Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla jäädytettyä olkapäätä, steroidi -injektiota ja manuaalista terapiaa

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Al Hayah University In Cairo

Korkean intensiteetin laserhoidon vertaileva tehokkuus verrattuna kortikosteroidi-injektioon verrattuna manuaaliseen terapiaan, kukin yhdistettynä tavanomaiseen harjoitteluun jäädytetylle olkapäälle (liimakapsuliitti): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kolme yleistä jäädytetyn olkapäätä, kun lisätään tavanomaiseen harjoitteluohjelmaan: korkean intensiteetin laserhoito (HILT), kortikosteroidi (steroidi) -injektio olkapäähän ja fysioterapeutin käytännön manuaaliseen terapiaan. A fourth group will receive only the standard exercise program. The goal is to see which combination works best to reduce shoulder pain and improve shoulder function over 6 months. The main outcomes are changes in pain (VAS scale) and shoulder disability (SPADI questionnaire) at 12 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12311
        • Rekrytointi
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 40–70 vuotta, mukaan lukien. Primaarisen (idiopaattisen) jäädytetyn olkapään kliininen diagnoosi, joka on määritelty olkakipulla ja ≥ 50%: n rajoituksella passiiviseen ulkoiseen kiertoon verrattuna kontralateraaliseen (vaikuttamattomaan) olkapäähän.

Oireiden kesto välillä 3–9 kuukautta. Keskimääräinen olkapään kivun voimakkuus ≥ 4 10 cm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) viime viikolla.

Glenohumeraalisen nivelen normaalit tai ikäryhmättömät radiografiset havainnot (sulkevat pois merkittävän niveltulehduksen, murtumat, kalsific tendinitis).

Halukkuus ja kyky osallistua suunniteltuihin hoito-/arviointiistuntoihin. Kyky ymmärtää opintomenetelmiä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen jäädytetty olkapää (esim. Posttraumaattinen, leikkauksen jälkeinen, liittyy systeemiseen sairauteen, kuten diabetes-selventävät, onko diabetes suljettu pois vai vain sekundaarinen FS diabeteksestä).

Kliiniset tai kuvantamistodisteet merkittävistä rotaattorin mansetin repeämästä, joka vaatii tiettyä hallintaa.

Radiografiset todisteet kohtalaisesta tai vakavasta glenohumeraalisesta nivelrikkoon (esim. Kellgren-Lawrence-luokka ≥ 3).

Aikaisempi leikkaus hakemiston olkapäällä. Merkittävät neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat olka- tai yläraajojen toimintaan (esim. Kohdunkaulan radikulopatia, aivohalvaus).

Sai kortikosteroidi -injektion indeksi -olkapäässä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Tunnetut vasta -aiheet kortikosteroidi -injektioihin (esim. Hallitsemattomat diabetes, allergia, paikallinen infektio).

Tunnetut vasta-aiheet korkean intensiteetin laserhoitoon (esim. Aktiivinen pahanlaatuisuus hoitoalueella, valoherkkyys, sydämentahdistin hoitoalueen yli).

Nykyinen osallistuminen toiseen interventio -kliiniseen tutkimukseen olkapääkipuista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hilt + vakioharjoitus
Osallistujat saavat erittäin intensiivistä laserhoitoa (HILT) 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan sekä tavanomaisen liikuntaohjelman.
Laite: Korkean intensiteetin laserhoito (HILT)
ND: YAG -laser (1064 nm) levitetään etuosaan, sivuttaiseen, takaosan glenohumeraaliseen nivelen näkökohtiin. Kolmivaiheinen protokolla istuntoa kohden: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz. Totalenergia ~ 1200 J/istunto. Taajuus: 2 istuntoa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Toimittaa koulutetut PT: t.
Käyttäytyminen: Tavanomainen liikuntaohjelma
Standardoidut ohjelma, joka sisältää heiluriharjoitukset, aktiivisesti avustetut liikeharjoitukset (esim. Sauva, seinäkiipeily), venytys (esim. Ristiresukon, Sleeper Stretch) ja progressiiviset resistiiviset harjoitukset vastusnauhoilla. Sisältää valvotun ohjeen/etenemisen ja päivittäisen kodin harjoitteluohjelman komponentin. Ohjattu ohjetaajuus: 2 istuntoa/viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten yksi istunto/viikko seuraavan 6 viikon ajan (yhteensä 18 valvottua istuntoa 12 viikon aikana). Toimittaa koulutetut PT: t.
Active Comparator: Kortikosteroidi -injektio + vakioharjoitus
Osallistujat saavat yhden ultraääniohjatun nivelten sisäisen kortikosteroidi-injektion lähtötilanteessa sekä tavanomaisen liikuntaohjelman.
Käyttäytyminen: Tavanomainen liikuntaohjelma
Standardoidut ohjelma, joka sisältää heiluriharjoitukset, aktiivisesti avustetut liikeharjoitukset (esim. Sauva, seinäkiipeily), venytys (esim. Ristiresukon, Sleeper Stretch) ja progressiiviset resistiiviset harjoitukset vastusnauhoilla. Sisältää valvotun ohjeen/etenemisen ja päivittäisen kodin harjoitteluohjelman komponentin. Ohjattu ohjetaajuus: 2 istuntoa/viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten yksi istunto/viikko seuraavan 6 viikon ajan (yhteensä 18 valvottua istuntoa 12 viikon aikana). Toimittaa koulutetut PT: t.
Lääke: Ultraääniohjattu nivelten sisäinen kortikosteroidi-injektio
Yksittäinen injektio glenohumeraaliseen niveliin ultraääniohjauksella. Koostuu 40 mg: n metyyliprednisoloniasetaatista yhdistettynä 4 ml: n 1%: n lidokaiinihydrokloridia. Kokenut ortopedinen lääkäri toimitti lähtötilanteessa.
Active Comparator: Manuaalinen terapia + vakioharjoitus
Osallistujat saavat manuaalista terapiaa 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan sekä tavanomaisen liikuntaohjelman.
Käyttäytyminen: Tavanomainen liikuntaohjelma
Standardoidut ohjelma, joka sisältää heiluriharjoitukset, aktiivisesti avustetut liikeharjoitukset (esim. Sauva, seinäkiipeily), venytys (esim. Ristiresukon, Sleeper Stretch) ja progressiiviset resistiiviset harjoitukset vastusnauhoilla. Sisältää valvotun ohjeen/etenemisen ja päivittäisen kodin harjoitteluohjelman komponentin. Ohjattu ohjetaajuus: 2 istuntoa/viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten yksi istunto/viikko seuraavan 6 viikon ajan (yhteensä 18 valvottua istuntoa 12 viikon aikana). Toimittaa koulutetut PT: t.
Käyttäytyminen: Manuaalihoito
Ammattitaitoiset käytännölliset tekniikat, mukaan lukien glenohumeraaliset nivelen mobilisaatiot (Maitland-luokat III-IV), takakapselin venytys, salauksen mobilisaatio ja pehmytkudoksen tekniikat, jotka kohdistuvat rajoitettuihin kudoksiin. Istunnon kesto: ~ 30 minuuttia. Taajuus: 2 istuntoa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Toimitetaan PTS: n erikoistuneena manuaaliseen terapiaan.
Active Comparator: Pelkästään vakioharjoittelu
Osallistujat saavat vain tavallisen liikuntaohjelman.
Käyttäytyminen: Tavanomainen liikuntaohjelma
Standardoidut ohjelma, joka sisältää heiluriharjoitukset, aktiivisesti avustetut liikeharjoitukset (esim. Sauva, seinäkiipeily), venytys (esim. Ristiresukon, Sleeper Stretch) ja progressiiviset resistiiviset harjoitukset vastusnauhoilla. Sisältää valvotun ohjeen/etenemisen ja päivittäisen kodin harjoitteluohjelman komponentin. Ohjattu ohjetaajuus: 2 istuntoa/viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten yksi istunto/viikko seuraavan 6 viikon ajan (yhteensä 18 valvottua istuntoa 12 viikon aikana). Toimittaa koulutetut PT: t.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkakipujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle. Muutos lähtötasosta keskimääräisessä olkapään kipussa viime viikolla, mitattuna 10 cm: n vaakasuuntaisella VAS: lla, jossa 0 cm = ei kipua ja 10 cm = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pienet pisteet osoittavat vähemmän kipua. MCID arvioi 1,4 cm.
Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutos olkakipuissa ja vammaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Olkakipu ja vammaisuusindeksi (Spadi). Vaihda lähtötasosta Spadi -kokonaispistemäärässä. Spadi koostuu 13 kohteesta, jotka arvioivat kipua (5 kohdetta) ja vammaisuutta (8 tuotetta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja vammaisuutta.
Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos passiivisella olkapääalueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Vaihda lähtötilanteesta passiivisessa olkapäässä, mitattuna asteina: ulkoinen kierto (sivulla), sieppauksen (salaustasossa), taivutus ja sisäinen kierto (selkärangan taso saavutettiin). Mitattu käyttämällä standardi goniometriä.
Perustaso (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Potilaan globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Muutoksen globaali luokitus (GRC). Potilaan itsearvioitu kokonaismuutos heidän olkapäänsä tilanteessa tutkimuksen aloittamisen jälkeen mitattuna Likert-asteikolla (esim. 7-pisteinen asteikko "paljon pahemmasta" "parannettuun"). Arvioitu verrattuna lähtötasoon.
6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2), 6 kuukautta (T3)
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan (enintään 6 kuukautta)
Kaikkien osallistujien ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus tai tutkimushenkilöstön havaitsema koko tutkimuksen ajan, luokiteltu mahdollisella suhteella määritettyyn interventioon (esim. Injektion jälkeinen liekkailu, ihon reaktio HILT: hen, lisääntynyt kipu manuaalisen hoidon/liikunnan jälkeen).
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al Hayah University In Cairo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPARE-FS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa