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Studio multicentrico di NY104 marcato con 18F per imaging PET/CT nel carcinoma a cellule renali

27 aprile 2025 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studio sulla sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza del PET/CT 18F-NY104 nella diagnosi di lesioni primarie, ricorrenti e metastatiche del carcinoma a cellule renali; e studiare l'effetto dell'inibitore CAIX orale a basso dosaggio (acetazolamide) sulla distribuzione del tessuto di 18F-NY104 nei pazienti con carcinoma a cellule renali, in particolare nello stomaco e nei reni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, la popolazione globale con malattie renali supera i 500 milioni e il numero di pazienti con malattie renali in Cina è di circa 120 milioni, rappresentando circa il 10,8% della popolazione adulta. Tra le varie malattie renali, il carcinoma a cellule renali (RCC) è la lesione più grave-distruttiva dei reni. Negli ultimi anni, l'incidenza di RCC in Cina è aumentata ad un tasso annuale di circa il 3%, rendendolo uno dei tumori maligni più comuni nel sistema urinario. La malattia è più diffusa nelle aree urbane rispetto alle regioni rurali, più frequenti nei maschi rispetto alle femmine (rapporto di genere), con la fascia di età ad alto rischio di 45-65 anni. RCC è un tumore altamente aggressivo; Circa un terzo dei pazienti già presente con metastasi alla diagnosi e oltre il 40% dei pazienti alla fine soccombono alla malattia. Attualmente, l'eziologia di RCC rimane poco chiara. L'RCC in fase iniziale è asintomatico ma può essere rilevato attraverso proiezioni di salute. Rispetto ad altri tumori, RCC ha una prognosi relativamente migliore, ma il 20% -40% dei pazienti sviluppa ancora metastasi dopo l'intervento chirurgico.

L'anidrasi carbonica IX (Caix) è un'isoforma appena scoperta della famiglia anidrasi carbonica, composta da aminoacidi acidi come glicoproteina transmembrana. Situato a valle del gene del soppressore del tumore VHL (von Hippel-Lindau), è attivato dalla via del fattore 1 inducibile dall'ipossia (HIF-1) e svolge un ruolo significativo nella regolazione della proliferazione e della trasformazione cellulare. Caix catalizza l'idrolisi dell'anidride carbonica in bicarbonato e acqua, partecipando alla regolazione dell'equilibrio-base acido e alla modulazione del pH intracellulare/extracellulare. È minimamente espresso nei tessuti normali ma altamente espresso in tumori ipossici come RCC, promuovendo la crescita del tumore e le metastasi ed è strettamente associato alla prognosi. Pertanto, CAIX è un obiettivo specifico per RCC e la sua alta espressione specifica del tessuto ha un'importanza fondamentale per la diagnosi, la stadiazione e la selezione del trattamento RCC.

¹⁸f-ny104 è un nuovo agente di imaging per animali domestici con un semplice processo di preparazione, il cui rendimento e purezza radiochemica soddisfano i requisiti clinici. Studi preclinici dimostrano il suo legame specifico per CAIX sulle superfici delle cellule tumorali, la farmacocinetica superiore e le prestazioni di imaging rispetto a traccianti simili e potenziale promettente per una diagnosi di imaging non invasiva, in tempo reale e completa dei tumori CAIX positivi. Questo progetto utilizza ¹⁸f-ny104 PET/CT per rilevare lesioni RCC primarie, ricorrenti e metastatiche, con l'obiettivo di ottenere una localizzazione completa del tumore e un monitoraggio quantitativo, supportando così la diagnosi clinica precoce, la stadiazione e il rifornimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte includeva principalmente i pazienti a cui era stata diagnosticata o sospettata clinicamente il carcinoma a cellule renali a cellule (CCRCC) o quelli con sospetta recidiva post-trattamento o metastasi di CCRCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato; in grado di completare la prova in conformità con i requisiti del protocollo; (2) età 18-75 anni; nessuna restrizione di genere; (3) diagnosticato/sospetto clinicamente come carcinoma a cellule renali o recidiva/metastasi clinicamente diagnosticata/sospetta dopo il trattamento con RCC; (4) almeno 1 lesione solida misurabile nel soggetto, che può essere misurata con precisione e continua utilizzando criteri di RECIST modificati (versione 1.1); (5) punteggio di stato delle prestazioni ECOG di 0-2; (6) I parametri di laboratorio devono soddisfare:

    1. Ematologia: WBC ≥4,0 × 10⁹/L o neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90g/L; Pt o APTT ≤1,5 ​​× ULN (limite superiore del normale);
    2. Funzione epatica e renale: T-Bil ≤1,5 ​​× Uln, alt/AST ≤2,5 × Uln o ≤5 × Uln (per soggetti con metastasi epatica), ALP ≤2,5 × Uln (se la metastasi ossea o epatica presente, alp ≤4,5 × uln); Bun ≤1,5 ​​× Uln, SCR ≤1,5 ​​× Uln;
    3. Altri test di routine all'interno di gamme normali o ritenuti accettabili dall'investigatore; (7) sopravvivenza prevista ≥12 settimane; (8) Soggetti femminili: una contraccezione efficace (definita come sterilizzazione, dispositivo ormonale intrauterino, preservativi, contraccettivi/agenti, astinenza o vasectomia partner) deve essere utilizzata durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio; Soggetti maschili: accordo di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Recupero dai principali traumi (incluso la chirurgia) entro 4 settimane prima dell'esame di studio;
  2. Pazienti con infezioni gravi sistemiche o locali o altre comorbilità gravi;
  3. Grave disfunzione epatica o renale;
  4. Rifiuto di partecipare a questo studio clinico;
  5. Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente dell'agente di imaging (inclusi anticorpi) o costituzione allergica;
  6. Soggetti maschili o femminili in età fertile che non possono adottare una contraccezione efficace;
  7. Donne che pianificano gravidanza, attualmente incinte o allattanti;
  8. Pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi a scansione PET/TC;
  9. Altri soggetti ritenuti non ammissibili dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18F-NY104 PET/CT Scan
Il radionuclide ¹⁸f fungerà da tracciante in questo studio. NY104 sarà etichettato con [¹⁸f] ALF per formare l'iniezione ¹⁸f-ny104 da utilizzare in questa ricerca. Tutti i partecipanti subiranno una scansione PET ¹⁸f-ny104.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV
Lasso di tempo: 2 anni
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/CT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)

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