Hilt, steroïde injectie en handmatige therapie vergelijken met bevroren schouder
1 april 2025 bijgewerkt door: Al Hayah University In Cairo
Vergelijkende effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit versus corticosteroïde injectie versus handmatige therapie, elk gecombineerd met standaardoefening, voor bevroren schouder (lijmcapsulitis): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt drie gemeenschappelijke behandelingen voor bevroren schouder wanneer toegevoegd aan een standaard oefenprogramma: lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), een corticosteroïde (steroïde) injectie in het schoudergewricht en hands-on handmatige therapie door een fysiotherapeut.
Een vierde groep ontvangt alleen het standaard oefenprogramma.
Het doel is om te zien welke combinatie het beste werkt om schouderpijn te verminderen en de schouderfunctie gedurende 6 maanden te verbeteren.
De belangrijkste resultaten zijn veranderingen in pijn (VAS -schaal) en schouderstoornissen (Spadi -vragenlijst) na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefoonnummer: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 40 en 70 jaar, inclusief. Klinische diagnose van primaire (idiopathische) bevroren schouder, gedefinieerd door schouderpijn en ≥50% beperking in passieve externe rotatie in vergelijking met de contralaterale (niet -aangetaste) schouder.
Symptoomduur tussen 3 en 9 maanden. Gemiddelde schouderpijnintensiteit ≥ 4 op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week.
Normale of leeftijd geschikte radiografische bevindingen van het glenohumerale gewricht (het uitsluiten van significante artritis, fracturen, calcifieke tendinitis).
Bereidheid en vermogen om geplande behandelings-/beoordelingssessies bij te wonen. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden.
Uitsluitingscriteria:
Secundaire bevroren schouder (bijv. Posttraumatisch, post-chirurgisch, gerelateerd aan systemische ziekten zoals diabetes-verduidelijk of diabetes is uitgesloten of slechts secundaire FS van diabetes).
Klinische of beeldvormende bewijs van significante rotatormanchetscheur die specifiek beheer vereist.
Radiografisch bewijs van matige tot ernstige glenohumerale artrose (bijv. Kellgren-lawrence graad ≥ 3).
Eerdere operatie op de indexschouder. Significante neurologische aandoeningen die de functie van de schouder of de bovenste extremiteit beïnvloeden (bijv. Cervicale radiculopathie, beroerte).
Ontving een corticosteroïde injectie in de indexschouder in de afgelopen 3 maanden.
Bekende contra -indicaties voor corticosteroïde injecties (bijv. Ongecontroleerde diabetes, allergie, lokale infectie).
Bekende contra-indicaties voor lasertherapie met een hoge intensiteit (bijv. Actieve maligniteit in het behandelingsgebied, lichtgevoeligheid, pacemaker over behandelingsgebied).
Huidige deelname aan een andere interventionele klinische proef voor schouderpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hilt + standaardoefening
Deelnemers ontvangen 2 keer/week 2 keer per week lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), plus het standaard oefenprogramma.
|
ND: YAG -laser (1064 nm) toegepast op voorste, laterale, achterste glenohumerale gewrichtsaspecten.
Driefasige protocol per sessie: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Totale energie ~ 1200 J/sessie.
Frequentie: 2 sessies/week gedurende 6 weken (in totaal 12 sessies).
Geleverd door getrainde punten.
Gestandaardiseerd programma inclusief pendeloefeningen, actief geassisteerde bewegingsbereik van bewegingsoefeningen (bijv. Wand, wandklimmen), strekken (bijv. Cross-body, slaapsterkte) en progressieve resistieve oefeningen met behulp van resistentiebanden.
Bevat onder toezicht staande instructie/progressie en een dagelijkse component thuisoefeningsprogramma.
Begeleide instructiefrequentie: 2 sessies/week voor de eerste 6 weken, daarna 1 sessie/week voor de komende 6 weken (in totaal 18 toezicht over 12 weken).
Geleverd door getrainde punten.
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectie + standaardoefening
Deelnemers ontvangen een enkele ultrasone geleide intra-articulaire corticosteroïde injectie bij aanvang, plus het standaard oefenprogramma.
|
Gestandaardiseerd programma inclusief pendeloefeningen, actief geassisteerde bewegingsbereik van bewegingsoefeningen (bijv. Wand, wandklimmen), strekken (bijv. Cross-body, slaapsterkte) en progressieve resistieve oefeningen met behulp van resistentiebanden.
Bevat onder toezicht staande instructie/progressie en een dagelijkse component thuisoefeningsprogramma.
Begeleide instructiefrequentie: 2 sessies/week voor de eerste 6 weken, daarna 1 sessie/week voor de komende 6 weken (in totaal 18 toezicht over 12 weken).
Geleverd door getrainde punten.
Enkele injectie in het glenohumerale gewricht onder ultrasone begeleiding.
Bestaat uit 40 mg methylprednisolonacetaat gecombineerd met 4 ml 1% lidocaïnehydrochloride.
Bij aanvang van een ervaren orthopedische arts afgeleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige therapie + standaardoefening
Deelnemers ontvangen handmatige therapie 2 keer/week gedurende 6 weken, plus het standaard oefenprogramma.
|
Gestandaardiseerd programma inclusief pendeloefeningen, actief geassisteerde bewegingsbereik van bewegingsoefeningen (bijv. Wand, wandklimmen), strekken (bijv. Cross-body, slaapsterkte) en progressieve resistieve oefeningen met behulp van resistentiebanden.
Bevat onder toezicht staande instructie/progressie en een dagelijkse component thuisoefeningsprogramma.
Begeleide instructiefrequentie: 2 sessies/week voor de eerste 6 weken, daarna 1 sessie/week voor de komende 6 weken (in totaal 18 toezicht over 12 weken).
Geleverd door getrainde punten.
Bekwame hands-on technieken, waaronder glenohumerale gewrichtsmobilisaties (Maitland Grades III-IV), achterste capsule stretchen, scapulaire mobilisatie en zachte weefseltechnieken gericht op beperkte weefsels.
Sessieduur: ~ 30 minuten.
Frequentie: 2 sessies/week gedurende 6 weken (in totaal 12 sessies).
Geleverd door PT's gespecialiseerd in handmatige therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardoefening alleen
Deelnemers ontvangen alleen het standaard oefenprogramma.
|
Gestandaardiseerd programma inclusief pendeloefeningen, actief geassisteerde bewegingsbereik van bewegingsoefeningen (bijv. Wand, wandklimmen), strekken (bijv. Cross-body, slaapsterkte) en progressieve resistieve oefeningen met behulp van resistentiebanden.
Bevat onder toezicht staande instructie/progressie en een dagelijkse component thuisoefeningsprogramma.
Begeleide instructiefrequentie: 2 sessies/week voor de eerste 6 weken, daarna 1 sessie/week voor de komende 6 weken (in totaal 18 toezicht over 12 weken).
Geleverd door getrainde punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de intensiteit van schouderpijn
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn.
Verander van de basislijn in gemiddelde schouderpijn in de afgelopen week, gemeten op een horizontale vas van 10 cm, waarbij 0 cm = geen pijn en 10 cm = slechtste denkbare pijn.
Lagere scores geven minder pijn aan.
MCID geschat op 1,4 cm.
|
Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
|
Verander in schouderpijn en handicap
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Verander van de basislijn in de totale SPADI -score.
Spadi bestaat uit 13 items die pijn (5 items) en handicap (8 items) beoordelen.
De totale score varieert van 0-100, met lagere scores die minder pijn en handicap aangeven.
|
Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in passieve bewegingsbereik van de bewegingen (ROM)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
Verander van de basislijn in passieve schouder -ROM gemeten in graden voor: externe rotatie (aan zijkant), abductie (in scapulair vlak), flexie en interne rotatie (bereikbaar niveau van vertebrale).
Gemeten met behulp van een standaard goniometer.
|
Baseline (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
|
Patiënt globale rating van verandering
Tijdsspanne: 6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
Globale beoordeling van Change (GRC) schaal.
De zelfgewaardeerde algemene verandering van de patiënt in hun schouderconditie sinds het starten van de studie, gemeten op een Likert-schaal (bijvoorbeeld 7-puntsschaal van "heel veel slechter" tot "zeer veel verbeterd").
Beoordeeld ten opzichte van de basislijn.
|
6 weken (T1), 12 weken (T2), 6 maanden (T3)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de studie (tot 6 maanden)
|
Aantal, type en ernst van eventuele bijwerkingen (AE's) gerapporteerd door deelnemers of waargenomen door studiemedewerkers gedurende de onderzoeksduur, gecategoriseerd door potentiële relatie met de toegewezen interventie (bijv. Post-injectie Flare, huidreactie op Hilt, verhoogde pijn na handmatige therapie/oefening).
|
Tijdens de deelname van de studie (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPARE-FS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .