Jämförelse av kull, steroidinjektion och manuell terapi för fryst axel
1 april 2025 uppdaterad av: Al Hayah University In Cairo
Jämförande effektivitet av laserterapi med hög intensitet kontra kortikosteroidinjektion kontra manuell terapi, var och en i kombination med standardövning, för fryst axel (självhäftande kapsulit): en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför tre vanliga behandlingar för fryst axel när de läggs till ett standardövningsprogram: högintensiv laserterapi (HILT), en kortikosteroid (steroid) injektion i axelfogen och praktisk manuell terapi av en fysioterapeut.
En fjärde grupp får endast det vanliga träningsprogrammet.
Målet är att se vilken kombination som fungerar bäst för att minska axelsmärta och förbättra axelfunktionen under 6 månader.
De viktigaste resultaten är förändringar i smärta (VAS -skala) och axelhinder (SPADI -frågeformuläret) efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: 01277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder mellan 40 och 70 år, inklusive. Klinisk diagnos av primär (idiopatisk) fryst axel, definierad av axelsmärta och ≥50% begränsning i passiv extern rotation jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln.
Symtomvaraktighet mellan 3 och 9 månader. Genomsnittlig axelintensitet ≥ 4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS) under den senaste veckan.
Normala eller åldersanpassade radiografiska fynd från glenohumeral leden (utesluter betydande artrit, frakturer, kalkificering av tendinit).
Villighet och förmåga att delta i schemalagda behandlings-/bedömningssessioner. Möjlighet att förstå studieprocedurer och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Sekundär fryst axel (t.ex. posttraumatisk, postkirurgisk, relaterad till systemisk sjukdom som diabetes-klargöra om diabetes är utesluten eller bara sekundär FS från diabetes).
Kliniska eller avbildningsbevis på betydande rotator manschett tår som kräver specifik hantering.
Radiografiska bevis på måttlig till svår glenohumeral artros (t.ex. Kellgren-Lawrence-grad ≥ 3).
Tidigare operation på indexskulden. Betydande neurologiska störningar som påverkar axel- eller övre extremitetsfunktionen (t.ex. livmoderhalsadikulopati, stroke).
Fick en kortikosteroidinjektion i indexskulden under de senaste tre månaderna.
Kända kontraindikationer för kortikosteroidinjektioner (t.ex. okontrollerad diabetes, allergi, lokal infektion).
Kända kontraindikationer till högintensiv laserterapi (t.ex. aktiv malignitet inom behandlingsområdet, fotosensitivitet, pacemaker över behandlingsområdet).
Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning för axelsmärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hilt + standardövning
Deltagarna får högintensiv laserterapi (HILT) 2 gånger/vecka under 6 veckor, plus standardövningsprogrammet.
|
ND: YAG -laser (1064 nm) applicerad på anterior, laterala, bakre glenohumerala ledsaspekter.
Trefasprotokoll per session: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 j/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Total energi ~ 1200 J/session.
Frekvens: 2 sessioner/vecka under 6 veckor (totalt 12 sessioner).
Levereras av utbildade punkter.
Standardiserat program inklusive pendelövningar, aktivassisterade rörelseövningar (t.ex. trollstav, väggklättringar), sträckning (t.ex. tvärkropp, sovhyttsträcka) och progressiva resistiva övningar med hjälp av motståndsband.
Inkluderar övervakad instruktion/progression och en daglig komponent för hemövning.
Övervakad instruktionsfrekvens: 2 sessioner/vecka under de första 6 veckorna, sedan 1 session/vecka för nästa 6 veckor (totalt 18 övervakade sessioner under 12 veckor).
Levereras av utbildade punkter.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion + standardövning
Deltagarna får en enda ultraljudsstyrd intraartikulär kortikosteroidinjektion vid baslinjen, plus standardövningsprogrammet.
|
Standardiserat program inklusive pendelövningar, aktivassisterade rörelseövningar (t.ex. trollstav, väggklättringar), sträckning (t.ex. tvärkropp, sovhyttsträcka) och progressiva resistiva övningar med hjälp av motståndsband.
Inkluderar övervakad instruktion/progression och en daglig komponent för hemövning.
Övervakad instruktionsfrekvens: 2 sessioner/vecka under de första 6 veckorna, sedan 1 session/vecka för nästa 6 veckor (totalt 18 övervakade sessioner under 12 veckor).
Levereras av utbildade punkter.
Enkel injektion i glenohumeral foget under ultraljudsriktning.
Består av 40 mg metylprednisolonacetat i kombination med 4 ml 1% lidokainhydroklorid.
Levereras vid baslinjen av en erfaren ortopedisk läkare.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi + standardövning
Deltagarna får manuell terapi 2 gånger/vecka i 6 veckor, plus standardövningsprogrammet.
|
Standardiserat program inklusive pendelövningar, aktivassisterade rörelseövningar (t.ex. trollstav, väggklättringar), sträckning (t.ex. tvärkropp, sovhyttsträcka) och progressiva resistiva övningar med hjälp av motståndsband.
Inkluderar övervakad instruktion/progression och en daglig komponent för hemövning.
Övervakad instruktionsfrekvens: 2 sessioner/vecka under de första 6 veckorna, sedan 1 session/vecka för nästa 6 veckor (totalt 18 övervakade sessioner under 12 veckor).
Levereras av utbildade punkter.
Färdiga praktiska tekniker inklusive glenohumerala ledmobiliseringar (Maitland-grader III-IV), bakre kapselsträckning, scapular mobilisering och mjukvävnadstekniker som är inriktade på begränsade vävnader.
Sessionens varaktighet: ~ 30 minuter.
Frekvens: 2 sessioner/vecka under 6 veckor (totalt 12 sessioner).
Levereras av PTS specialiserade på manuell terapi.
|
|
Aktiv komparator: Standardövning ensam
Deltagarna får endast standardövningsprogrammet.
|
Standardiserat program inklusive pendelövningar, aktivassisterade rörelseövningar (t.ex. trollstav, väggklättringar), sträckning (t.ex. tvärkropp, sovhyttsträcka) och progressiva resistiva övningar med hjälp av motståndsband.
Inkluderar övervakad instruktion/progression och en daglig komponent för hemövning.
Övervakad instruktionsfrekvens: 2 sessioner/vecka under de första 6 veckorna, sedan 1 session/vecka för nästa 6 veckor (totalt 18 övervakade sessioner under 12 veckor).
Levereras av utbildade punkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skuldersmärtintensitet
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta.
Förändring från baslinjen i genomsnittlig axelsmärta under den senaste veckan, mätt på en 10 cm horisontell VAS, där 0 cm = ingen smärta och 10 cm = värsta tänkbara smärta.
Lägre poäng indikerar mindre smärta.
MCID uppskattas till 1,4 cm.
|
Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
|
Förändring i axelsmärta och funktionshinder
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
Axelsmärta och funktionshinderindex (SPADI).
Ändra från baslinjen i den totala SPADI -poängen.
Spadi består av 13 artiklar som bedömer smärta (5 artiklar) och funktionshinder (8 artiklar).
Total poäng sträcker sig från 0-100, med lägre poäng som indikerar mindre smärta och funktionshinder.
|
Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i passivt axelområde (ROM)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
Förändring från baslinjen i passiv axel -ROM mätt i grader för: extern rotation (vid sidan), bortförande (i scapularplan), flexion och inre rotation (ryggradsnivå når).
Mätt med en standardgoniometer.
|
Baslinje (T0), 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
|
Patient Global Rating of Change
Tidsram: 6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
Global Rating of Change (GRC) Scale.
Patientens självklassade övergripande förändring i deras axeltillstånd sedan studien startade, mätt på en Likert-skala (t.ex. 7-punktsskala från "mycket sämre" till "mycket förbättrad").
Bedömd relativt baslinjen.
|
6 veckor (T1), 12 veckor (T2), 6 månader (T3)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela studiedeltagandet (upp till 6 månader)
|
Antal, typ och svårighetsgrad av eventuella biverkningar (AE) som rapporterats av deltagarna eller observerats av studiepersonalen under hela studietiden, kategoriserad av potentiellt förhållande till den tilldelade interventionen (t.ex. efterinsprutning, hudreaktion på HILT, ökad smärta efter manuell terapi/träning).
|
Under hela studiedeltagandet (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPARE-FS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .