Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование 18F-меченного NY104 для визуализации PET/CT при почечной карциноме

27 апреля 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Изучение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и точности 18F-NY104 PET/CT в диагностике первичных, рецидивирующих и метастатических поражений почечного рака; и исследовать влияние перорального ингибитора CAIX с низкими дозами (ацетазоламид) на распределение тканей 18F-NY104 у пациентов с почечным раком, особенно в желудке и почках.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время население глобального населения с заболеваниями почек превышает 500 миллионов, а число пациентов с заболеваниями почек в Китае составляет приблизительно 120 миллионов, что составляет около 10,8% взрослого населения. Среди различных заболеваний почек почечная карцинома (RCC) является наиболее тяжелым поражением почек. В последние годы заболеваемость RCC в Китае увеличивалась в годовом уровне примерно на 3%, что делает его одним из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мочевой системе. Заболевание более распространено в городских районах, чем в сельских регионах, более частыми у мужчин, чем у женщин (гендерное соотношение), причем возрастная группа с высоким риском 45-65 лет. RCC - очень агрессивная опухоль; Около трети пациентов уже присутствуют с метастазированием при диагностике, и более 40% пациентов в конечном итоге поддаются заболеванию. В настоящее время этиология RCC остается неясной. RCC на ранней стадии бессимптомно, но может быть обнаружен с помощью скрининга здоровья. По сравнению с другими видами рака RCC имеет относительно лучший прогноз, но у 20-40% пациентов все еще развивается метастазирование после операции.

Карбон -ангидраза IX (CAIX) представляет собой недавно обнаруженную изоформу семейства карбоангидразы, состоящей из кислых аминокислот в качестве трансмембранного гликопротеина. Расположенный ниже по течению от гена-супрессора опухоли VHL (фон Хиппель-Линдау), он активируется путем индуцируемого гипоксией фактора-1 (HIF-1) и играет значительную роль в регуляции пролиферации и трансформации клеток. CAIX катализирует гидролиз диоксида углерода в бикарбонат и воду, участвуя в регуляции баланса с кислотой базой и модулируя внутриклеточный/внеклеточный рН. Он минимально экспрессируется в нормальных тканях, но высоко экспрессируется в гипоксических опухолях, таких как RCC, способствуя росту опухоли и метастазированию, и тесно связан с прогнозом. Следовательно, CAIX является специфической мишенью для RCC, а его высокая ткань-специфическая экспрессия имеет критическое значение для диагностики, постановки и выбора лечения RCC.

⁸F-NY104-новый агент изображений PET с простым процессом подготовки, урожайность и радиохимическая чистота соответствуют клиническим требованиям. Доклинические исследования демонстрируют его специфическое связывание с CAIX на поверхностях опухолевых клеток, превосходной фармакокинетике и характеристиках визуализации по сравнению с аналогичными трассерами, а также многообещающий потенциал неинвазивного, в реальном времени и комплексной диагностике изображений Caix-позитивных опухолей. В этом проекте используется PET/CT ⁸F-NY104 для обнаружения первичных, рецидивирующих и метастатических повреждений RCC, направленных на достижение комплексной локализации опухоли и количественного мониторинга, тем самым поддерживая раннюю клиническую диагностику, постановку и перевод.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: guang Zhen Wang
  • Номер телефона: +86-0532-82913318
  • Электронная почта: wangzhenguang@qde.edu.cn

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту в основном были пациенты, у которых была клинически диагностирована или предположительно, имела четкую клеточную почечную карциному (CCRCC), либо пациенты с подозрением на рецидив после лечения или метастазирование CCRCC.

Описание

Критерии включения:

  • (1) способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия; способен завершить испытание в соответствии с требованиями протокола; (2) возраст 18-75 лет; нет гендерных ограничений; (3) клинически диагностировано/подозревается в виде почечного рака или клинически диагностированной/подозреваемого рецидива/метастазирования после лечения RCC; (4), по крайней мере, 1 измеримое твердое поражение у субъекта, которое может быть точно и непрерывно измерено с использованием модифицированных критериев рецидировки (версия 1.1); (5) оценка состояния производительности ECOG 0-2; (6) Лабораторные параметры должны соответствовать:

    1. Гематология: WBC ≥4,0 × 10⁹/л или нейтрофилы ≥1,5 × 10⁹/л, Plt ≥100 × 10⁹/л, Hb ≥90 г/л; Pt или aptt ≤1,5 ​​× uln (верхний предел нормального);
    2. Функция печени и почек: T-BIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN или ≤5 × ULN (для субъектов с метастазированием печени), ALP ≤2,5 × ULN (если присутствует метастаз кости или печени, ALP ≤4,5 × ULN); Булочка ≤1,5 ​​× uln, scr ≤1,5 ​​× uln;
    3. Другие рутинные тесты в пределах нормальных диапазонов или считаются приемлемыми следователем; (7) ожидаемая выживаемость ≥12 недель; (8) Женские субъекты: эффективная контрацепция (определяется как стерилизация, внутриутробное гормоновое устройство, презервативы, контрацептивы/агенты, воздержание или вазэктомия партнера), должны использоваться в течение исследования и в течение 6 месяцев после исследования; Мужские субъекты: Соглашение об использовании контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после обучения.

Критерии исключения:

  1. Восстановление после основной травмы (включая операцию) в течение 4 недель до изучения исследования;
  2. Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
  3. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
  4. Отказ участвовать в этом клиническом исследовании;
  5. Пациенты с аллергией в анамнез любому компоненту визуализации (включая антитела) или аллергическую конституцию;
  6. Детородные мужчины или женские субъекты, которые не могут принять эффективную контрацепцию;
  7. Женщины планируют беременность, в настоящее время беременны или кормят;
  8. Пациенты, неспособные или не желающие подвергаться сканированию ПЭТ/КТ;
  9. Другие субъекты считаются нерешимыми следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18F-NY104 ПЭТ/КТ
Радинуклид ⁸F будет служить индикатором в этом исследовании. NY104 будет помечен [⁸F] ALF, чтобы сформировать инъекцию ⁸F-NY104 для использования в этом исследовании. Все участники будут подвергаться сканированию PET ⁸F-NY104.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
Поглощение трассера в первичных и метастатических поражениях опухоли путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ/КТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться