Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hilt, steroidinjektion og manuel terapi til frosset skulder

1. april 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Sammenlignende effektivitet af laserterapi med høj intensitet mod kortikosteroidinjektion versus manuel terapi, hver kombineret med standardøvelse, til frosset skulder (klæbende kapselitis): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner tre almindelige behandlinger for frosset skulder, når det føjes til et standardøvelsesprogram: højintensiv laserterapi (HILT), en kortikosteroid (steroid) injektion i skulderleddet og praktisk manuel terapi fra en fysioterapeut. En fjerde gruppe modtager kun standardøvelsesprogrammet. Målet er at se, hvilken kombination der fungerer bedst for at reducere skuldersmerter og forbedre skulderfunktionen over 6 måneder. De vigtigste resultater er ændringer i smerter (VAS -skala) og skulderdisabilitet (Spadi -spørgeskema) efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 40 og 70 år inklusive. Klinisk diagnose af primær (idiopatisk) frosset skulder, defineret af skuldersmerter og ≥50% begrænsning i passiv ekstern rotation sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder.

Symptomvarighed mellem 3 og 9 måneder. Gennemsnitlig skuldersmerteintensitet ≥ 4 på en 10 cm visuel analog skala (VAS) i løbet af den sidste uge.

Normal eller aldersmæssigt passende radiografiske fund af Glenohumeral-leddet (udelukker betydelig arthritis, brud, Calcific Tendinitis).

Vilje og evne til at deltage i planlagte behandlings-/vurderingssessioner. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær frosset skulder (f.eks. Post-traumatisk, postkirurgisk, relateret til systemisk sygdom som diabetes-præciser, om diabetes er udelukket eller bare sekundær FS fra diabetes).

Klinisk eller billeddannelsesbevis for signifikant rotatormansjettåre, der kræver specifik styring.

Radiografisk bevis for moderat til svær glenohumeral slidgigt (f.eks. Kellgren-Lawrence-grad ≥ 3).

Tidligere operation på indeksskulderen. Væsentlige neurologiske lidelser, der påvirker skulder- eller øvre ekstremitetsfunktion (f.eks. Livmoderhalsadikulopati, slagtilfælde).

Modtog en kortikosteroidinjektion i indeksskulderen inden for de sidste 3 måneder.

Kendte kontraindikationer til kortikosteroidinjektioner (f.eks. Ukontrolleret diabetes, allergi, lokal infektion).

Kendte kontraindikationer til laserterapi med høj intensitet (f.eks. Aktiv malignitet i behandlingsområdet, fotosensitivitet, pacemaker over behandlingsområdet).

Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg for skuldersmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hilt + standardøvelse
Deltagerne modtager laserterapi med høj intensitet (HILT) 2 gange/uge i 6 uger plus standardøvelsesprogrammet.
Enhed: Laserterapi med høj intensitet (HILT)
ND: YAG -laser (1064 nm) påført anterior, laterale, posterior glenohumerale ledaspekter. Tre-fase-protokol pr. Session: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 j/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 j/cm² @ 15 Hz. Samlet energi ~ 1200 j/session. Frekvens: 2 sessioner/uge i 6 uger (12 sessioner i alt). Leveret af trænet PTS.
Adfærdsmæssigt: Standard træningsprogram
Standardiseret program inklusive penduløvelser, aktivt assisteret bevægelsesøvelser (f.eks. Wand, Wall Clatbs), Stretching (f.eks. Cross-body, Sleeper Stretch) og progressive resistive øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Inkluderer overvåget instruktion/progression og en daglig komponent for hjemmeøvelsesprogram. Overvåget instruktionsfrekvens: 2 sessioner/uge i de første 6 uger, derefter 1 session/uge i de næste 6 uger (i alt 18 overvågede sessioner over 12 uger). Leveret af trænet PTS.
Aktiv komparator: Corticosteroid injektion + standardøvelse
Deltagerne modtager en enkelt ultralydstyret intraartikulær kortikosteroidinjektion ved baseline plus standardøvelsesprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Standard træningsprogram
Standardiseret program inklusive penduløvelser, aktivt assisteret bevægelsesøvelser (f.eks. Wand, Wall Clatbs), Stretching (f.eks. Cross-body, Sleeper Stretch) og progressive resistive øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Inkluderer overvåget instruktion/progression og en daglig komponent for hjemmeøvelsesprogram. Overvåget instruktionsfrekvens: 2 sessioner/uge i de første 6 uger, derefter 1 session/uge i de næste 6 uger (i alt 18 overvågede sessioner over 12 uger). Leveret af trænet PTS.
Medicin: Ultralydstyret intraartikulær kortikosteroidinjektion
Enkelt injektion i Glenohumeral led under ultralydsvejledning. Består af 40 mg methylprednisolonacetat kombineret med 4 ml 1% lidocainehydrochlorid. Leveret ved baseline af en erfaren ortopædisk læge.
Aktiv komparator: Manuel terapi + standardøvelse
Deltagerne modtager manuel terapi 2 gange/uge i 6 uger plus standardøvelsesprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Standard træningsprogram
Standardiseret program inklusive penduløvelser, aktivt assisteret bevægelsesøvelser (f.eks. Wand, Wall Clatbs), Stretching (f.eks. Cross-body, Sleeper Stretch) og progressive resistive øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Inkluderer overvåget instruktion/progression og en daglig komponent for hjemmeøvelsesprogram. Overvåget instruktionsfrekvens: 2 sessioner/uge i de første 6 uger, derefter 1 session/uge i de næste 6 uger (i alt 18 overvågede sessioner over 12 uger). Leveret af trænet PTS.
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
Dygtige praktiske teknikker, herunder Glenohumeral ledmobiliseringer (Maitland Grad III-IV), posterior kapselstrækning, scapular mobilisering og blødt vævsteknikker, der er målrettet mod begrænset væv. Sessionens varighed: ~ 30 minutter. Frekvens: 2 sessioner/uge i 6 uger (12 sessioner i alt). Leveret af PTS specialiseret i manuel terapi.
Aktiv komparator: Standardøvelse alene
Deltagerne modtager kun standardøvelsesprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Standard træningsprogram
Standardiseret program inklusive penduløvelser, aktivt assisteret bevægelsesøvelser (f.eks. Wand, Wall Clatbs), Stretching (f.eks. Cross-body, Sleeper Stretch) og progressive resistive øvelser ved hjælp af modstandsbånd. Inkluderer overvåget instruktion/progression og en daglig komponent for hjemmeøvelsesprogram. Overvåget instruktionsfrekvens: 2 sessioner/uge i de første 6 uger, derefter 1 session/uge i de næste 6 uger (i alt 18 overvågede sessioner over 12 uger). Leveret af trænet PTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerterintensitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Visuel analog skala (VAS) for smerter. Skift fra baseline i gennemsnitlige skuldersmerter i løbet af den sidste uge, målt på en 10 cm vandret VAS, hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = værste tænkelige smerter. Lavere score indikerer mindre smerter. MCID estimeret til 1,4 cm.
Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Ændring i skuldersmerter og handicap
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Ændring fra baseline i den samlede SPADI -score. Spadi består af 13 genstande, der vurderer smerter (5 genstande) og handicap (8 genstande). Den samlede score varierer fra 0-100, med lavere score, der indikerer mindre smerte og handicap.
Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passiv skulderområde (ROM)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Ændring fra baseline i passiv skulder ROM målt i grader til: ekstern rotation (ved siden), bortførelse (i scapular plan), flexion og intern rotation (ryggen niveau nået). Målt ved hjælp af et standard goniometer.
Baseline (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Patient Global Rating of Change
Tidsramme: 6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Global Rating of Change (GRC) skala. Patientens selvklassificerede samlede ændring i deres skuldertilstand siden starten af ​​undersøgelsen, målt i en Likert-skala (f.eks. 7-punkts skala fra "meget meget værre" til "meget forbedret"). Vurderet i forhold til baseline.
6 uger (T1), 12 uger (T2), 6 måneder (T3)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelse (op til 6 måneder)
Antal, type og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AES) rapporteret af deltagere eller observeret af studiepersonale gennem hele undersøgelsesvarigheden, kategoriseret efter potentielt forhold til den tildelte intervention (f.eks. Post-injektionsflare, hudreaktion på hilt, øget smerte efter manuel terapi/træning).
Gennem hele undersøgelsesdeltagelse (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE-FS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi med høj intensitet (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner