比较冷冻肩部的刀柄，类固醇注射和手动治疗
2025年4月1日 更新者：Al Hayah University In Cairo
高强度激光疗法与皮质类固醇注射与手动治疗的比较有效性，每种疗法与标准运动相结合，用于冷冻肩部（粘合胶囊）：一项随机对照试验
这项研究比较了将冷冻肩部的三种常见治疗方法添加到标准运动计划中：高强度激光疗法（HILT），皮质类固醇（类固醇）注射到肩关节中，以及物理治疗师的手动治疗。
第四组将仅接受标准锻炼计划。
目的是查看哪种组合最有用，可以减轻肩部疼痛并在6个月内改善肩部功能。
主要结果是疼痛（VAS量表）和肩部残疾（Spadi问卷）的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 电话号码：01277774949
- 邮箱：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 邮箱：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、12311
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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接触：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 电话号码：+20 01159880001
- 邮箱：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在40至70岁之间，包括。 与对侧（不受影响）的肩膀相比，原发性（特发性）冻结的肩部的临床诊断，由肩部疼痛和被动外旋转的限制≥50％。
症状持续时间在3到9个月之间。 在过去一周中，在10厘米视觉模拟量表（VAS）上的平均肩部疼痛强度≥4。
藻神经关节的正常或适合年龄的射线照相发现（排除明显的关节炎，骨折，钙化肌腱炎）。
意愿和能力参加预定的治疗/评估课程。 能够理解研究程序并提供书面知情同意的能力。
排除标准：
继发性冷冻肩部（例如，与糖尿病这样的全身性疾病有关的创伤后，外科手术后 - 澄清是排除糖尿病还是仅从糖尿病中进行二次FS）。
临床或成像证据的证据表明需要特定管理的肩袖撕裂。
射线照相证据表明中度至重度藻类骨关节炎（例如，凯尔格伦律法级≥3）。
索引肩上的先前手术。 影响肩膀或上肢功能的明显神经系统疾病（例如宫颈辐射病，中风）。
在过去的三个月内，在索引肩部接受了皮质类固醇注射。
皮质类固醇注射的已知禁忌症（例如，不受控制的糖尿病，过敏，局部感染）。
高强度激光疗法的已知禁忌症（例如，治疗区域中的主动恶性肿瘤，光敏性，在治疗区域的起搏器）。
当前参与另一项介入的肩痛临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刀具 +标准练习
参与者接受高强度激光疗法（HILT）每周2次，持续6周，以及标准锻炼计划。
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ND：YAG激光（1064 nm）应用于前，外侧，后脑肱关节方面。
每个会话的三相协议：（1）10 J/cm² @ 10 Hz; （2）12 j/cm² @ 2000 Hz; （3）10 j/cm² @ 15 Hz。
总能量〜1200 j/sess。
频率：每周2个会话，共6周（总共12个会议）。
由训练有素的PT交付。
标准化程序，包括摆练习，主动辅助运动练习范围（例如，魔杖，壁攀爬），拉伸（例如，跨体，卧铺，伸展运动）以及使用电阻带进行渐进的电阻练习。
包括监督的指导/进步和每日家庭锻炼计划组成部分。
监督说明频率：前6周的每周2次会议，然后在接下来的6周内每周1次会议（在12周内总共有18个监督会议）。
由训练有素的PT交付。
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有源比较器：皮质类固醇注射 +标准运动
参与者在基线时会接受单个超声引导的关节内皮质类固醇注射，以及标准运动计划。
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标准化程序，包括摆练习，主动辅助运动练习范围（例如，魔杖，壁攀爬），拉伸（例如，跨体，卧铺，伸展运动）以及使用电阻带进行渐进的电阻练习。
包括监督的指导/进步和每日家庭锻炼计划组成部分。
监督说明频率：前6周的每周2次会议，然后在接下来的6周内每周1次会议（在12周内总共有18个监督会议）。
由训练有素的PT交付。
在超声引导下，将单次注射到Glenohumeral关节中。
由40 mg甲基苯二甲酸乙酸酯与4 ml盐酸利多卡因组成。
由经验丰富的骨科医师在基线时交付。
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有源比较器：手动疗法 +标准练习
参与者接受手动治疗2次，每周6周，再加上标准锻炼计划。
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标准化程序，包括摆练习，主动辅助运动练习范围（例如，魔杖，壁攀爬），拉伸（例如，跨体，卧铺，伸展运动）以及使用电阻带进行渐进的电阻练习。
包括监督的指导/进步和每日家庭锻炼计划组成部分。
监督说明频率：前6周的每周2次会议，然后在接下来的6周内每周1次会议（在12周内总共有18个监督会议）。
由训练有素的PT交付。
熟练的动手技术，包括Glenohumeral联合动员（Maitland III-IV级），后囊拉伸，肩cap骨动员以及针对受限组织的软组织技术。
会议持续时间：〜30分钟。
频率：每周2个会话，共6周（总共12个会议）。
由专门从事手动治疗的PTS提供。
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有源比较器：仅标准运动
参与者仅接受标准练习计划。
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标准化程序，包括摆练习，主动辅助运动练习范围（例如，魔杖，壁攀爬），拉伸（例如，跨体，卧铺，伸展运动）以及使用电阻带进行渐进的电阻练习。
包括监督的指导/进步和每日家庭锻炼计划组成部分。
监督说明频率：前6周的每周2次会议，然后在接下来的6周内每周1次会议（在12周内总共有18个监督会议）。
由训练有素的PT交付。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛强度的变化
大体时间：基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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疼痛的视觉模拟量表（VAS）。
在过去一周的平均肩部疼痛中，在10 cm的水平VAS上的平均肩部疼痛变化，其中0 cm =无疼痛，10 cm =最坏的可想象的疼痛。
较低的分数表明疼痛减轻。
MCID估计为1.4厘米。
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基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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肩痛和残疾改变
大体时间：基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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肩部疼痛和残疾指数（SPADI）。
从基线总得分中的基线变化。
Spadi由13项评估疼痛（5个项目）和残疾（8个项目）组成。
总分范围为0-100，得分较低，表明疼痛和残疾较小。
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基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改被动肩部运动范围（ROM）
大体时间：基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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从基线中的被动肩部ROM的变化，以：外部旋转（侧面），绑架（肩cap骨平面），屈曲和内部旋转（达到椎骨水平）。
使用标准角度计测量。
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基线（T0），6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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患者全球变化评级
大体时间：6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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全球变化评级（GRC）量表。
自开始研究以来，患者的肩部状况的自我评价总体变化是按李克特量表进行的（例如，从“非常糟糕”到“非常改善”的7分制量表）。
相对于基线评估。
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6周（T1），12周（T2），6个月（T3）
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不良事件的发生率
大体时间：整个研究参与（长达6个月）
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参与者报告的任何不良事件（AE）的数量，类型和严重程度或在整个研究期间被研究人员观察到的数字，类型和严重性，并由与指定干预的潜在关系进行分类（例如，注射后耀斑，皮肤对剑皮的反应，手动治疗/运动后增加疼痛）。
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整个研究参与（长达6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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