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Confronto di elsa, iniezione di steroidi e terapia manuale per la spalla congelata

1 aprile 2025 aggiornato da: Al Hayah University In Cairo

Efficacia comparativa della terapia laser ad alta intensità rispetto all'iniezione di corticosteroidi rispetto alla terapia manuale, ciascuna combinata con l'esercizio standard, per la spalla congelata (capsulite adesiva): uno studio randomizzato controllato

Questo studio confronta tre trattamenti comuni per la spalla congelata quando aggiunto a un programma di esercizi standard: terapia laser ad alta intensità (elsa), un'iniezione di corticosteroide (steroide) nell'articolazione della spalla e terapia manuale pratica da parte di un fisioterapista. Un quarto gruppo riceverà solo il programma di esercizi standard. L'obiettivo è vedere quale combinazione funziona meglio per ridurre il dolore alla spalla e migliorare la funzione della spalla per 6 mesi. I risultati principali sono i cambiamenti nel dolore (scala VAS) e nella disabilità della spalla (questionario Spadi) a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 40 e 70 anni, inclusi. Diagnosi clinica della spalla congelata primaria (idiopatica), definita dal dolore alla spalla e dalla restrizione ≥50% nella rotazione esterna passiva rispetto alla spalla controlaterale (non affetta).

Durata del sintomo tra 3 e 9 mesi. Intensità media del dolore alle spalle ≥ 4 su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS) nella scorsa settimana.

Risultati radiografici normali o adatti all'età dell'articolazione gleno-omerale (escludendo l'artrite significativa, le fratture, la tendinite calcifica).

Disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni di trattamento/valutazione programmate. Capacità di comprendere le procedure di studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

La spalla congelata secondaria (ad es. Post-traumatico, post-chirurgico, correlato a malattie sistemiche come il diabete-chiarire se il diabete è escluso o solo FS secondario dal diabete).

Evidenza clinica o di imaging di una significativa lacrima di cuffie dei rotatori che richiede una gestione specifica.

Evidenza radiografica di osteoartrosi gleno-omerale da moderata a grave (ad es. Grado di Kellgren-Lawrence ≥ 3).

Precedenti interventi chirurgici sulla spalla dell'indice. Significativi disturbi neurologici che influenzano la funzione della spalla o degli arti superiori (ad es. Radicolopatia cervicale, ictus).

Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nella spalla dell'indice negli ultimi 3 mesi.

Controindicazioni note a iniezioni di corticosteroidi (ad es. Diabete non controllate, allergia, infezione locale).

Controindicazioni note alla terapia laser ad alta intensità (ad es. Diffidatezza attiva nell'area di trattamento, fotosensibilità, pacemaker sull'area di trattamento).

Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica interventistica per il dolore alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elsa + esercizio standard
I partecipanti ricevono terapia laser ad alta intensità (elsa) 2 volte/settimana per 6 settimane, oltre al programma di esercizi standard.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (elsa)
ND: laser YAG (1064 nm) applicato su aspetti dell'articolazione gleno -omerale posteriore anteriore, laterale. Protocollo trifase per sessione: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz. Energia totale ~ 1200 J/sessione. Frequenza: 2 sessioni/settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). Consegnato da Pts addestrati.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma standardizzato tra cui esercizi a pendolo, gamma di esercitazioni di movimento attivo (ad es. Bacchetta, salite a parete), allungamento (ad es. Cross-body, tratto dormiente) ed esercizi resistivi progressivi usando bande di resistenza. Include istruzioni/progressione supervisionata e un componente del programma di esercizi a casa quotidiana. Frequenza di istruzioni supervisionate: 2 sessioni/settimana per le prime 6 settimane, quindi 1 sessione/settimana per le prossime 6 settimane (totale 18 sessioni supervisionate per 12 settimane). Consegnato da Pts addestrati.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi + Esercizio standard
I partecipanti ricevono una singola iniezione di corticosteroidi intra-articolari guidata da ultrasuoni al basale, oltre al programma di esercizi standard.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma standardizzato tra cui esercizi a pendolo, gamma di esercitazioni di movimento attivo (ad es. Bacchetta, salite a parete), allungamento (ad es. Cross-body, tratto dormiente) ed esercizi resistivi progressivi usando bande di resistenza. Include istruzioni/progressione supervisionata e un componente del programma di esercizi a casa quotidiana. Frequenza di istruzioni supervisionate: 2 sessioni/settimana per le prime 6 settimane, quindi 1 sessione/settimana per le prossime 6 settimane (totale 18 sessioni supervisionate per 12 settimane). Consegnato da Pts addestrati.
Droga: Iniezione di corticosteroidi intra-articolari guidati da ultrasuoni
Iniezione singola nell'articolazione gleno -omerale sotto la guida ecografica. È composto da 40 mg di metilprednisolone acetato combinato con 4 mL di lidocaina cloridrato all'1%. Consegnato al basale da un medico ortopedico esperto.
Comparatore attivo: Terapia manuale + esercizio standard
I partecipanti ricevono terapia manuale 2 volte/settimana per 6 settimane, oltre al programma di esercizi standard.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma standardizzato tra cui esercizi a pendolo, gamma di esercitazioni di movimento attivo (ad es. Bacchetta, salite a parete), allungamento (ad es. Cross-body, tratto dormiente) ed esercizi resistivi progressivi usando bande di resistenza. Include istruzioni/progressione supervisionata e un componente del programma di esercizi a casa quotidiana. Frequenza di istruzioni supervisionate: 2 sessioni/settimana per le prime 6 settimane, quindi 1 sessione/settimana per le prossime 6 settimane (totale 18 sessioni supervisionate per 12 settimane). Consegnato da Pts addestrati.
Comportamentale: Terapia manuale
Tecniche pratiche qualificate tra cui mobilizzazioni d'articolazione glenohumerale (gradi di Maitland III-IV), allungamento della capsula posteriore, mobilitazione scapolare e tecniche di tessuto molle che mirano ai tessuti limitati. Durata della sessione: ~ 30 minuti. Frequenza: 2 sessioni/settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). Consegnato da PTS specializzato nella terapia manuale.
Comparatore attivo: Esercizio standard da solo
I partecipanti ricevono solo il programma di esercizi standard.
Comportamentale: Programma di esercizi standard
Programma standardizzato tra cui esercizi a pendolo, gamma di esercitazioni di movimento attivo (ad es. Bacchetta, salite a parete), allungamento (ad es. Cross-body, tratto dormiente) ed esercizi resistivi progressivi usando bande di resistenza. Include istruzioni/progressione supervisionata e un componente del programma di esercizi a casa quotidiana. Frequenza di istruzioni supervisionate: 2 sessioni/settimana per le prime 6 settimane, quindi 1 sessione/settimana per le prossime 6 settimane (totale 18 sessioni supervisionate per 12 settimane). Consegnato da Pts addestrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore alle spalle
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Modifica dal basale nel dolore medio della spalla nell'ultima settimana, misurata su un VAS orizzontale da 10 cm, dove 0 cm = nessun dolore e 10 cm = peggior dolore immaginabile. I punteggi più bassi indicano meno dolore. MCID stimato a 1,4 cm.
Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Cambiamento nel dolore e nella disabilità
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Indice di dolore e disabilità della spalla (Spadi). Modifica dal basale nel punteggio totale Spadi. Spadi è composto da 13 articoli che valutano il dolore (5 articoli) e la disabilità (8 articoli). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e disabilità.
Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gamma passiva della spalla di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Modifica dal basale nella ROM della spalla passiva misurata in gradi per: rotazione esterna (a lato), abduzione (nel piano scapolare), flessione e rotazione interna (livello vertebrale raggiunto). Misurato usando un goniometro standard.
Baseline (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Valutazione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Valutazione globale della scala del cambiamento (GRC). Il cambiamento generale auto-valutato del paziente nella loro condizione di spalla dall'inizio dello studio, misurato su una scala di Likert (ad esempio, una scala a 7 punti da "molto peggio" a "molto migliorata"). Valutato rispetto al basale.
6 settimane (T1), 12 settimane (T2), 6 mesi (T3)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)
Numero, tipo e gravità di eventuali eventi avversi (eventi avversi) riportati dai partecipanti o osservati dal personale dello studio per tutta la durata dello studio, classificato per potenziale relazione con l'intervento assegnato (ad esempio, bagliore post-iniezione, reazione cutanea all'elsa, aumento del dolore dopo terapia manuale/esercizio).
Durante la partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPARE-FS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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