Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-vel jelölt NY104 többcentrikus vizsgálata PET/CT képalkotáshoz vesesejtes karcinómában

2026. szeptember 15. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Vizsgálat a 18F-NY104 PET/CT érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének és pontosságának tanulmányozásáról a vesesejtes karcinóma primer, visszatérő és metasztatikus lézióinak diagnosztizálásában; és vizsgálja meg az orális alacsony dózisú Caix-inhibitor (acetazolamid) hatását a 18F-NY104 szöveti eloszlására vesesejtes karcinóma betegekben, különösen a gyomorban és a vesében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a vesebetegségben szenvedő globális populáció meghaladja az 500 milliót, és Kínában a vesebetegségben szenvedő betegek száma körülbelül 120 millió, ami a felnőtt népesség kb. 10,8% -át teszi ki. A különféle vesebetegségek közül a vesesejtes karcinóma (RCC) a legsúlyosabb vese-romboló lézió. Az utóbbi években az RCC előfordulása Kínában kb. 3%-kal nőtt, így a húgyúti rendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A betegség inkább elterjedt a városi területeken, mint a vidéki régiókban, a férfiaknál gyakoribb, mint a nőknél (nemi arány), a magas kockázatú korcsoport 45-65 éves. Az RCC nagyon agresszív daganat; A diagnózis során már metasztázisban szenvedő betegek körülbelül egyharmada, és a betegek több mint 40% -a engedi be a betegséget. Jelenleg az RCC etiológiája továbbra sem tisztázott. A korai stádiumú RCC tünetmentes, de egészségügyi szűrésekkel észlelhető. Más rákokkal összehasonlítva az RCC viszonylag jobb prognózissal rendelkezik, a betegek 20% -40% -ánál még mindig metasztázis alakul ki a műtét után.

A IX. Szénhidráz (CAIX) egy újonnan felfedezett izoformája a karbon -anhidázcsaládból, amely savas aminosavakból áll, mint transzmembrán glikoprotein. A VHL (Von Hippel-Lindau) tumorszuppresszor géntől lefelé helyezkedik el, és a hipoxia-indukálható-1 (HIF-1) út aktiválja, és jelentős szerepet játszik a sejtproliferáció és az átalakulás szabályozásában. A Caix katalizálja a szén-dioxid hidrolízisét bikarbonáttá és vízré, részt vesz a sav-bázis-egyensúly szabályozásában és az intracelluláris/extracelluláris pH modulálásában. Minimálisan expresszálódik a normál szövetekben, de hipoxiás daganatokban, például RCC -ben erősen expresszálódik, elősegíti a tumor növekedését és a metasztázisokat, és szorosan kapcsolódik a prognózishoz. Ezért a CAIX az RCC specifikus célpontja, és annak magas szövet-specifikus expressziója kritikus jelentőséggel bír az RCC diagnosztizálásában, a stádiumban és a kezelés kiválasztásában.

¹⁸F-NY104 egy új PET képalkotó szer, amelynek egyszerű előkészítési eljárása van, amelynek hozama és radio-lyuka tisztasága megfelel a klinikai követelményeknek. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a tumorsejtek felületén, a felsőbbrendű farmakokinetikán és a képalkotó teljesítményen a hasonló nyomjelzőkhöz, valamint a nem invazív, valós idejű és átfogó képalkotó diagnosztizálás ígéretes potenciálját mutatja a CAIX-pozitív daganatok ígéretes potenciállal. Ez a projekt az ¹⁸F-NY104 PET/CT-t használja az elsődleges, ismétlődő és metasztatikus RCC sérülések kimutatására, amelyek célja az átfogó daganatok lokalizációjának és kvantitatív monitorozásának elérése, ezáltal támogatva a korai klinikai diagnosztizálást, a stádiumot és a megismétlést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohort elsősorban olyan betegeket vett fel, akiket klinikailag diagnosztizáltak, vagy gyanúsítottak, hogy tiszta sejt vesesejtes karcinómát (CCRCC), vagy azokat, akiknek a kezelés utáni megismétlődése vagy a CCRCC metasztázisának gyanúja volt.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • (1) képes megérteni és önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot; képes a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően befejezni; (2) 18-75 éves kor; Nincsenek nemi korlátozások; (3) klinikailag diagnosztizált/gyanúsított vesesejtes karcinóma vagy klinikailag diagnosztizált/gyanúja megismétlődés/metasztázis az RCC kezelés után; (4) legalább 1 mérhető szilárd lézió az alanyban, amelyet pontosan és folyamatosan lehet mérni módosított Recist kritériumok (1.1 verzió) alapján; (5) az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0-2; (6) A laboratóriumi paramétereknek meg kell felelniük:

    1. Hematológia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L vagy neutrofilek ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90G/L; Pt vagy APTT ≤1,5 ​​× uln (a normál felső határ);
    2. Máj és vese funkció: T-Bil ≤1,5 ​​× uln, ALT/AST ≤2,5 × ULN vagy ≤5 × ULN (máj metasztázisú betegek esetén), ALP ≤2,5 × ULN (ha csont- vagy máj metasztázis jelen van, ALP ≤4,5 × ULN); BUN ≤1,5 ​​× ULN, SCR ≤1,5 ​​× ULN;
    3. Egyéb rutin tesztek a normál tartományon belül vagy a nyomozó által elfogadhatónak; (7) várható túlélés ≥12 hét; (8) Női alanyok: Hatékony fogamzásgátlást (sterilizálásként, intrauterin hormoneszközt, óvszert, fogamzásgátlókat/ágenseket, absztinenciát vagy partner vazektómiát kell) használni a vizsgálat során, és a tanulmány utáni 6 hónapig; Férfi alanyok: Megállapodás a fogamzásgátlás használatáról a vizsgálat során és a vizsgálat utáni 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatot megelőző 4 héten belül a súlyos traumából (beleértve a műtétet is) fellépés;
  2. Szisztémás vagy helyi súlyos fertőzésekkel vagy más súlyos komorbiditásokkal járó betegek;
  3. Súlyos máj- vagy vese diszfunkció;
  4. A klinikai vizsgálatban való részvétel megtagadása;
  5. A képalkotó szer bármely komponensének (beleértve az antitesteket) vagy az allergiás alkotmányt allergiájú betegek;
  6. Gyermekkorú korú férfi vagy női alanyok, akik nem tudnak elfogadni a hatékony fogamzásgátlást;
  7. A terhességet tervező nők, jelenleg terhesség vagy szoptató;
  8. A betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandóak átmenni a PET/CT szkennelésen;
  9. A nyomozó által nem támogatott más alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
18F-NY104 PET/CT letapogatás
A ¹⁸f radionuklid lesz a nyomjelző ebben a tanulmányban. Az NY104-et [¹⁸f] ALF-mel jelöljük, hogy az ¹⁸F-NY104 injekciót hozza létre a kutatásban való felhasználáshoz. Minden résztvevő ¹⁸F-NW104 PET-letapogatáson megy keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terepjáró
Időkeret: 2 év
A nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos léziókban a standardizált felvételi érték (SUV) mérésével a PET/CT -n
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel