Multicenterstudie av 18F-märkta NY104 för PET/CT-avbildning vid njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande överstiger den globala befolkningen med njursjukdomar 500 miljoner och antalet patienter i njursjukdomar i Kina är cirka 120 miljoner och står för cirka 10,8% av den vuxna befolkningen. Bland olika njursjukdomar är njurcellscancer (RCC) den allvarligaste njurförstörande lesionen. Under de senaste åren har förekomsten av RCC i Kina ökat med en årlig hastighet på cirka 3%, vilket gör det till en av de vanligaste maligna tumörerna i urinsystemet. Sjukdomen är vanligare i stadsområden än landsbygdsregioner, mer frekvent hos män än kvinnor (könsförhållande), varvid åldersgruppen med hög risk är 45-65 år gammal. RCC är en mycket aggressiv tumör; Cirka en tredjedel av patienterna som redan finns med metastas vid diagnos, och över 40% av patienterna buktar till slut för sjukdomen. För närvarande förblir Etiologin för RCC oklar. RCC i tidigt stadium är asymptomatisk men kan upptäckas genom hälsovisningar. Jämfört med andra cancerformer har RCC en relativt bättre prognos, men 20% -40% av patienterna utvecklar fortfarande metastas efter operationen.
Karbonisk anhydras IX (CAIX) är en nyupptäckt isoform av kolhydresfamiljen, sammansatt av sura aminosyror som ett transmembranglykoprotein. Beläget nedströms om VHL (von Hippel-Lindau) tumörsuppressorgen, aktiveras den av den hypoxi-inducerbara faktor-1 (HIF-1) -vägen och spelar en betydande roll för att reglera cellproliferation och transformation. Caix katalyserar hydrolysen av koldioxid i bikarbonat och vatten, vilket deltar i syra-basbalansreglering och modulerar intracellulärt/extracellulärt pH. Det uttrycks minimalt i normala vävnader men uttryckt starkt i hypoxiska tumörer såsom RCC, främjande av tumörtillväxt och metastas och är nära associerad med prognos. Därför är CAIX ett specifikt mål för RCC, och dess höga vävnadsspecifika uttryck har avgörande betydelse för RCC-diagnos, iscensättning och behandlingsval.
⁸F-NY104 är ett nytt PET-avbildningsmedel med en enkel beredningsprocess, vars utbyte och radiokemisk renhet uppfyller kliniska krav. Prekliniska studier visar dess specifika bindning till CAIX på tumörcellytor, överlägsen farmakokinetik och avbildningsprestanda jämfört med liknande spårare och lovande potential för icke-invasiv, realtid och omfattande avbildningsdiagnos av CAIX-positiva tumörer. Detta projekt använder ⁸F-NY104 PET/CT för att upptäcka primära, återkommande och metastatiska RCC-lesioner, som syftar till att uppnå omfattande tumörlokalisering och kvantitativ övervakning, vilket stödjer tidig klinisk diagnos, iscensättning och återställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: guang Zhen Wang
- Telefonnummer: ＋86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Guang Yang
- Telefonnummer: 0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
(1) kapabel att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret; kunna slutföra rättegången i enlighet med protokollkraven; (2) 18-75 år; Inga könsbegränsningar; (3) kliniskt diagnostiserad/misstänkt som njurcellscancer eller kliniskt diagnostiserad/misstänkt återfall/metastas efter RCC -behandling; (4) Minst 1 mätbar fast lesion i ämnet, som kan mätas exakt och kontinuerligt med hjälp av modifierade RECIST -kriterier (version 1.1); (5) ECOG-prestationsstatuspoäng på 0-2; (6) Laboratorieparametrar måste uppfylla:
- Hematologi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L eller neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; PT eller APTT ≤1,5 × ULN (övre gränsen för normal);
- Lever- och njurfunktion: T-BIL ≤1,5 × Uln, Alt/AST ≤2,5 × Uln eller ≤5 × Uln (för personer med levermetastas), ALP ≤2,5 × Uln (om ben- eller levermetastas närvarande, ALP ≤4,5 × uln); BUN ≤1,5 × ULN, SCR ≤1,5 × ULN;
- Andra rutinmässiga tester inom normala intervall eller anses acceptabla av utredaren; (7) förväntad överlevnad ≥12 veckor; (8) Kvinnliga försökspersoner: Effektiv preventivmedel (definierad som sterilisering, intrauterin hormonanordning, kondomer, preventivmedel/medel, avhållsamhet eller partnervasektomi) måste användas under studien och under 6 månader efter studien; Manliga ämnen: Avtal om att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter studien.
Uteslutningskriterier:
- Återhämtning från stora trauma (inklusive kirurgi) inom fyra veckor före studieundersökningen;
- Patienter med systemiska eller lokala allvarliga infektioner eller andra allvarliga komorbiditeter;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion;
- Vägran att delta i denna kliniska studie;
- Patienter med en historia av allergi mot någon del av bildmedlet (inklusive antikroppar) eller allergisk konstitution;
- Barnsåldrade manliga eller kvinnliga ämnen som inte kan anta effektiv preventivmedel;
- Kvinnor som planerar graviditet, för närvarande gravida eller ammande;
- Patienter som inte kan eller ovilliga att genomgå PET/CT -skanning;
- Andra ämnen som anses inte vara berättigade av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-NY104 PET/CT-skanning
|
Radionukliden ⁸f kommer att fungera som spårare i denna studie.
NY104 kommer att märkas med [⁸f] ALF för att bilda ⁸f-NY104-injektionen för användning i denna forskning. Alla deltagare kommer att genomgå ⁸f-NY104 PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 2 år
|
Upptaget av spåraren i de primära och metastatiska tumörskadorna genom att mäta standardiserat upptagningsvärde (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- QDFY-NM-25003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .