- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916624
Studio multicentrico di NY104 marcato con 18F per imaging PET/CT nel carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la popolazione globale con malattie renali supera i 500 milioni e il numero di pazienti con malattie renali in Cina è di circa 120 milioni, rappresentando circa il 10,8% della popolazione adulta. Tra le varie malattie renali, il carcinoma a cellule renali (RCC) è la lesione più grave-distruttiva dei reni. Negli ultimi anni, l'incidenza di RCC in Cina è aumentata ad un tasso annuale di circa il 3%, rendendolo uno dei tumori maligni più comuni nel sistema urinario. La malattia è più diffusa nelle aree urbane rispetto alle regioni rurali, più frequenti nei maschi rispetto alle femmine (rapporto di genere), con la fascia di età ad alto rischio di 45-65 anni. RCC è un tumore altamente aggressivo; Circa un terzo dei pazienti già presente con metastasi alla diagnosi e oltre il 40% dei pazienti alla fine soccombono alla malattia. Attualmente, l'eziologia di RCC rimane poco chiara. L'RCC in fase iniziale è asintomatico ma può essere rilevato attraverso proiezioni di salute. Rispetto ad altri tumori, RCC ha una prognosi relativamente migliore, ma il 20% -40% dei pazienti sviluppa ancora metastasi dopo l'intervento chirurgico.
L'anidrasi carbonica IX (Caix) è un'isoforma appena scoperta della famiglia anidrasi carbonica, composta da aminoacidi acidi come glicoproteina transmembrana. Situato a valle del gene del soppressore del tumore VHL (von Hippel-Lindau), è attivato dalla via del fattore 1 inducibile dall'ipossia (HIF-1) e svolge un ruolo significativo nella regolazione della proliferazione e della trasformazione cellulare. Caix catalizza l'idrolisi dell'anidride carbonica in bicarbonato e acqua, partecipando alla regolazione dell'equilibrio-base acido e alla modulazione del pH intracellulare/extracellulare. È minimamente espresso nei tessuti normali ma altamente espresso in tumori ipossici come RCC, promuovendo la crescita del tumore e le metastasi ed è strettamente associato alla prognosi. Pertanto, CAIX è un obiettivo specifico per RCC e la sua alta espressione specifica del tessuto ha un'importanza fondamentale per la diagnosi, la stadiazione e la selezione del trattamento RCC.
¹⁸f-ny104 è un nuovo agente di imaging per animali domestici con un semplice processo di preparazione, il cui rendimento e purezza radiochemica soddisfano i requisiti clinici. Studi preclinici dimostrano il suo legame specifico per CAIX sulle superfici delle cellule tumorali, la farmacocinetica superiore e le prestazioni di imaging rispetto a traccianti simili e potenziale promettente per una diagnosi di imaging non invasiva, in tempo reale e completa dei tumori CAIX positivi. Questo progetto utilizza ¹⁸f-ny104 PET/CT per rilevare lesioni RCC primarie, ricorrenti e metastatiche, con l'obiettivo di ottenere una localizzazione completa del tumore e un monitoraggio quantitativo, supportando così la diagnosi clinica precoce, la stadiazione e il rifornimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: guang Zhen Wang
- Numero di telefono: +86-0532-82913318
- Email: wangzhenguang@qde.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contatto:
- Jie Guang Yang
- Numero di telefono: 0532-82913318
- Email: wangzhenguang@qde.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato; in grado di completare la prova in conformità con i requisiti del protocollo; (2) età 18-75 anni; nessuna restrizione di genere; (3) diagnosticato/sospetto clinicamente come carcinoma a cellule renali o recidiva/metastasi clinicamente diagnosticata/sospetta dopo il trattamento con RCC; (4) almeno 1 lesione solida misurabile nel soggetto, che può essere misurata con precisione e continua utilizzando criteri di RECIST modificati (versione 1.1); (5) punteggio di stato delle prestazioni ECOG di 0-2; (6) I parametri di laboratorio devono soddisfare:
- Ematologia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L o neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; Pt o APTT ≤1,5 × ULN (limite superiore del normale);
- Funzione epatica e renale: T-Bil ≤1,5 × Uln, alt/AST ≤2,5 × Uln o ≤5 × Uln (per soggetti con metastasi epatica), ALP ≤2,5 × Uln (se la metastasi ossea o epatica presente, alp ≤4,5 × uln); Bun ≤1,5 × Uln, SCR ≤1,5 × Uln;
- Altri test di routine all'interno di gamme normali o ritenuti accettabili dall'investigatore; (7) sopravvivenza prevista ≥12 settimane; (8) Soggetti femminili: una contraccezione efficace (definita come sterilizzazione, dispositivo ormonale intrauterino, preservativi, contraccettivi/agenti, astinenza o vasectomia partner) deve essere utilizzata durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio; Soggetti maschili: accordo di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Recupero dai principali traumi (incluso la chirurgia) entro 4 settimane prima dell'esame di studio;
- Pazienti con infezioni gravi sistemiche o locali o altre comorbilità gravi;
- Grave disfunzione epatica o renale;
- Rifiuto di partecipare a questo studio clinico;
- Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente dell'agente di imaging (inclusi anticorpi) o costituzione allergica;
- Soggetti maschili o femminili in età fertile che non possono adottare una contraccezione efficace;
- Donne che pianificano gravidanza, attualmente incinte o allattanti;
- Pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi a scansione PET/TC;
- Altri soggetti ritenuti non ammissibili dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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18F-NY104 PET/CT Scan
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Il radionuclide ¹⁸f fungerà da tracciante in questo studio.
NY104 sarà etichettato con [¹⁸f] ALF per formare l'iniezione ¹⁸f-ny104 da utilizzare in questa ricerca. Tutti i partecipanti subiranno una scansione PET ¹⁸f-ny104.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUV
Lasso di tempo: 2 anni
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L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/CT
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie renali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDFY-NM-25003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)
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Jinling Hospital, ChinaReclutamento
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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Genenta ScienceOspedale San Raffaele; Alira Health; Arithmos srlTerminato
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCOlanda, Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio, Svezia, Grecia, Corea del Sud
Prove cliniche su 18F-NY104 PET/CT
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Peking Union Medical College HospitalPeking University First HospitalReclutamentoCarcinoma a cellule renali a cellule chiareCina
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
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Ottawa Heart Institute Research CorporationNon ancora reclutamentoPericardite
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University of UtahHuntsman Cancer InstituteReclutamentoIpossia | Cancro testa e collo | Risonanza magnetica | Cancro al colloStati Uniti
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University Hospital, BordeauxCompletato
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedCompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine SconosciutaAustralia
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Wuerzburg University HospitalReclutamentoCancro gastrointestinaleGermania
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Leiden University Medical CenterReclutamentoTumore gastrico | PET-TAC | Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato | NEOPLASIA DELLO STOMACOOlanda
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Western UniversityReclutamentoCarcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiareCanada