Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie van 18F-gelabelde NY104 voor PET/CT-beeldvorming bij niercelcarcinoom

27 april 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie naar de gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid van 18F-NY104 PET/CT bij het diagnosticeren van primaire, terugkerende en metastatische laesies van niercelcarcinoom; en onderzoek het effect van orale lage dosis CAIX-remmer (acetazolamide) op de weefselverdeling van 18F-NY104 bij niercelcarcinoompatiënten, met name in de maag en nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de wereldbevolking met nierziekten meer dan 500 miljoen, en het aantal patiënten met nierziekten in China is ongeveer 120 miljoen, goed voor ongeveer 10,8% van de volwassen bevolking. Onder verschillende nierziekten is niercelcarcinoom (RCC) de meest ernstige niervernietigende laesie. In de afgelopen jaren is de incidentie van RCC in China toegenomen met een jaarlijks percentage van ongeveer 3%, waardoor het een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in het urinestelsel is. De ziekte komt vaker voor in stedelijke gebieden dan landelijke gebieden, vaker voor bij mannen dan vrouwen (genderverhouding), waarbij de leeftijdsgroep met een hoog risico 45-65 jaar oud is. RCC is een zeer agressieve tumor; Ongeveer een derde van de patiënten die zich al hebben met metastase bij diagnose en meer dan 40% van de patiënten bezwijkt uiteindelijk voor de ziekte. Momenteel blijft de etiologie van RCC onduidelijk. RCC in een vroeg stadium is asymptomatisch, maar kan worden gedetecteerd via gezondheidsonderzoeken. In vergelijking met andere kankers heeft RCC een relatief betere prognose, maar 20% -40% van de patiënten ontwikkelt nog steeds metastase na de operatie.

Carbonische anhydrase IX (CAIX) is een nieuw ontdekte isovorm van de carbonische anhydrasefamilie, samengesteld uit zure aminozuren als een transmembraanglycoproteïne. Gestoken stroomafwaarts van het VHL (von Hippel-Lindau) tumorsuppressorgen, wordt het geactiveerd door de hypoxie-induceerbare factor-1 (HIF-1) route en speelt een belangrijke rol bij het reguleren van celproliferatie en transformatie. CAIX katalyseert de hydrolyse van koolstofdioxide in bicarbonaat en water, neemt deel aan de regulatie van zure basen balans en modulerende intracellulaire/extracellulaire pH. Het wordt minimaal tot expressie gebracht in normale weefsels, maar sterk tot expressie gebracht in hypoxische tumoren zoals RCC, het bevorderen van tumorgroei en metastase, en is nauw geassocieerd met prognose. Daarom is CAIX een specifiek doelwit voor RCC en de hoge weefselspecifieke expressie is van cruciaal belang voor RCC-diagnose, enscenering en behandelingselectie.

¹⁸F-NY104 is een nieuw PET-beeldvormingsmiddel met een eenvoudig voorbereidingsproces, waarvan de opbrengst en radiochemische zuiverheid voldoen aan de klinische vereisten. Preklinische studies tonen zijn specifieke binding aan CAIX op tumorceloppervlakken, superieure farmacokinetiek en beeldvormingsprestaties in vergelijking met vergelijkbare tracers en veelbelovend potentieel voor niet-invasieve, realtime en uitgebreide beeldvormingsdiagnose van CAIX-positieve tumoren. Dit project maakt gebruik van ¹⁸F-NY104 PET/CT om primaire, terugkerende en metastatische RCC-laesies te detecteren, gericht op het bereiken van uitgebreide tumorlokalisatie en kwantitatieve monitoring, waardoor vroege klinische diagnose, enscenering en herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvatte voornamelijk patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd met of vermoedelijk vermoedelijk om heldercelcelcelcarcinoom (CCRCC) te hebben, of die met vermoedelijke recidief na de behandeling of metastase van CCRCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; in staat om de proef te voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten; (2) leeftijd 18-75 jaar; geen geslachtsbeperkingen; (3) klinisch gediagnosticeerd/vermoed als niercelcarcinoom of klinisch gediagnosticeerde/vermoedelijke recidief/metastase na RCC -behandeling; (4) ten minste 1 meetbare vaste laesie in het onderwerp, die nauwkeurig en continu kan worden gemeten met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria (versie 1.1); (5) ECOG Performance Status Score van 0-2; (6) Laboratoriumparameters moeten voldoen:

    1. Hematologie: WBC ≥4,0 × 10⁹/L of neutrofielen ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 x 10⁹/L, HB ≥90 g/L; PT of APTT ≤1,5 ​​× uln (bovengrens van normaal);
    2. Lever- en nierfunctie: T-bil ≤1,5 ​​× ULN, ALT/AST ≤2,5 × uln of ≤5 × uln (voor proefpersonen met levermetastase), ALP ≤2,5 x uln (als er aanwezige bot- of levermetastase, ALP ≤4,5 × uln); Bun ≤1,5 ​​× uln, SCR ≤1,5 ​​× uln;
    3. Andere routinematige tests binnen normale bereiken of acceptabel geacht door de onderzoeker; (7) verwachte overleving ≥ 12 weken; (8) Vrouwelijke proefpersonen: effectieve anticonceptie (gedefinieerd als sterilisatie, intra-uteriene hormoonapparaat, condooms, voorbehoedsmiddelen/middelen, onthouding of partnervasectomie) moeten worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de studie; Mannelijke proefpersonen: overeenstemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Herstel van groot trauma (inclusief chirurgie) binnen 4 weken voorafgaand aan studieonderzoek;
  2. Patiënten met systemische of lokale ernstige infecties of andere ernstige comorbiditeiten;
  3. Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  4. Weigering om deel te nemen aan dit klinische onderzoek;
  5. Patiënten met een geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van het beeldvormingsmiddel (inclusief antilichamen) of allergische constitutie;
  6. Uitgaande mannelijke of vrouwelijke onderdanen die geen effectieve anticonceptie kunnen aannemen;
  7. Vrouwen die zwangerschap plannen, momenteel zwanger, of lacteren;
  8. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om PET/CT -scannen te ondergaan;
  9. Andere onderwerpen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18F-NY104 PET/CT SCAN
Straling: 18f-NY104 PET/CT
De radionuclide ¹⁸F zal in deze studie als tracer dienen. NY104 zal worden gelabeld met [¹⁸F] ALF om de ¹⁸F-NY104-injectie te vormen voor gebruik in dit onderzoek. Alle deelnemers zullen ¹⁸F-NY104 PET-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 2 jaar
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET/CT te meten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Medewerkers

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QDFY-NM-25003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren