Comparando punho, injeção de esteróides e terapia manual para ombro congelado
1 de abril de 2025 atualizado por: Al Hayah University In Cairo
Eficácia comparativa da terapia a laser de alta intensidade versus injeção de corticosteróide versus terapia manual, cada uma combinada com exercícios padrão, para ombro congelado (capsulite adesiva): um estudo controlado randomizado
Este estudo compara três tratamentos comuns para o ombro congelado quando adicionado a um programa de exercícios padrão: terapia a laser de alta intensidade (PAC), uma injeção de corticosteróide (esteróide) na articulação do ombro e terapia manual prática por um fisioterapeuta.
Um quarto grupo receberá apenas o programa de exercícios padrão.
O objetivo é ver qual combinação funciona melhor para reduzir a dor e melhorar a função do ombro em 6 meses.
Os principais resultados são mudanças na dor (escala VAS) e incapacidade do ombro (questionário SPADI) às 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 40 e 70 anos, inclusive. Diagnóstico clínico do ombro congelado primário (idiopático), definido pela dor no ombro e restrição ≥50% na rotação externa passiva em comparação com o ombro contralateral (não afetado).
Duração dos sintomas entre 3 e 9 meses. Intensidade média da dor no ombro ≥ 4 em uma escala analógica visual de 10 cm (VAS) na semana passada.
Achados radiográficos normais ou apropriados à idade da articulação glenoumeral (descartando artrite significativa, fraturas, tendinite calcificada).
Disposição e capacidade de participar de sessões de tratamento/avaliação programadas. Capacidade de entender os procedimentos de estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Ombro congelado secundário (por exemplo, pós-traumático, pós-cirúrgico, relacionado a doenças sistêmicas como o diabetes-esclareça se o diabetes é excluído ou apenas Fs secundário do diabetes).
Evidências clínicas ou de imagem de lascas de manguito rotador significativas que requerem gerenciamento específico.
Evidência radiográfica de osteoartrite glenumeral moderada a grave (por exemplo, grau de Kellgren-Lawrence ≥ 3).
Cirurgia anterior no ombro do índice. Distúrbios neurológicos significativos que afetam a função do ombro ou da extremidade superior (por exemplo, radiculopatia cervical, AVC).
Recebeu uma injeção de corticosteróide no ombro do índice nos últimos 3 meses.
Contra -indicações conhecidas para injeções de corticosteróides (por exemplo, diabetes não controlados, alergia, infecção local).
Contra-indicações conhecidas para terapia a laser de alta intensidade (por exemplo, malignidade ativa na área de tratamento, fotosensibilidade, marca-passos na área de tratamento).
Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista para dor no ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hilt + exercício padrão
Os participantes recebem terapia a laser de alta intensidade (HILT) 2 vezes/semana durante 6 semanas, mais o programa de exercícios padrão.
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ND: Laser YAG (1064 nm) aplicado a aspectos da articulação glenumeral anterior, lateral e posterior.
Protocolo trifásico por sessão: (1) 10 J/cm² a 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Energia total ~ 1200 j/sessão.
Frequência: 2 sessões/semana por 6 semanas (12 sessões no total).
Entregue por pts treinados.
Programa padronizado, incluindo exercícios de pêndulo, exercícios de amplitude de movimento assistidos ativos (por exemplo, varinha, escaladas de parede), alongamento (por exemplo, corpo cruzado, trecho dorminhoco) e exercícios resistentes progressivos usando bandas de resistência.
Inclui instrução/progressão supervisionada e um componente diário do programa de exercícios em casa.
Frequência de instrução supervisionada: 2 sessões/semana nas primeiras 6 semanas, depois 1 sessão/semana para as próximas 6 semanas (total de 18 sessões supervisionadas ao longo de 12 semanas).
Entregue por pts treinados.
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide + exercício padrão
Os participantes recebem uma única injeção de corticosteróide intra-articular guiada por ultrassom na linha de base, além do programa de exercícios padrão.
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Programa padronizado, incluindo exercícios de pêndulo, exercícios de amplitude de movimento assistidos ativos (por exemplo, varinha, escaladas de parede), alongamento (por exemplo, corpo cruzado, trecho dorminhoco) e exercícios resistentes progressivos usando bandas de resistência.
Inclui instrução/progressão supervisionada e um componente diário do programa de exercícios em casa.
Frequência de instrução supervisionada: 2 sessões/semana nas primeiras 6 semanas, depois 1 sessão/semana para as próximas 6 semanas (total de 18 sessões supervisionadas ao longo de 12 semanas).
Entregue por pts treinados.
Injeção única na articulação glenumeral sob orientação do ultrassom.
Consiste em 40 mg de acetato de metilprednisolona combinado com 4 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.
Entregue na linha de base por um médico ortopédico experiente.
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Comparador Ativo: Terapia manual + exercício padrão
Os participantes recebem terapia manual 2 vezes/semana durante 6 semanas, mais o programa de exercícios padrão.
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Programa padronizado, incluindo exercícios de pêndulo, exercícios de amplitude de movimento assistidos ativos (por exemplo, varinha, escaladas de parede), alongamento (por exemplo, corpo cruzado, trecho dorminhoco) e exercícios resistentes progressivos usando bandas de resistência.
Inclui instrução/progressão supervisionada e um componente diário do programa de exercícios em casa.
Frequência de instrução supervisionada: 2 sessões/semana nas primeiras 6 semanas, depois 1 sessão/semana para as próximas 6 semanas (total de 18 sessões supervisionadas ao longo de 12 semanas).
Entregue por pts treinados.
Técnicas práticas qualificadas, incluindo mobilizações da articulação glenumeral (Maitland Gestes III-IV), alongamento da cápsula posterior, mobilização escapular e técnicas de tecidos moles que direcionam tecidos restritos.
Duração da sessão: ~ 30 minutos.
Frequência: 2 sessões/semana por 6 semanas (12 sessões no total).
Entregue por PTs especializados em terapia manual.
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Comparador Ativo: Exercício padrão sozinho
Os participantes recebem apenas o programa de exercícios padrão.
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Programa padronizado, incluindo exercícios de pêndulo, exercícios de amplitude de movimento assistidos ativos (por exemplo, varinha, escaladas de parede), alongamento (por exemplo, corpo cruzado, trecho dorminhoco) e exercícios resistentes progressivos usando bandas de resistência.
Inclui instrução/progressão supervisionada e um componente diário do programa de exercícios em casa.
Frequência de instrução supervisionada: 2 sessões/semana nas primeiras 6 semanas, depois 1 sessão/semana para as próximas 6 semanas (total de 18 sessões supervisionadas ao longo de 12 semanas).
Entregue por pts treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor no ombro
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
Mudança da linha de base na dor média do ombro na semana passada, medida em um VAS horizontal de 10 cm, onde 0 cm = sem dor e 10 cm = pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
MCID estimou em 1,4 cm.
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Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Mudança na dor e incapacidade do ombro
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Índice de dor e incapacidade do ombro (Spadi).
Mudança da linha de base na pontuação total do Spadi.
O SPADI consiste em 13 itens que avaliam a dor (5 itens) e a incapacidade (8 itens).
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menos dor e incapacidade.
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Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento passiva do ombro (ROM)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Mudança da linha de base no ombro passivo ROM medido em graus para: rotação externa (no lateral), abdução (no plano escapular), flexão e rotação interna (nível vertebral alcançado).
Medido usando um goniômetro padrão.
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Linha de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Classificação global do paciente de mudança
Prazo: 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Escala de Classificação Global da Mudança (GRC).
A auto-avaliação da mudança geral do paciente na condição do ombro desde o início do estudo, medido em uma escala Likert (por exemplo, escala de 7 pontos de "muito pior" a "muito melhorado").
Avaliado em relação à linha de base.
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6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo da participação do estudo (até 6 meses)
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Número, tipo e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs) relatados pelos participantes ou observados pela equipe do estudo durante toda a duração do estudo, categorizados por potencial relacionamento com a intervenção atribuída (por exemplo, brilho pós-injeção, reação da pele ao punho, aumento da dor após terapia manual/exercício).
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Ao longo da participação do estudo (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPARE-FS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .