- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916624
Многоцентровое исследование 18F-меченного NY104 для визуализации PET/CT при почечной карциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время население глобального населения с заболеваниями почек превышает 500 миллионов, а число пациентов с заболеваниями почек в Китае составляет приблизительно 120 миллионов, что составляет около 10,8% взрослого населения. Среди различных заболеваний почек почечная карцинома (RCC) является наиболее тяжелым поражением почек. В последние годы заболеваемость RCC в Китае увеличивалась в годовом уровне примерно на 3%, что делает его одним из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мочевой системе. Заболевание более распространено в городских районах, чем в сельских регионах, более частыми у мужчин, чем у женщин (гендерное соотношение), причем возрастная группа с высоким риском 45-65 лет. RCC - очень агрессивная опухоль; Около трети пациентов уже присутствуют с метастазированием при диагностике, и более 40% пациентов в конечном итоге поддаются заболеванию. В настоящее время этиология RCC остается неясной. RCC на ранней стадии бессимптомно, но может быть обнаружен с помощью скрининга здоровья. По сравнению с другими видами рака RCC имеет относительно лучший прогноз, но у 20-40% пациентов все еще развивается метастазирование после операции.
Карбон -ангидраза IX (CAIX) представляет собой недавно обнаруженную изоформу семейства карбоангидразы, состоящей из кислых аминокислот в качестве трансмембранного гликопротеина. Расположенный ниже по течению от гена-супрессора опухоли VHL (фон Хиппель-Линдау), он активируется путем индуцируемого гипоксией фактора-1 (HIF-1) и играет значительную роль в регуляции пролиферации и трансформации клеток. CAIX катализирует гидролиз диоксида углерода в бикарбонат и воду, участвуя в регуляции баланса с кислотой базой и модулируя внутриклеточный/внеклеточный рН. Он минимально экспрессируется в нормальных тканях, но высоко экспрессируется в гипоксических опухолях, таких как RCC, способствуя росту опухоли и метастазированию, и тесно связан с прогнозом. Следовательно, CAIX является специфической мишенью для RCC, а его высокая ткань-специфическая экспрессия имеет критическое значение для диагностики, постановки и выбора лечения RCC.
⁸F-NY104-новый агент изображений PET с простым процессом подготовки, урожайность и радиохимическая чистота соответствуют клиническим требованиям. Доклинические исследования демонстрируют его специфическое связывание с CAIX на поверхностях опухолевых клеток, превосходной фармакокинетике и характеристиках визуализации по сравнению с аналогичными трассерами, а также многообещающий потенциал неинвазивного, в реальном времени и комплексной диагностике изображений Caix-позитивных опухолей. В этом проекте используется PET/CT ⁸F-NY104 для обнаружения первичных, рецидивирующих и метастатических повреждений RCC, направленных на достижение комплексной локализации опухоли и количественного мониторинга, тем самым поддерживая раннюю клиническую диагностику, постановку и перевод.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: guang Zhen Wang
- Номер телефона: +86-0532-82913318
- Электронная почта: wangzhenguang@qde.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Jie Guang Yang
- Номер телефона: 0532-82913318
- Электронная почта: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия; способен завершить испытание в соответствии с требованиями протокола; (2) возраст 18-75 лет; нет гендерных ограничений; (3) клинически диагностировано/подозревается в виде почечного рака или клинически диагностированной/подозреваемого рецидива/метастазирования после лечения RCC; (4), по крайней мере, 1 измеримое твердое поражение у субъекта, которое может быть точно и непрерывно измерено с использованием модифицированных критериев рецидировки (версия 1.1); (5) оценка состояния производительности ECOG 0-2; (6) Лабораторные параметры должны соответствовать:
- Гематология: WBC ≥4,0 × 10⁹/л или нейтрофилы ≥1,5 × 10⁹/л, Plt ≥100 × 10⁹/л, Hb ≥90 г/л; Pt или aptt ≤1,5 × uln (верхний предел нормального);
- Функция печени и почек: T-BIL ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN или ≤5 × ULN (для субъектов с метастазированием печени), ALP ≤2,5 × ULN (если присутствует метастаз кости или печени, ALP ≤4,5 × ULN); Булочка ≤1,5 × uln, scr ≤1,5 × uln;
- Другие рутинные тесты в пределах нормальных диапазонов или считаются приемлемыми следователем; (7) ожидаемая выживаемость ≥12 недель; (8) Женские субъекты: эффективная контрацепция (определяется как стерилизация, внутриутробное гормоновое устройство, презервативы, контрацептивы/агенты, воздержание или вазэктомия партнера), должны использоваться в течение исследования и в течение 6 месяцев после исследования; Мужские субъекты: Соглашение об использовании контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после обучения.
Критерии исключения:
- Восстановление после основной травмы (включая операцию) в течение 4 недель до изучения исследования;
- Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
- Отказ участвовать в этом клиническом исследовании;
- Пациенты с аллергией в анамнез любому компоненту визуализации (включая антитела) или аллергическую конституцию;
- Детородные мужчины или женские субъекты, которые не могут принять эффективную контрацепцию;
- Женщины планируют беременность, в настоящее время беременны или кормят;
- Пациенты, неспособные или не желающие подвергаться сканированию ПЭТ/КТ;
- Другие субъекты считаются нерешимыми следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
18F-NY104 ПЭТ/КТ
|
Радинуклид ⁸F будет служить индикатором в этом исследовании.
NY104 будет помечен [⁸F] ALF, чтобы сформировать инъекцию ⁸F-NY104 для использования в этом исследовании. Все участники будут подвергаться сканированию PET ⁸F-NY104.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
|
Поглощение трассера в первичных и метастатических поражениях опухоли путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ/КТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- QDFY-NM-25003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .