凍結した肩のための柄、ステロイド注射、手動療法の比較
2025年4月1日 更新者：Al Hayah University In Cairo
高強度レーザー療法とコルチコステロイド注射とマニュアル療法の比較有効性それぞれが標準的な運動と組み合わされ、凍結した肩（接着嚢胞炎）：ランダム化比較試験
この研究では、標準的な運動プログラムに追加された場合の凍結肩の3つの一般的な治療法を比較します：高強度レーザー療法（HILT）、肩関節へのコルチコステロイド（ステロイド）注射、および理学療法士による実践的な手動療法。
4番目のグループは、標準的な運動プログラムのみを受け取ります。
目標は、どの組み合わせが6か月にわたって肩の痛みを軽減し、肩の機能を改善するのに最適な組み合わせを確認することです。
主な結果は、12週間での痛み（VASスケール）と肩の障害（SPADIアンケート）の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 電話番号：01277774949
- メール：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
40歳から70歳の年齢、包括的。 対側（影響を受けていない）肩と比較して、肩の痛みと受動的な外部回転の50％以上の制限によって定義される一次（特発性）凍結肩の臨床診断。
3か月から9か月の症状の期間。 過去1週間の10 cmの視覚アナログスケール（VAS）で平均肩の痛み強度≥4。
gleno毛底関節の正常または年齢に適したX線撮影所見（重大な関節炎、骨折、石灰質腱炎を除外）。
予定されている治療/評価セッションに参加する意欲と能力。 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
二次凍結肩（例：糖尿病のような全身性疾患に関連する心的外傷後、外科的、術後 - 糖尿病が除外されているか、糖尿病から二次FSだけを明確にする）。
特定の管理を必要とする重要な回旋腱板裂傷の臨床またはイメージングの証拠。
中程度から重度のグレノメラルの変形性関節症のX線撮影の証拠（例：ケルグレンローレンスグレード≥3）。
インデックスショルダーでの以前の手術。 肩または上肢の機能に影響を与える重大な神経障害（例：子宮頸部神経根障害、脳卒中）。
過去3か月以内に、インデックスショルダーでコルチコステロイド注射を受けました。
コルチコステロイド注射の既知の禁忌（例：制御されていない糖尿病、アレルギー、局所感染）。
高強度レーザー療法の既知の禁忌（たとえば、治療領域での活発な悪性腫瘍、光増感、治療領域上のペースメーカー）。
肩の痛みのための別の介入臨床試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HILT +標準運動
参加者は、6週間、高強度レーザー療法（HILT）を週に2回/週に、さらに標準的な運動プログラムを受けます。
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ND：YAGレーザー（1064 nm）は、前部、外側、後部粘膜下部関節の側面に適用されます。
セッションごとの3相プロトコル：（1）10 j/cm² @ 10 Hz; （2）12 j/cm² @ 2000 Hz; （3）10 j/cm² @ 15 Hz。
総エネルギー〜1200 J/セッション。
頻度：6週間の2セッション/週（合計12セッション）。
訓練されたPTSによって配信されます。
振り子エクササイズ、アクティブアシストの運動運動（ワンド、壁の登山など）、ストレッチ（例：クロスボディ、スリーパーストレッチ）、および抵抗バンドを使用した進行性抵抗エクササイズを含む標準化されたプログラム。
監視された指導/進行と毎日のホームエクササイズプログラムコンポーネントが含まれています。
監視された命令頻度：最初の6週間の2セッション/週、次の6週間で1セッション/週（12週間で合計18の監視セッション）。
訓練されたPTSによって配信されます。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射 +標準運動
参加者は、ベースラインで単一の超音波誘導関節内コルチコステロイド注射に加えて、標準的な運動プログラムを受けます。
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振り子エクササイズ、アクティブアシストの運動運動（ワンド、壁の登山など）、ストレッチ（例：クロスボディ、スリーパーストレッチ）、および抵抗バンドを使用した進行性抵抗エクササイズを含む標準化されたプログラム。
監視された指導/進行と毎日のホームエクササイズプログラムコンポーネントが含まれています。
監視された命令頻度：最初の6週間の2セッション/週、次の6週間で1セッション/週（12週間で合計18の監視セッション）。
訓練されたPTSによって配信されます。
超音波ガイダンスの下でのglenohumer骨関節への単一注射。
塩酸リドカイン4 mLと組み合わせた40 mgのメチルプレドニゾロン酢酸で構成されています。
経験豊富な整形外科医によってベースラインで配達されます。
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アクティブコンパレータ：手動療法 +標準運動
参加者は、手動療法を6週間2回/週に、さらに標準的な運動プログラムを受けます。
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振り子エクササイズ、アクティブアシストの運動運動（ワンド、壁の登山など）、ストレッチ（例：クロスボディ、スリーパーストレッチ）、および抵抗バンドを使用した進行性抵抗エクササイズを含む標準化されたプログラム。
監視された指導/進行と毎日のホームエクササイズプログラムコンポーネントが含まれています。
監視された命令頻度：最初の6週間の2セッション/週、次の6週間で1セッション/週（12週間で合計18の監視セッション）。
訓練されたPTSによって配信されます。
グレノヒュメラル関節動員（Maitland Grades III-IV）、後嚢の伸び、肩甲骨動員、および制限された組織を標的とする軟部組織技術などの熟練した実地技術。
セッション期間：〜30分。
頻度：6週間の2セッション/週（合計12セッション）。
手動療法に特化したPTSによって配信されます。
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アクティブコンパレータ：標準的なエクササイズだけです
参加者は標準的な運動プログラムのみを受け取ります。
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振り子エクササイズ、アクティブアシストの運動運動（ワンド、壁の登山など）、ストレッチ（例：クロスボディ、スリーパーストレッチ）、および抵抗バンドを使用した進行性抵抗エクササイズを含む標準化されたプログラム。
監視された指導/進行と毎日のホームエクササイズプログラムコンポーネントが含まれています。
監視された命令頻度：最初の6週間の2セッション/週、次の6週間で1セッション/週（12週間で合計18の監視セッション）。
訓練されたPTSによって配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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痛みの視覚アナログスケール（VAS）。
過去1週間の平均的な肩の痛みのベースラインからの変化。10cmの水平VASで測定されます。ここで、0 cm =痛みなし、10 cm =最悪の想像上の痛み。
スコアが低いと、痛みが少なくなります。
MCIDは1.4 cmと推定されました。
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ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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肩の痛みと障害の変化
時間枠：ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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肩の痛みと障害指数（SPADI）。
合計SPADIスコアのベースラインから変更します。
Spadiは、痛み（5項目）と障害（8項目）を評価する13のアイテムで構成されています。
合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが低いため、痛みや障害が少ないことが示されています。
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ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッシブショルダーの変化運動の範囲（ROM）
時間枠：ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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外部回転（側面）、誘duction（肩甲骨面）、屈曲、および内部回転（椎骨レベルに達した）の程度で測定されたパッシブショルダーROMのベースラインからの変化。
標準のゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン（T0）、6週間（T1）、12週（T2）、6か月（T3）
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変化の患者のグローバル評価
時間枠：6週間（T1）、12週（T2）、6ヶ月（T3）
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変化のグローバル評価（GRC）スケール。
リッカートスケールで測定された研究を開始して以来、患者の肩の状態の全体的な変化が自己評価されています（たとえば、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの7ポイントスケール）。
ベースラインに対して評価されます。
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6週間（T1）、12週（T2）、6ヶ月（T3）
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有害事象の発生率
時間枠：研究参加を通して（最大6か月）
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参加者によって報告された有害事象（AE）の数、タイプ、および重症度、または研究期間中、研究スタッフによって研究スタッフによって観察された、割り当てられた介入との潜在的な関係（例：注射後フレア、股関節に対する皮膚反応、手動療法/運動後の痛みの増加）によって分類されます。
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研究参加を通して（最大6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。