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Vergleich von Hilt, Steroidinjektion und manueller Therapie für gefrorene Schulter

1. April 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Vergleichende Wirksamkeit der Lasertherapie mit hoher Intensität gegenüber der Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer manuellen Therapie in Kombination mit Standardübungen für gefrorene Schulter (Kleberkapsulitis): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht drei häufige Behandlungen für gefrorene Schulter, wenn ein Standard-Trainingsprogramm hinzugefügt wird: Lasertherapie mit hoher Intensität (Hilt), eine Kortikosteroid-Injektion (Steroid) in das Schultergelenk und eine praktische manuelle Therapie durch einen Physiotherapeuten. Eine vierte Gruppe erhält nur das Standard -Trainingsprogramm. Ziel ist es zu sehen, welche Kombination am besten funktioniert, um die Schulterschmerzen zu reduzieren und die Schulterfunktion über 6 Monate zu verbessern. Die Hauptergebnisse sind Schmerzveränderungen (VAS -Skala) und Schulterbehinderung (Spadi -Fragebogen) nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 40 und 70 Jahren, einschließlich. Klinische Diagnose einer primären (idiopathischen) gefrorenen Schulter, definiert durch Schulterschmerzen und ≥ 50% Einschränkung der passiven äußeren Rotation im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter.

Symptomdauer zwischen 3 und 9 Monaten. Durchschnittliche Schulterschmerzintensität ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm in der vergangenen Woche.

Normale oder altersgerechte radiologische Befunde des Glenohumeralgelenks (signifikante Arthritis, Frakturen, kalkifische Tendinitis).

Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Behandlungs-/Bewertungssitzungen teilzunehmen. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

Sekundäre gefrorene Schulter (z. B. posttraumatisch, postoperativ, im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes-klären Sie, ob Diabetes ausgeschlossen ist oder nur sekundäre Fs von Diabetes).

Klinische oder bildgebende Hinweise auf einen signifikanten Rotatorenmanschettenriss, der eine spezifische Behandlung erfordert.

Radiologische Hinweise auf mittelschwere bis schwere Glenohumeralosteoarthritis (z. B. Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 3).

Vorherige Operation auf der Indexschulter. Signifikante neurologische Erkrankungen, die die Schulter- oder Obere Extremitätsfunktion beeinflussen (z. B. zervikale Radikulopathie, Schlaganfall).

Erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine Kortikosteroidinjektion in der Indexschulter.

Bekannte Kontraindikationen gegen Kortikosteroidinjektionen (z. B. unkontrollierten Diabetes, Allergie, lokale Infektion).

Bekannte Kontraindikationen zur Lasertherapie mit hoher Intensität (z. B. aktive Malignität im Behandlungsbereich, Photosensitivität, Herzschrittmacher über Behandlungsgebiet).

Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zu Schulterschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Griff + Standardübungen
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2-mal pro Woche eine Lasertherapie mit hoher Intensität sowie das Standard-Trainingsprogramm.
Gerät: Lasertherapie mit hoher Intensität (Griff)
ND: YAG -Laser (1064 nm) auf anterior, laterale, hintere Glenohumeral -Gelenkaspekte angewendet. Drei-Phasen-Protokoll pro Sitzung: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz. Gesamtenergie ~ 1200 J/Sitzung. Frequenz: 2 Sitzungen/Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Geliefert von ausgebildeten PTs.
Verhalten: Standard -Übungsprogramm
Standardisiertes Programm einschließlich Pendelübungen, aktiver Bewegungsübungen (z. B. Zauberstab, Wandstärke), Stretching (z. B. Kreuzkörper, Schläferstretch) und progressive Widerstandsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern. Beinhaltet beaufsichtigte Anweisungen/Fortschritte und eine tägliche Heimtraining -Programmkomponente. Überwachende Anweisungsfrequenz: 2 Sitzungen/Woche für die ersten 6 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche für die nächsten 6 Wochen (insgesamt 18 beaufsichtigte Sitzungen über 12 Wochen). Geliefert von ausgebildeten PTs.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid -Injektion + Standardübungen
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine einzelne ultraschallgeführte intraartikuläre Kortikosteroidinjektion sowie das Standard-Trainingsprogramm.
Verhalten: Standard -Übungsprogramm
Standardisiertes Programm einschließlich Pendelübungen, aktiver Bewegungsübungen (z. B. Zauberstab, Wandstärke), Stretching (z. B. Kreuzkörper, Schläferstretch) und progressive Widerstandsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern. Beinhaltet beaufsichtigte Anweisungen/Fortschritte und eine tägliche Heimtraining -Programmkomponente. Überwachende Anweisungsfrequenz: 2 Sitzungen/Woche für die ersten 6 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche für die nächsten 6 Wochen (insgesamt 18 beaufsichtigte Sitzungen über 12 Wochen). Geliefert von ausgebildeten PTs.
Arzneimittel: Ultraschallgeführte intraartikuläre Kortikosteroidinjektion
Einzelinjektion in das Glenohumeralgelenk unter Ultraschallanleitung. Besteht aus 40 mg Methylprednisolonacetat in Kombination mit 4 ml 1% Lidocainhydrochlorid. Zu Studienbeginn von einem erfahrenen orthopädischen Arzt geliefert.
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie + Standardübungen
Die Teilnehmer erhalten eine manuelle Therapie 2 -mal pro Woche für 6 Wochen sowie das Standard -Trainingsprogramm.
Verhalten: Standard -Übungsprogramm
Standardisiertes Programm einschließlich Pendelübungen, aktiver Bewegungsübungen (z. B. Zauberstab, Wandstärke), Stretching (z. B. Kreuzkörper, Schläferstretch) und progressive Widerstandsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern. Beinhaltet beaufsichtigte Anweisungen/Fortschritte und eine tägliche Heimtraining -Programmkomponente. Überwachende Anweisungsfrequenz: 2 Sitzungen/Woche für die ersten 6 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche für die nächsten 6 Wochen (insgesamt 18 beaufsichtigte Sitzungen über 12 Wochen). Geliefert von ausgebildeten PTs.
Verhalten: Manuelle Therapie
Fachkundige praktische Techniken, einschließlich Mobilisierungen der Glenohumeralgelenks (Maitland Grade III-IV), der strengen Kapsel, die Techniken zur Mobilisierung der Scapulus und der Weichgewebe, die auf auf eingesperrte Gewebe abzielte. Sitzungsdauer: ~ 30 Minuten. Frequenz: 2 Sitzungen/Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Geliefert von PTS, die auf manuelle Therapie spezialisiert sind.
Aktiver Komparator: Standardübungen allein
Die Teilnehmer erhalten nur das Standard -Trainingsprogramm.
Verhalten: Standard -Übungsprogramm
Standardisiertes Programm einschließlich Pendelübungen, aktiver Bewegungsübungen (z. B. Zauberstab, Wandstärke), Stretching (z. B. Kreuzkörper, Schläferstretch) und progressive Widerstandsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern. Beinhaltet beaufsichtigte Anweisungen/Fortschritte und eine tägliche Heimtraining -Programmkomponente. Überwachende Anweisungsfrequenz: 2 Sitzungen/Woche für die ersten 6 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche für die nächsten 6 Wochen (insgesamt 18 beaufsichtigte Sitzungen über 12 Wochen). Geliefert von ausgebildeten PTs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterschmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Wechseln Sie in der vergangenen Woche von Ausgangswert bei durchschnittlichen Schulterschmerzen, gemessen an einem horizontalen VAS von 10 cm, wobei 0 cm = keine Schmerzen und 10 cm = schlechteste vorstellbare Schmerzen. Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. MCID auf 1,4 cm geschätzt.
Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Veränderung der Schulterschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi). Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Spadi -Score. Spadi besteht aus 13 Elementen, die Schmerzen (5 Elemente) und Behinderung (8 Elemente) bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Schmerzen und Behinderungen anzeigen.
Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der passiven Schulterbewegungsbereiche (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in passivem Schulter -ROM, gemessen in Grad für: Außenrotation (an der Seite), Abduktion (in der Schulterblattebene), Flexion und interner Drehung (Wirbelstufe erreicht). Gemessen mit einem Standard -Goniometer.
Grundlinie (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Globale Veränderung des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Globale Bewertung der Veränderung (GRC). Die selbstbewertete Gesamtänderung des Patienten in ihrem Schulterzustand seit Beginn der Studie, gemessen auf einer Likert-Skala (z. B. 7-Punkte-Skala von "sehr viel schlimmer" bis "sehr verbessert"). Bewertet im Vergleich zur Grundlinie.
6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Teilnahme an Studien (bis zu 6 Monate)
Anzahl, Typ und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), die von den Teilnehmern gemeldet oder von den Studienmitarbeitern während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden, kategorisiert durch potenzielle Beziehung zur zugewiesenen Intervention (z. B. Fackel nach der Injektion, Hautreaktion auf den Griff, erhöhte Schmerzen nach manueller Therapie/Bewegung).
Während der Teilnahme an Studien (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPARE-FS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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