Összehasonlítva a markolat, a szteroid injekciót és a kézi terápiát a fagyasztott vállra
2025. április 1. frissítette: Al Hayah University In Cairo
A nagy intenzitású lézerterápia összehasonlító hatékonysága a kortikoszteroid injekcióval szemben a kézi terápiával, mindegyik standard testmozgással kombinálva, fagyasztott vállhoz (ragasztó capsulitis): randomizált kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a fagyasztott váll három általános kezelését, amikor egy standard testmozgási programhoz adják: nagy intenzitású lézerterápiát (HILT), kortikoszteroid (szteroid) injekciót a vállízületbe, és gyakorlati kézi terápiát egy fizikoterapeuta.
A negyedik csoport csak a szokásos testmozgási programot kapja meg.
A cél az, hogy megnézze, melyik kombináció működik a legjobban a vállfájdalom csökkentése és a váll működésének javítása érdekében 6 hónap alatt.
A fő eredmények a fájdalom (VAS skála) és a váll fogyatékosság (SPADI kérdőív) változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonszám: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12311
- Toborzás
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonszám: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
40 és 70 év közötti életkor, beleértve. Az elsődleges (idiopátiás) fagyasztott váll klinikai diagnosztizálása, amelyet vállfájdalom és ≥ 50% -os korlátozás határoz meg passzív külső forgásban, összehasonlítva a kontralaterális (nem érintett) vállhoz.
A tünet időtartama 3 és 9 hónap között. Átlagos vállfájdalom-intenzitás ≥ 4 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt héten.
A glenohumeralis ízület normál vagy életkorának megfelelő radiográfiai eredményei (szignifikáns artritisz kizárása, törések, kalcifikus tendinitis).
Az ütemezett kezelési/értékelési ülések hajlandóság és képessége. Képesség megérteni a tanulmányi eljárásokat és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.
Kizárási kritériumok:
Másodlagos fagyasztott váll (például poszt-traumás, poszt-műtéti, szisztémás betegséghez, például cukorbetegséghez kapcsolódik-tisztázza, hogy a cukorbetegség kizárja-e, vagy csak a másodlagos FS-t a cukorbetegségből).
Klinikai vagy képalkotó bizonyítékok, amelyek szerint a rotátor mandzsetta könnye specifikus kezelést igényel.
A közepes vagy súlyos glenohumeralis osteoarthritis (például Kellgren-Lawrence fokozat ≥ 3) radiográfiai bizonyítékai.
Korábbi műtét az index vállán. Jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a váll vagy a felső végtag működését (például méhnyakradikulopátia, stroke).
Kortikoszteroid injekciót kapott az index vállában az elmúlt 3 hónapban.
A kortikoszteroid injekciókkal kapcsolatos ismert ellenjavallatok (például ellenőrizetlen cukorbetegség, allergia, helyi fertőzés).
A nagy intenzitású lézerterápia ismert ellenjavallata (például aktív rosszindulatú daganatok a kezelési területen, fényérzékenység, pacemaker a kezelési területen).
A jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vállfájdalomra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HILT + standard gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer, 6 héten keresztül kapnak nagy intenzitású lézerterápiát (HILT), plusz a szokásos edzésprogramot.
|
ND: YAG lézer (1064 nm) alkalmazva az elülső, oldalsó, hátsó glenohumeralis ízületi szempontokra.
Háromfázisú protokoll munkamenetenként: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Teljes energia ~ 1200 J/munkamenet.
Frekvencia: 2 ülés/hét 6 hétig (összesen 12 ülés).
Képzett PTS kézbesítése.
Szabványosított program, beleértve az inga gyakorlatokat, az aktívan támogatott mozgási gyakorlatokat (például pálcát, fali mászást), nyújtást (például kereszttest, alvó nyújtás) és progresszív ellenálló gyakorlatokat ellenállási sávok felhasználásával.
Tartalmazza a felügyelt utasításokat/előrehaladást és a napi otthoni edzésprogram összetevőjét.
Felügyelt oktatási gyakoriság: 2 ülés/hét az első 6 hétre, majd 1 ülés/hét a következő 6 hétre (összesen 18 felügyelt ülés 12 hét alatt).
Képzett PTS kézbesítése.
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció + standard testmozgás
A résztvevők egyetlen ultrahanggal vezérelt intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapnak a kiindulási állapotban, valamint a szokásos testmozgási programot.
|
Szabványosított program, beleértve az inga gyakorlatokat, az aktívan támogatott mozgási gyakorlatokat (például pálcát, fali mászást), nyújtást (például kereszttest, alvó nyújtás) és progresszív ellenálló gyakorlatokat ellenállási sávok felhasználásával.
Tartalmazza a felügyelt utasításokat/előrehaladást és a napi otthoni edzésprogram összetevőjét.
Felügyelt oktatási gyakoriság: 2 ülés/hét az első 6 hétre, majd 1 ülés/hét a következő 6 hétre (összesen 18 felügyelt ülés 12 hét alatt).
Képzett PTS kézbesítése.
Egyetlen injekció a glenohumeral ízületbe ultrahang útmutatással.
40 mg metilprednizolon -acetátból áll, 4 ml 1% lidokain -hidrokloriddal kombinálva.
Egy tapasztalt ortopéd orvos által kiindulási helyen szállította.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi terápia + szabványos gyakorlat
A résztvevők kézi terápiát kapnak hetente 2 -szer 6 hétig, plusz a szokásos edzésprogramot.
|
Szabványosított program, beleértve az inga gyakorlatokat, az aktívan támogatott mozgási gyakorlatokat (például pálcát, fali mászást), nyújtást (például kereszttest, alvó nyújtás) és progresszív ellenálló gyakorlatokat ellenállási sávok felhasználásával.
Tartalmazza a felügyelt utasításokat/előrehaladást és a napi otthoni edzésprogram összetevőjét.
Felügyelt oktatási gyakoriság: 2 ülés/hét az első 6 hétre, majd 1 ülés/hét a következő 6 hétre (összesen 18 felügyelt ülés 12 hét alatt).
Képzett PTS kézbesítése.
Képzett gyakorlati technikák, beleértve a Glenohumeral ízületi mobilizációkat (III-IV. Maitland fokozat), a kapszula hátsó nyújtását, a scapularis mobilizációt és a korlátozott szöveteket célzó lágyszöveti technikákat.
A munkamenet időtartama: ~ 30 perc.
Frekvencia: 2 ülés/hét 6 hétig (összesen 12 ülés).
A kézi terápiára szakosodott PTS kézbesítése.
|
|
Aktív összehasonlító: Önmagában a standard testmozgás
A résztvevők csak a szokásos testmozgási programot kapják.
|
Szabványosított program, beleértve az inga gyakorlatokat, az aktívan támogatott mozgási gyakorlatokat (például pálcát, fali mászást), nyújtást (például kereszttest, alvó nyújtás) és progresszív ellenálló gyakorlatokat ellenállási sávok felhasználásával.
Tartalmazza a felügyelt utasításokat/előrehaladást és a napi otthoni edzésprogram összetevőjét.
Felügyelt oktatási gyakoriság: 2 ülés/hét az első 6 hétre, majd 1 ülés/hét a következő 6 hétre (összesen 18 felügyelt ülés 12 hét alatt).
Képzett PTS kézbesítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a váll fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz.
Változtassa meg az alapvonalat az átlagos vállfájdalomban az elmúlt héten, 10 cm -es vízszintes VA -kon mérve, ahol 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
Az MCID becslése 1,4 cm.
|
Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
|
Váltás a vállfájdalomban és a fogyatékosságban
Időkeret: Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI).
Változtassa meg a kiindulási értéket a teljes SPADI pontszámban.
A SPADI 13 elemből áll, amelyek a fájdalmat (5 tétel) és a fogyatékosságot (8 tétel) értékelik.
A teljes pontszám 0-100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a passzív válltartományban (ROM)
Időkeret: Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
Változtassa meg a kiindulási ponttól a passzív váll -romokban, mért fokon: külső forgás (oldalán), elrablás (scapularis síkban), hajlítás és belső forgás (a gerincszint elért).
Standard goniométerrel mérve.
|
Alapvonal (T0), 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
|
A beteg globális értékelése a változás globális besorolása
Időkeret: 6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
A változás (GRC) skála globális besorolása.
A beteg önértékelt általános változása váll állapotában a vizsgálat megkezdése óta, Likert skálán mérve (például 7-pontos skála a "nagyon rosszabb" -ról "nagyon javult").
A kiindulási értékhez viszonyítva értékelve.
|
6 hét (T1), 12 hét (T2), 6 hónap (T3)
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tanulmányi részvétel során (legfeljebb 6 hónap)
|
A résztvevők által bejelentett vagy a vizsgálati személyzet által a vizsgálati időtartam során, amelyet a résztvevők által megfigyelt vagy a vizsgálati munkatársak számának száma, típusa és súlyossága, a hozzárendelt beavatkozással való potenciális kapcsolat (például az injekció utáni fellendülés utáni bőrreakció, a kezelés utáni fokozott fájdalom, a kézi terápia/testmozgás után).
|
A tanulmányi részvétel során (legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPARE-FS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .