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Comparaison de la poignée, de l'injection de stéroïdes et de la thérapie manuelle pour les épaules congelées

1 avril 2025 mis à jour par: Al Hayah University In Cairo

Efficacité comparative de la thérapie laser à haute intensité par rapport à l'injection de corticostéroïdes par rapport à la thérapie manuelle, chacune combinée à l'exercice standard, pour l'épaule congelée (capsulite adhésive): un essai contrôlé randomisé

Cette étude compare trois traitements courants pour l'épaule congelée lorsqu'il est ajouté à un programme d'exercice standard: la thérapie laser à haute intensité (HILT), une injection corticostéroïde (stéroïde) dans l'articulation de l'épaule et une thérapie manuelle pratique par un physiothérapeute. Un quatrième groupe ne recevra que le programme d'exercice standard. L'objectif est de voir quelle combinaison fonctionne le mieux pour réduire les douleurs à l'épaule et améliorer la fonction des épaules sur 6 mois. Les principaux résultats sont les changements de douleur (échelle EVA) et l'invalidité des épaules (questionnaire Spadi) à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • Recrutement
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Âge entre 40 et 70 ans, inclus. Diagnostic clinique de l'épaule congelée primaire (idiopathique), définie par la douleur à l'épaule et la restriction ≥50% de la rotation externe passive par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée).

Durée des symptômes entre 3 et 9 mois. Intensité moyenne de la douleur à l'épaule ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) au cours de la semaine dernière.

Résultats radiographiques normaux ou adaptés à l'âge de l'articulation gléno-humérale (excluant une arthrite importante, des fractures, une tendinite calcifique).

Volonté et capacité à assister à des séances de traitement / évaluation prévues. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

Épaule congelée secondaire (par exemple, post-traumatique, post-chirurgical, liée à une maladie systémique comme le diabète - clarifier si le diabète est exclu ou simplement le FS secondaire du diabète).

Des preuves cliniques ou d'imagerie d'une déchirure importante de la coiffe des rotateurs nécessitant une gestion spécifique.

Preuve radiographique d'arthrose gléno-humérale modérée à sévère (par exemple, kellgren-lawrence grade ≥ 3).

Chirurgie précédente sur l'épaule de l'indice. Des troubles neurologiques significatifs affectant la fonction des membres de l'épaule ou du haut (par exemple, radiculopathie cervicale, AVC).

A reçu une injection de corticostéroïdes dans l'épaule de l'indice au cours des 3 derniers mois.

Contre-indications connues aux injections de corticostéroïdes (par exemple, diabète incontrôlé, allergie, infection locale).

Contre-indications connues en thérapie laser à haute intensité (par exemple, malignité active dans la zone de traitement, photosensibilité, stimulateur cardiaque sur la zone de traitement).

Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel pour la douleur à l'épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hilt + Exercice standard
Les participants reçoivent une thérapie laser à haute intensité (HILT) 2 fois / semaine pendant 6 semaines, plus le programme d'exercice standard.
Dispositif: Thérapie laser à haute intensité (HILT)
ND: le laser YAG (1064 nm) appliqué aux aspects articuliers gléno-huméraux antérieurs, latéraux et postérieurs. Protocole triphasé par session: (1) 10 j / cm² à 10 Hz; (2) 12 J / cm² à 2000 Hz; (3) 10 J / cm² à 15 Hz. Énergie totale ~ 1200 J / Session. Fréquence: 2 séances / semaine pendant 6 semaines (12 séances au total). Livré par des pts qualifiés.
Comportemental: Programme d'exercice standard
Programme standardisé, y compris les exercices de pendule, l'amplitude des exercices de mouvement assistée par actif (par exemple, la baguette, les montées murales), les étirements (par exemple, le corps transversal, l'étirement du sommeil) et les exercices résistifs progressifs en utilisant des bandes de résistance. Comprend une instruction / progression supervisée et une composante quotidienne du programme d'exercice à domicile. Fréquence d'enseignement supervisé: 2 séances / semaine pendant 6 premières semaines, puis 1 session / semaine pour les 6 semaines suivantes (total 18 séances supervisées sur 12 semaines). Livré par des pts qualifiés.
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes + exercice standard
Les participants reçoivent une seule injection de corticostéroïdes intra-articulaires guidé par échographie au départ, plus le programme d'exercice standard.
Comportemental: Programme d'exercice standard
Programme standardisé, y compris les exercices de pendule, l'amplitude des exercices de mouvement assistée par actif (par exemple, la baguette, les montées murales), les étirements (par exemple, le corps transversal, l'étirement du sommeil) et les exercices résistifs progressifs en utilisant des bandes de résistance. Comprend une instruction / progression supervisée et une composante quotidienne du programme d'exercice à domicile. Fréquence d'enseignement supervisé: 2 séances / semaine pendant 6 premières semaines, puis 1 session / semaine pour les 6 semaines suivantes (total 18 séances supervisées sur 12 semaines). Livré par des pts qualifiés.
Médicament: Injection de corticostéroïdes intra-articulaires guidés par échographie
Injection unique dans l'articulation gléno-humérale sous guidage échographique. Se compose de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone combiné avec 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1%. Livré au départ par un médecin orthopédique expérimenté.
Comparateur actif: Thérapie manuelle + exercice standard
Les participants reçoivent une thérapie manuelle 2 fois / semaine pendant 6 semaines, plus le programme d'exercice standard.
Comportemental: Programme d'exercice standard
Programme standardisé, y compris les exercices de pendule, l'amplitude des exercices de mouvement assistée par actif (par exemple, la baguette, les montées murales), les étirements (par exemple, le corps transversal, l'étirement du sommeil) et les exercices résistifs progressifs en utilisant des bandes de résistance. Comprend une instruction / progression supervisée et une composante quotidienne du programme d'exercice à domicile. Fréquence d'enseignement supervisé: 2 séances / semaine pendant 6 premières semaines, puis 1 session / semaine pour les 6 semaines suivantes (total 18 séances supervisées sur 12 semaines). Livré par des pts qualifiés.
Comportemental: Thérapie manuelle
Techniques pratiques qualifiées, notamment les mobilisations articulaires gléno-humérales (Maitland Grades III-IV), les étirements de la capsule postérieure, la mobilisation scapulaire et les techniques de tissus mous ciblant les tissus restreints. Durée de session: ~ 30 minutes. Fréquence: 2 séances / semaine pendant 6 semaines (12 séances au total). Livré par PTS spécialisé dans la thérapie manuelle.
Comparateur actif: Exercice standard seul
Les participants ne reçoivent que le programme d'exercice standard.
Comportemental: Programme d'exercice standard
Programme standardisé, y compris les exercices de pendule, l'amplitude des exercices de mouvement assistée par actif (par exemple, la baguette, les montées murales), les étirements (par exemple, le corps transversal, l'étirement du sommeil) et les exercices résistifs progressifs en utilisant des bandes de résistance. Comprend une instruction / progression supervisée et une composante quotidienne du programme d'exercice à domicile. Fréquence d'enseignement supervisé: 2 séances / semaine pendant 6 premières semaines, puis 1 session / semaine pour les 6 semaines suivantes (total 18 séances supervisées sur 12 semaines). Livré par des pts qualifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Changement par rapport à la base de la douleur à l'épaule moyenne au cours de la semaine dernière, mesurée sur un EVA horizontal de 10 cm, où 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur imaginable. Des scores inférieurs indiquent moins de douleur. MCID a estimé à 1,4 cm.
Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Changement de douleur et d'invalidité des épaules
Délai: Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI). Changement par rapport à la référence dans le score Spadi total. Spadi se compose de 13 éléments évaluant la douleur (5 éléments) et l'invalidité (8 éléments). Le score total varie de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur et d'invalidité.
Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'amplitude passive des mouvements (ROM)
Délai: Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Changement par rapport à la référence dans la ROM de l'épaule passive mesurée en degrés pour: rotation externe (côté), abduction (dans le plan scapulaire), flexion et rotation interne (niveau vertébral atteint). Mesuré à l'aide d'un goniomètre standard.
Baseline (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Évaluation globale du patient du changement
Délai: 6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Échelle globale de l'évaluation des changements (GRC). Le changement global autoévalué du patient dans son état d'épaule depuis le début de l'étude, mesuré sur une échelle de Likert (par exemple, une échelle de 7 points de "bien pire" à "très amélioré"). Évalué par rapport à la ligne de base.
6 semaines (T1), 12 semaines (T2), 6 mois (T3)
Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)
Nombre, type et gravité de tout événement indésirable (EI) rapporté par les participants ou observé par le personnel de l'étude tout au long de la durée de l'étude, classé par une relation potentielle avec l'intervention attribuée (par exemple, la fusée post-injection, la réaction cutanée à la poignée, une douleur accrue après une thérapie manuelle / exercice).
Tout au long de la participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Hayah University In Cairo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPARE-FS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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