- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916624
Multizentrische Studie von 18F-markiertem NY104 für die PET/CT-Bildgebung im Nierenzellkarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit übersteigt die Weltbevölkerung mit Nierenerkrankungen 500 Millionen, und die Zahl der Nierenerkrankungen in China beträgt ungefähr 120 Millionen, was etwa 10,8% der erwachsenen Bevölkerung ausmacht. Unter verschiedenen Nierenerkrankungen ist das Nierenzellkarzinom (RCC) die schwerwiegendste Nieren-zerstörerische Läsion. In den letzten Jahren hat die Inzidenz von RCC in China eine jährliche Rate von ca. 3%gestiegen, was es zu einem der häufigsten bösartigen Tumoren im Harnsystem macht. Die Krankheit ist in städtischen Gebieten häufiger als in ländlichen Regionen, die bei Männern häufiger als Frauen (Geschlechtsverhältnis), wobei die Altersgruppe mit hohem Risiko 45-65 Jahre alt ist. RCC ist ein sehr aggressiver Tumor; Etwa ein Drittel der Patienten, die bereits mit Metastasierung bei der Diagnose auftreten, und über 40% der Patienten letztendlich der Krankheit erliegen. Derzeit bleibt die Ätiologie von RCC unklar. Das Frühstadium RCC ist asymptomatisch, kann aber durch Gesundheitsuntersuchungen erkannt werden. Im Vergleich zu anderen Krebsarten hat RCC eine relativ bessere Prognose, aber 20% -40% der Patienten entwickeln nach der Operation immer noch Metastasierung.
Carbonicanhydrase IX (CAIX) ist eine neu entdeckte Isoform der Carboanhydrasefamilie, die aus sauren Aminosäuren als Transmembranglykoprotein besteht. Es befindet sich stromabwärts des Tumorsuppressor-Gens von VHL (von Hippel-Lindau) und wird durch den Hypoxie-induzierbaren Faktor-1-Weg (HIF-1) aktiviert und spielt eine signifikante Rolle bei der Regulierung der Zellproliferation und -Transformation. CAIX katalysiert die Hydrolyse von Kohlendioxid in Bicarbonat und Wasser, die an der Regulation der Säurebasis-Gleichgewicht beteiligt und intrazellulär/extrazellulär pH-Wert moduliert. Es wird in normalen Geweben minimal exprimiert, aber stark in hypoxischen Tumoren wie RCC exprimiert, was das Tumorwachstum und die Metastasierung fördert und eng mit der Prognose verbunden ist. Daher ist CAIX ein spezifisches Ziel für RCC, und seine hohe gewebespezifische Expression hat eine entscheidende Bedeutung für die RCC-Diagnose, die Inszenierung und die Auswahl der Behandlungen.
¹⁸f-ny104 ist ein neuartiges PET-Bildgebungsvertreter mit einem einfachen Vorbereitungsprozess, dessen Ertrag und radiochemische Reinheit die klinischen Anforderungen entsprechen. Präklinische Studien zeigen seine spezifische Bindung an CAIX auf Tumorzelloberflächen, überlegene Pharmakokinetik und Bildgebungsleistung im Vergleich zu ähnlichen Tracern und ein vielversprechendes Potenzial für nicht-invasive, Echtzeit- und umfassende Bildgebungsdiagnose von CAIX-positiven Tumoren. In diesem Projekt werden ¹⁸f-ny104 PET/CT verwendet, um primäre, rezidivierende und metastatische RCC-Läsionen zu erkennen, wodurch eine umfassende Tumorlokalisierung und die quantitative Überwachung erreicht werden kann, wodurch die frühe klinische Diagnose, Staging und Wiederherstellung unterstützt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: guang Zhen Wang
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-Mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Guang Yang
- Telefonnummer: 0532-82913318
- E-Mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) in der Lage zu sein, das Formular für die Einverständniserklärung in informierter Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen; in der Lage, den Versuch gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen; (2) Alter 18-75 Jahre; Keine Geschlechterbeschränkungen; (3) klinisch diagnostiziert/vermutet als Nierenzellkarzinom oder klinisch diagnostiziert/vermutetes Rezidiv/Metastasierung nach RCC -Behandlung; (4) mindestens 1 messbare feste Läsion in dem Subjekt, die mit modifizierten Recist -Kriterien genau und kontinuierlich gemessen werden können (Version 1.1); (5) ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-2; (6) Laborparameter müssen erfüllen:
- Hämatologie: WBC ≥4,0 × 10⁹/l oder Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/l, PLT ≥ 100 × 10⁹/l, Hb ≥ 90 g/l; PT oder APTT ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts);
- Leber- und Nierenfunktion: T-BIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN (für Probanden mit Lebermetastasierung), ALP ≤ 2,5 × ULN (wenn Knochen- oder Lebermetastasierung, ALP ≤ 4,5 × uln); Bun ≤ 1,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Andere Routinetests in normalen Bereichen oder vom Ermittler als akzeptabel angesehen; (7) erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen; (8) weibliche Probanden: Wirksame Empfängnisverhütung (definiert als Sterilisation, intrauterines Hormongerät, Kondome, Kontrazeptiva/Wirkstoffe, Abstinenz oder Partnervasektomie) während der Studie und 6 Monate nach dem Studium verwendet werden; Männliche Probanden: Einverständnis zur Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studiums und 6 Monate nach dem Studium.
Ausschlusskriterien:
- Erholung von großem Trauma (einschließlich Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der Untersuchung der Studie;
- Patienten mit systemischen oder lokalen schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Weigerung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- Patienten mit Allergie gegen alle Bestandteile des Bildgebungsmittels (einschließlich Antikörper) oder allergischer Verfassung;
- Männliche oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung annehmen können;
- Frauen planen Schwangerschaft, derzeit schwanger oder stillend;
- Patienten, die nicht in der TEIL/CT -SCANNing oder nicht gewillt sind;
- Andere Probanden, die vom Ermittler nicht förderfähig eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT-Scan
|
Das Radionuklid ¹⁸f wird in dieser Studie als Tracer dienen.
NY104 wird mit [¹⁸f] ALF mit der Injektion von ¹⁸f-ny104 für die Verwendung in dieser Forschung gekennzeichnet. Alle Teilnehmer werden ¹⁸f-ny104 PET-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
- Karzinom
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- QDFY-NM-25003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom (RCC)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur 18F-NY104 PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungKlarzelliges NierenzellkarzinomChina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungKlarzelliges NierenzellkarzinomChina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungMetastasiertes klarzelliges NierenzellkarzinomChina
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First HospitalRekrutierungKlarzelliges NierenzellkarzinomChina
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungBrustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Brustkrebs | Lobuläres Mammakarzinom | Metastasierendes Mammakarzinom | Metastasiertes lobuläres BrustkarzinomVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Extremitätenbedrohende IschämieVereinigtes Königreich
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUnbekanntKarzinom, bronchogen | Lymphom, bösartig | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Weichteilneoplasmen | TumoreChina