Sammenligning av hilt, steroidinjeksjon og manuell terapi for frossen skulder
1. april 2025 oppdatert av: Al Hayah University In Cairo
Sammenlignende effektivitet av laserbehandling med høy intensitet kontra kortikosteroidinjeksjon kontra manuell terapi, hver kombinert med standardøvelse, for frossen skulder (limkapsulitt): En randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner tre vanlige behandlinger for frossen skulder når den legges til et standard treningsprogram: laserbehandling med høy intensitet (HILT), en kortikosteroid (steroid) injeksjon i skulderleddet og praktisk manuell terapi av en fysioterapeut.
En fjerde gruppe vil bare motta standard treningsprogram.
Målet er å se hvilken kombinasjon som fungerer best for å redusere skuldersmerter og forbedre skulderfunksjonen over 6 måneder.
Hovedutfallet er endringer i smerte (VAS -skala) og skulderhemming (Spadi -spørreskjema) etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: 01277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 40 og 70 år, inkluderende. Klinisk diagnose av primær (idiopatisk) frossen skulder, definert av skuldersmerter og ≥50% begrensning i passiv ytre rotasjon sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkte) skulderen.
Symptomvarighet mellom 3 og 9 måneder. Gjennomsnittlig skuldersmerterintensitet ≥ 4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS) den siste uken.
Normale eller aldersmessige passende radiografiske funn av det glenohumerale leddet (utelukker betydelig leddgikt, brudd, kalsifrikk senebetennelse).
Vilje og evne til å delta på planlagte behandlings-/vurderingsøkter. Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Sekundær frossen skulder (f.eks. Post-traumatisk, post-kirurgisk, relatert til systemisk sykdom som diabetes-avklar om diabetes er ekskludert eller bare sekundær FS fra diabetes).
Klinisk eller avbildningsbevis for betydelig rotator mansjett tåre som krever spesifikk styring.
Radiografiske bevis på moderat til alvorlig glenohumeral artrose (f.eks. Kellgren-Lawrence-karakter ≥ 3).
Tidligere operasjon på indeksskulderen. Betydelige nevrologiske lidelser som påvirker skulder- eller øvre ekstremitetsfunksjon (f.eks. Cervikal radikulopati, hjerneslag).
Mottok en kortikosteroidinjeksjon i indeksskulderen i løpet av de siste tre månedene.
Kjente kontraindikasjoner for kortikosteroidinjeksjoner (f.eks. Ukontrollert diabetes, allergi, lokal infeksjon).
Kjente kontraindikasjoner for laserbehandling med høy intensitet (f.eks. Aktiv malignitet i behandlingsområdet, fotosensitivitet, pacemaker over behandlingsområdet).
Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for skuldersmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hilt + standardøvelse
Deltakerne får laserbehandling med høy intensitet (HILT) 2 ganger/uke i 6 uker, pluss standard treningsprogram.
|
ND: YAG -laser (1064 nm) påført anterior, lateral, bakre glenohumeral leddaspekter.
Trefase-protokoll per økt: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Total energi ~ 1200 J/økt.
Frekvens: 2 økter/uke i 6 uker (totalt 12 økter).
Levert av trente punkter.
Standardisert program inkludert pendeløvelser, aktiv-assistert rekke bevegelsesøvelser (f.eks. Wand, veggstigninger), strekk (f.eks. Kryss-kropp, sovende strekk) og progressive resistive øvelser ved bruk av motstandsbånd.
Inkluderer veiledet instruksjon/progresjon og en daglig hjemmets treningsprogramkomponent.
Overvåket instruksjonsfrekvens: 2 økter/uke de første 6 uker, deretter 1 økt/uke de neste 6 uker (totalt 18 overvåkede økter over 12 uker).
Levert av trente punkter.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon + standard trening
Deltakerne får en enkelt ultralydstyrt intra-artikulær kortikosteroidinjeksjon ved baseline, pluss standard treningsprogram.
|
Standardisert program inkludert pendeløvelser, aktiv-assistert rekke bevegelsesøvelser (f.eks. Wand, veggstigninger), strekk (f.eks. Kryss-kropp, sovende strekk) og progressive resistive øvelser ved bruk av motstandsbånd.
Inkluderer veiledet instruksjon/progresjon og en daglig hjemmets treningsprogramkomponent.
Overvåket instruksjonsfrekvens: 2 økter/uke de første 6 uker, deretter 1 økt/uke de neste 6 uker (totalt 18 overvåkede økter over 12 uker).
Levert av trente punkter.
Enkelt injeksjon i glenohumeralt ledd under ultralydveiledning.
Består av 40 mg metylprednisolonacetat kombinert med 4 ml 1% lidokainhydroklorid.
Levert ved baseline av en erfaren ortopedisk lege.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi + standardøvelse
Deltakerne får manuell terapi 2 ganger/uke i 6 uker, pluss standard treningsprogram.
|
Standardisert program inkludert pendeløvelser, aktiv-assistert rekke bevegelsesøvelser (f.eks. Wand, veggstigninger), strekk (f.eks. Kryss-kropp, sovende strekk) og progressive resistive øvelser ved bruk av motstandsbånd.
Inkluderer veiledet instruksjon/progresjon og en daglig hjemmets treningsprogramkomponent.
Overvåket instruksjonsfrekvens: 2 økter/uke de første 6 uker, deretter 1 økt/uke de neste 6 uker (totalt 18 overvåkede økter over 12 uker).
Levert av trente punkter.
Dyktige praktiske teknikker inkludert glenohumerale felles mobiliseringer (Maitland Grades III-IV), bakre kapselstrekking, scapular mobilisering og bløtvevsteknikker rettet mot begrenset vev.
Øktvarighet: ~ 30 minutter.
Frekvens: 2 økter/uke i 6 uker (totalt 12 økter).
Levert av PTS spesialisert i manuell terapi.
|
|
Aktiv komparator: Standard trening alene
Deltakerne mottar bare standard treningsprogram.
|
Standardisert program inkludert pendeløvelser, aktiv-assistert rekke bevegelsesøvelser (f.eks. Wand, veggstigninger), strekk (f.eks. Kryss-kropp, sovende strekk) og progressive resistive øvelser ved bruk av motstandsbånd.
Inkluderer veiledet instruksjon/progresjon og en daglig hjemmets treningsprogramkomponent.
Overvåket instruksjonsfrekvens: 2 økter/uke de første 6 uker, deretter 1 økt/uke de neste 6 uker (totalt 18 overvåkede økter over 12 uker).
Levert av trente punkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerterintensitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter.
Endre fra baseline i gjennomsnittlig skuldersmerter den siste uken, målt på en 10 cm horisontal VAS, hvor 0 cm = ingen smerter og 10 cm = verste tenkelige smerter.
Lavere score indikerer mindre smerter.
MCID estimerte til 1,4 cm.
|
Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI).
Endre fra baseline i den totale SPADI -poengsummen.
Spadi består av 13 elementer som vurderer smerter (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer).
Total score varierer fra 0-100, med lavere score som indikerer mindre smerte og funksjonshemming.
|
Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i passivt skulderområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
Endring fra baseline i passiv skulder -ROM målt i grader for: ekstern rotasjon (på siden), bortføring (i scapular plan), fleksjon og intern rotasjon (vertebralt nivå nådd).
Målt ved bruk av et standard goniometer.
|
Baseline (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
|
Pasient global vurdering av endring
Tidsramme: 6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
Global Rating of Change (GRC) skala.
Pasientens egenvurderte generelle endring i skuldertilstanden siden studien startet, målt på en Likert-skala (f.eks. 7-punkts skala fra "veldig mye verre" til "veldig forbedret").
Vurdert i forhold til baseline.
|
6 uker (T1), 12 uker (T2), 6 måneder (T3)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 6 måneder)
|
Antall, type og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger (AE) rapportert av deltakere eller observert av studiepersonalet gjennom hele studiens varighet, kategorisert etter potensielt forhold til det tildelte intervensjonen (f.eks. Fylling etter injeksjon, hudreaksjon på hilt, økt smerter etter manuell terapi/trening).
|
Gjennom hele studien (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPARE-FS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .