Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af 18F-mærket NY104 til PET/CT-billeddannelse i nyrecellekarcinom

Undersøgelse af følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og nøjagtighed af 18F-NY104 PET/CT til diagnosticering af primære, tilbagevendende og metastatiske læsioner af nyrecellekarcinom; og undersøge virkningen af ​​oral lavdosis CAIX-hæmmer (acetazolamid) på vævsfordelingen af ​​18F-NY104 hos nyrecellekarcinompatienter, især i maven og nyrerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket overstiger den globale befolkning med nyresygdomme 500 millioner, og antallet af nyresygdomspatienter i Kina er cirka 120 millioner, hvilket tegner sig for ca. 10,8% af den voksne befolkning. Blandt forskellige nyresygdomme er nyrecellekarcinom (RCC) den mest alvorlige nyredestruktive læsion. I de senere år er forekomsten af ​​RCC i Kina steget med en årlig sats på ca. 3%, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i urinsystemet. Sygdommen er mere udbredt i byområder end landdistrikter, hyppigere hos mænd end kvinder (kønsforhold), hvor aldersgruppen med høj risiko er 45-65 år gammel. RCC er en meget aggressiv tumor; Cirka en tredjedel af patienterne, der allerede er til stede med metastase ved diagnose, og over 40% af patienterne i sidste ende bukker under for sygdommen. I øjeblikket forbliver etiologien af ​​RCC uklar. RCC i den tidlige fase er asymptomatisk, men kan påvises gennem sundhedsskillinger. Sammenlignet med andre kræftformer har RCC en relativt bedre prognose, men 20% -40% af patienterne udvikler stadig metastase efter operationen.

Carbonisk anhydrase IX (CAIX) er en nyligt opdaget isoform af den carboniske anhydrasfamilie, der er sammensat af sure aminosyrer som et transmembran glycoprotein. Beliggende nedstrøms for VHL (von Hippel-Lindau) tumorundertrykkende gen, aktiveres det af den hypoxia-inducerbare faktor-1 (HIF-1) -vej og spiller en betydelig rolle i reguleringen af ​​celleproliferation og transformation. CAIX katalyserer hydrolyse af kuldioxid i bicarbonat og vand, der deltager i syre-basebalancregulering og modulerer intracellulær/ekstracellulær PH. Det udtrykkes minimalt i normale væv, men meget udtrykt i hypoxiske tumorer, såsom RCC, fremme tumorvækst og metastase og er tæt forbundet med prognose. Derfor er CAIX et specifikt mål for RCC, og dets høje vævsspecifikke udtryk har en kritisk betydning for RCC-diagnose, iscenesættelse og behandling af behandling.

¹⁸F-NY104 er et nyt PET-billeddannelsesmiddel med en simpel forberedelsesproces, hvis udbytte og radiokemiske renhed opfylder kliniske krav. Prækliniske undersøgelser demonstrerer dens specifikke binding til CAIX på tumorcelleoverflader, overlegen farmakokinetik og billeddannelsesydelse sammenlignet med lignende sporstoffer og lovende potentiale for ikke-invasive, realtid og omfattende billeddannelsesdiagnose af CAIX-positive tumorer. Dette projekt anvender ¹⁸F-NY104 PET/CT til at detektere primære, tilbagevendende og metastatiske RCC-læsioner med det formål at opnå omfattende tumorlokalisering og kvantitativ overvågning og derved understøtter tidlig klinisk diagnose, iscenesættelse og genoprettelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten omfattede primært patienter, der enten blev diagnosticeret eller mistænkt for at have klar celle nyrecellekarcinom (CCRCC), eller dem med mistænkt gentagelse efter behandling eller metastase af CCRCC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i stand til at forstå og frivilligt underskrive formularen informeret samtykke; i stand til at gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollkravene; (2) alder 18-75 år; Ingen kønsbegrænsninger; (3) klinisk diagnosticeret/mistænkt som nyrecellekarcinom eller klinisk diagnosticeret/mistænkt tilbagefald/metastase efter RCC -behandling; (4) mindst 1 målbar faste læsion i emnet, som kan måles nøjagtigt og kontinuerligt ved hjælp af modificerede RECIST -kriterier (version 1.1); (5) ECOG Performance Status Score på 0-2; (6) Laboratorieparametre skal opfylde:

    1. Hematologi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L eller neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; PT eller APTT ≤1,5 ​​× Uln (øvre normal grænse);
    2. Lever- og nyrefunktion: T-BIL ≤1,5 ​​× Uln, alt/AST ≤2,5 × Uln eller ≤5 × Uln (for personer med levermetastase), ALP ≤2,5 × Uln (hvis knogler eller levermetastase til stede, ALP ≤4,5 × uln); Bun ≤1,5 ​​× Uln, SCR ≤1,5 ​​× Uln;
    3. Andre rutinestest inden for normale intervaller eller anses for acceptabelt af efterforskeren; (7) forventet overlevelse ≥12 uger; (8) Kvindelige forsøgspersoner: Effektiv prævention (defineret som sterilisering, intrauterin hormonindretning, kondomer, prævention/agenter, afholdenhed eller partnervasektomi) skal anvendes under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiet; Mandlige emner: Aftale om brug af prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genopretning fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før undersøgelsesundersøgelsen;
  2. Patienter med systemiske eller lokale alvorlige infektioner eller andre alvorlige komorbiditeter;
  3. Alvorlig lever- eller nyrefunktion;
  4. Afslag på at deltage i denne kliniske undersøgelse;
  5. Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i billedbehandlingsmidlet (inklusive antistoffer) eller allergisk forfatning;
  6. Den fødedygtige alderen mandlige eller kvindelige emner, der ikke kan indtage effektiv prævention;
  7. Kvinder, der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller ammende;
  8. Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå PET/CT -scanning;
  9. Andre emner, der anses for ikke -berettigede af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-NY104 PET/CT-scanning
Radionuclide ¹⁸f vil fungere som sporstof i denne undersøgelse. NY104 vil blive mærket med [¹⁸f] ALF for at danne ¹⁸F-NY104-injektionen til brug i denne forskning. Alle deltagere gennemgår ¹⁸F-NY104 PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Kliniske forsøg med 18F-NY104 PET/CT

Abonner