- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916624
Multicenterundersøgelse af 18F-mærket NY104 til PET/CT-billeddannelse i nyrecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket overstiger den globale befolkning med nyresygdomme 500 millioner, og antallet af nyresygdomspatienter i Kina er cirka 120 millioner, hvilket tegner sig for ca. 10,8% af den voksne befolkning. Blandt forskellige nyresygdomme er nyrecellekarcinom (RCC) den mest alvorlige nyredestruktive læsion. I de senere år er forekomsten af RCC i Kina steget med en årlig sats på ca. 3%, hvilket gør det til en af de mest almindelige ondartede tumorer i urinsystemet. Sygdommen er mere udbredt i byområder end landdistrikter, hyppigere hos mænd end kvinder (kønsforhold), hvor aldersgruppen med høj risiko er 45-65 år gammel. RCC er en meget aggressiv tumor; Cirka en tredjedel af patienterne, der allerede er til stede med metastase ved diagnose, og over 40% af patienterne i sidste ende bukker under for sygdommen. I øjeblikket forbliver etiologien af RCC uklar. RCC i den tidlige fase er asymptomatisk, men kan påvises gennem sundhedsskillinger. Sammenlignet med andre kræftformer har RCC en relativt bedre prognose, men 20% -40% af patienterne udvikler stadig metastase efter operationen.
Carbonisk anhydrase IX (CAIX) er en nyligt opdaget isoform af den carboniske anhydrasfamilie, der er sammensat af sure aminosyrer som et transmembran glycoprotein. Beliggende nedstrøms for VHL (von Hippel-Lindau) tumorundertrykkende gen, aktiveres det af den hypoxia-inducerbare faktor-1 (HIF-1) -vej og spiller en betydelig rolle i reguleringen af celleproliferation og transformation. CAIX katalyserer hydrolyse af kuldioxid i bicarbonat og vand, der deltager i syre-basebalancregulering og modulerer intracellulær/ekstracellulær PH. Det udtrykkes minimalt i normale væv, men meget udtrykt i hypoxiske tumorer, såsom RCC, fremme tumorvækst og metastase og er tæt forbundet med prognose. Derfor er CAIX et specifikt mål for RCC, og dets høje vævsspecifikke udtryk har en kritisk betydning for RCC-diagnose, iscenesættelse og behandling af behandling.
¹⁸F-NY104 er et nyt PET-billeddannelsesmiddel med en simpel forberedelsesproces, hvis udbytte og radiokemiske renhed opfylder kliniske krav. Prækliniske undersøgelser demonstrerer dens specifikke binding til CAIX på tumorcelleoverflader, overlegen farmakokinetik og billeddannelsesydelse sammenlignet med lignende sporstoffer og lovende potentiale for ikke-invasive, realtid og omfattende billeddannelsesdiagnose af CAIX-positive tumorer. Dette projekt anvender ¹⁸F-NY104 PET/CT til at detektere primære, tilbagevendende og metastatiske RCC-læsioner med det formål at opnå omfattende tumorlokalisering og kvantitativ overvågning og derved understøtter tidlig klinisk diagnose, iscenesættelse og genoprettelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: guang Zhen Wang
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Guang Yang
- Telefonnummer: 0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) i stand til at forstå og frivilligt underskrive formularen informeret samtykke; i stand til at gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollkravene; (2) alder 18-75 år; Ingen kønsbegrænsninger; (3) klinisk diagnosticeret/mistænkt som nyrecellekarcinom eller klinisk diagnosticeret/mistænkt tilbagefald/metastase efter RCC -behandling; (4) mindst 1 målbar faste læsion i emnet, som kan måles nøjagtigt og kontinuerligt ved hjælp af modificerede RECIST -kriterier (version 1.1); (5) ECOG Performance Status Score på 0-2; (6) Laboratorieparametre skal opfylde:
- Hematologi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L eller neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; PT eller APTT ≤1,5 × Uln (øvre normal grænse);
- Lever- og nyrefunktion: T-BIL ≤1,5 × Uln, alt/AST ≤2,5 × Uln eller ≤5 × Uln (for personer med levermetastase), ALP ≤2,5 × Uln (hvis knogler eller levermetastase til stede, ALP ≤4,5 × uln); Bun ≤1,5 × Uln, SCR ≤1,5 × Uln;
- Andre rutinestest inden for normale intervaller eller anses for acceptabelt af efterforskeren; (7) forventet overlevelse ≥12 uger; (8) Kvindelige forsøgspersoner: Effektiv prævention (defineret som sterilisering, intrauterin hormonindretning, kondomer, prævention/agenter, afholdenhed eller partnervasektomi) skal anvendes under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiet; Mandlige emner: Aftale om brug af prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Genopretning fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før undersøgelsesundersøgelsen;
- Patienter med systemiske eller lokale alvorlige infektioner eller andre alvorlige komorbiditeter;
- Alvorlig lever- eller nyrefunktion;
- Afslag på at deltage i denne kliniske undersøgelse;
- Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i billedbehandlingsmidlet (inklusive antistoffer) eller allergisk forfatning;
- Den fødedygtige alderen mandlige eller kvindelige emner, der ikke kan indtage effektiv prævention;
- Kvinder, der planlægger graviditet, i øjeblikket gravid eller ammende;
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå PET/CT -scanning;
- Andre emner, der anses for ikke -berettigede af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT-scanning
|
Radionuclide ¹⁸f vil fungere som sporstof i denne undersøgelse.
NY104 vil blive mærket med [¹⁸f] ALF for at danne ¹⁸F-NY104-injektionen til brug i denne forskning. Alle deltagere gennemgår ¹⁸F-NY104 PET-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 år
|
Optagelsen af sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- QDFY-NM-25003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedMedpace, Inc.RekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Nyrecellekræft Metastatisk | ccRCC | Nyrecellekræft, tilbagevendende | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Australien
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringVon Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell CarcinomaKina
-
José Claudio Casali da RochaAC Camargo Cancer CenterRekrutteringPNET | Retinal angiomatøs spredning | Endolymfatisk sæktumor | Von Hippel Lindaus sygdom | Fæokromocytom/Paragangliom | Hemangioblastom (HB) i centralnervesystemet (CNS) | Von Hippel Lindau | Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell CarcinomaBrasilien
Kliniske forsøg med 18F-NY104 PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Kronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige