:
- Hematológia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L vagy neutrofilek ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90G/L; Pt vagy APTT ≤1,5 × uln (a normál felső határ);
- Máj és vese funkció: T-Bil ≤1,5 × uln, ALT/AST ≤2,5 × ULN vagy ≤5 × ULN (máj metasztázisú betegek esetén), ALP ≤2,5 × ULN (ha csont- vagy máj metasztázis jelen van, ALP ≤4,5 × ULN); BUN ≤1,5 × ULN, SCR ≤1,5 × ULN;
- Egyéb rutin tesztek a normál tartományon belül vagy a nyomozó által elfogadhatónak; (7) várható túlélés ≥12 hét; (8) Női alanyok: Hatékony fogamzásgátlást (sterilizálásként, intrauterin hormoneszközt, óvszert, fogamzásgátlókat/ágenseket, absztinenciát vagy partner vazektómiát kell) használni a vizsgálat során, és a tanulmány utáni 6 hónapig; Férfi alanyok: Megállapodás a fogamzásgátlás használatáról a vizsgálat során és a vizsgálat utáni 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot megelőző 4 héten belül a súlyos traumából (beleértve a műtétet is) fellépés;
- Szisztémás vagy helyi súlyos fertőzésekkel vagy más súlyos komorbiditásokkal járó betegek;
- Súlyos máj- vagy vese diszfunkció;
- A klinikai vizsgálatban való részvétel megtagadása;
- A képalkotó szer bármely komponensének (beleértve az antitesteket) vagy az allergiás alkotmányt allergiájú betegek;
- Gyermekkorú korú férfi vagy női alanyok, akik nem tudnak elfogadni a hatékony fogamzásgátlást;
- A terhességet tervező nők, jelenleg terhesség vagy szoptató;
- A betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandóak átmenni a PET/CT szkennelésen;
- A nyomozó által nem támogatott más alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT letapogatás
|
A ¹⁸f radionuklid lesz a nyomjelző ebben a tanulmányban.
Az NY104-et [¹⁸f] ALF-mel jelöljük, hogy az ¹⁸F-NY104 injekciót hozza létre a kutatásban való felhasználáshoz. Minden résztvevő ¹⁸F-NW104 PET-letapogatáson megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terepjáró
Időkeret: 2 év
|
A nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos léziókban a standardizált felvételi érték (SUV) mérésével a PET/CT -n
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QDFY-NM-25003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .