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Multizentrische Studie von 18F-markiertem NY104 für die PET/CT-Bildgebung im Nierenzellkarzinom

27. April 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie zu Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Genauigkeit von 18F-ny104 PET/CT bei der Diagnose von primären, rezidivierenden und metastatischen Läsionen des Nierenzellkarzinoms; und untersuchen Sie die Wirkung des oralen niedrig dosierten CAIX-Inhibitors (Acetazolamid) auf die Gewebeverteilung von 18F-ny104 bei Nierenzellkarzinom-Patienten, insbesondere im Magen und in den Nieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit übersteigt die Weltbevölkerung mit Nierenerkrankungen 500 Millionen, und die Zahl der Nierenerkrankungen in China beträgt ungefähr 120 Millionen, was etwa 10,8% der erwachsenen Bevölkerung ausmacht. Unter verschiedenen Nierenerkrankungen ist das Nierenzellkarzinom (RCC) die schwerwiegendste Nieren-zerstörerische Läsion. In den letzten Jahren hat die Inzidenz von RCC in China eine jährliche Rate von ca. 3%gestiegen, was es zu einem der häufigsten bösartigen Tumoren im Harnsystem macht. Die Krankheit ist in städtischen Gebieten häufiger als in ländlichen Regionen, die bei Männern häufiger als Frauen (Geschlechtsverhältnis), wobei die Altersgruppe mit hohem Risiko 45-65 Jahre alt ist. RCC ist ein sehr aggressiver Tumor; Etwa ein Drittel der Patienten, die bereits mit Metastasierung bei der Diagnose auftreten, und über 40% der Patienten letztendlich der Krankheit erliegen. Derzeit bleibt die Ätiologie von RCC unklar. Das Frühstadium RCC ist asymptomatisch, kann aber durch Gesundheitsuntersuchungen erkannt werden. Im Vergleich zu anderen Krebsarten hat RCC eine relativ bessere Prognose, aber 20% -40% der Patienten entwickeln nach der Operation immer noch Metastasierung.

Carbonicanhydrase IX (CAIX) ist eine neu entdeckte Isoform der Carboanhydrasefamilie, die aus sauren Aminosäuren als Transmembranglykoprotein besteht. Es befindet sich stromabwärts des Tumorsuppressor-Gens von VHL (von Hippel-Lindau) und wird durch den Hypoxie-induzierbaren Faktor-1-Weg (HIF-1) aktiviert und spielt eine signifikante Rolle bei der Regulierung der Zellproliferation und -Transformation. CAIX katalysiert die Hydrolyse von Kohlendioxid in Bicarbonat und Wasser, die an der Regulation der Säurebasis-Gleichgewicht beteiligt und intrazellulär/extrazellulär pH-Wert moduliert. Es wird in normalen Geweben minimal exprimiert, aber stark in hypoxischen Tumoren wie RCC exprimiert, was das Tumorwachstum und die Metastasierung fördert und eng mit der Prognose verbunden ist. Daher ist CAIX ein spezifisches Ziel für RCC, und seine hohe gewebespezifische Expression hat eine entscheidende Bedeutung für die RCC-Diagnose, die Inszenierung und die Auswahl der Behandlungen.

¹⁸f-ny104 ist ein neuartiges PET-Bildgebungsvertreter mit einem einfachen Vorbereitungsprozess, dessen Ertrag und radiochemische Reinheit die klinischen Anforderungen entsprechen. Präklinische Studien zeigen seine spezifische Bindung an CAIX auf Tumorzelloberflächen, überlegene Pharmakokinetik und Bildgebungsleistung im Vergleich zu ähnlichen Tracern und ein vielversprechendes Potenzial für nicht-invasive, Echtzeit- und umfassende Bildgebungsdiagnose von CAIX-positiven Tumoren. In diesem Projekt werden ¹⁸f-ny104 PET/CT verwendet, um primäre, rezidivierende und metastatische RCC-Läsionen zu erkennen, wodurch eine umfassende Tumorlokalisierung und die quantitative Überwachung erreicht werden kann, wodurch die frühe klinische Diagnose, Staging und Wiederherstellung unterstützt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte umfasste hauptsächlich Patienten, bei denen entweder klinisch diagnostiziert wurde oder vermutet, dass ein klares Zellnieren-Zellkarzinom (CCRCC) oder Patienten mit vermutetem Wiederauftreten oder Metastasierung von CCRCC nachbehandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) in der Lage zu sein, das Formular für die Einverständniserklärung in informierter Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen; in der Lage, den Versuch gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen; (2) Alter 18-75 Jahre; Keine Geschlechterbeschränkungen; (3) klinisch diagnostiziert/vermutet als Nierenzellkarzinom oder klinisch diagnostiziert/vermutetes Rezidiv/Metastasierung nach RCC -Behandlung; (4) mindestens 1 messbare feste Läsion in dem Subjekt, die mit modifizierten Recist -Kriterien genau und kontinuierlich gemessen werden können (Version 1.1); (5) ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-2; (6) Laborparameter müssen erfüllen:

    1. Hämatologie: WBC ≥4,0 × 10⁹/l oder Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/l, PLT ≥ 100 × 10⁹/l, Hb ≥ 90 g/l; PT oder APTT ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts);
    2. Leber- und Nierenfunktion: T-BIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN (für Probanden mit Lebermetastasierung), ALP ≤ 2,5 × ULN (wenn Knochen- oder Lebermetastasierung, ALP ≤ 4,5 × uln); Bun ≤ 1,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
    3. Andere Routinetests in normalen Bereichen oder vom Ermittler als akzeptabel angesehen; (7) erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen; (8) weibliche Probanden: Wirksame Empfängnisverhütung (definiert als Sterilisation, intrauterines Hormongerät, Kondome, Kontrazeptiva/Wirkstoffe, Abstinenz oder Partnervasektomie) während der Studie und 6 Monate nach dem Studium verwendet werden; Männliche Probanden: Einverständnis zur Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studiums und 6 Monate nach dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  1. Erholung von großem Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Untersuchung der Studie;
  2. Patienten mit systemischen oder lokalen schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten;
  3. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  4. Weigerung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  5. Patienten mit Allergie gegen alle Bestandteile des Bildgebungsmittels (einschließlich Antikörper) oder allergischer Verfassung;
  6. Männliche oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung annehmen können;
  7. Frauen planen Schwangerschaft, derzeit schwanger oder stillend;
  8. Patienten, die nicht in der TEIL/CT -SCANNing oder nicht gewillt sind;
  9. Andere Probanden, die vom Ermittler nicht förderfähig eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-NY104 PET/CT-Scan
Das Radionuklid ¹⁸f wird in dieser Studie als Tracer dienen. NY104 wird mit [¹⁸f] ALF mit der Injektion von ¹⁸f-ny104 für die Verwendung in dieser Forschung gekennzeichnet. Alle Teilnehmer werden ¹⁸f-ny104 PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom (RCC)

Klinische Studien zur 18F-NY104 PET/CT

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