Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rękojeści, wstrzyknięcia steroidów i terapii ręcznej zamrożonego ramienia

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Al Hayah University In Cairo

Porównawcza skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w porównaniu do wstrzyknięcia kortykosteroidów w porównaniu z terapią ręczną, każde w połączeniu ze standardowym ćwiczeniem, dla zamrożonego barku (klejenia kapsulu): randomizowane kontrolowane badanie

Badanie to porównuje trzy powszechne metody leczenia zamrożonego ramienia po dodaniu do standardowego programu ćwiczeń: terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT), zastrzyk kortykosteroidów (steroid) w stawie barku oraz praktyczną terapię ręczną przez fizjoterapeutę. Czwarta grupa otrzyma tylko standardowy program ćwiczeń. Celem jest sprawdzenie, która kombinacja najlepiej działa w celu zmniejszenia bólu barku i poprawy funkcji barku w ciągu 6 miesięcy. Głównymi wynikami są zmiany w bólu (skala VAS) i niepełnosprawność barku (kwestionariusz SPADI) po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12311
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 40 do 70 lat, włącznie. Kliniczna diagnoza pierwotnego (idiopatycznego) zamrożonego ramienia, zdefiniowana przez ból barku i ≥50% ograniczenia w pasywnym obrotu zewnętrznym w porównaniu z kontralateralnym (nienaruszonym) ramieniem.

Czas trwania objawów od 3 do 9 miesięcy. Średnia intensywność bólu barku ≥ 4 na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia.

Normalne lub odpowiednie dla wieku wyniki radiograficzne stawu glenohumeralnego (wykluczające znaczne zapalenie stawów, złamania, wapienne zapalenie ścięgien).

Gotowość i zdolność do uczestnictwa w planowanych sesjach leczenia/oceny. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i dostarczania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Wtórne zamrożone ramię (np. Postraumatyczne, pooperacyjne, związane z chorobą ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca-wyjaśnij, czy cukrzyca jest wykluczona, czy tylko wtórne FS z cukrzycy).

Dowody kliniczne lub obrazujące znaczące łzy mankietu rotatora wymagające konkretnego postępowania.

Radiograficzne dowody umiarkowanego do ciężkiego glenohumeralnego zapalenia zwyrodnieniowego stawów (np. Kellgren-Lawrence Stase ≥ 3).

Poprzednia operacja na ramieniu indeksu. Znaczące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję ramion lub kończyny górnej (np. Radiculopatia szyjki macicy, udar).

W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidowe w ramieniu indeksu.

Znane przeciwwskazania do zastrzyków kortykosteroidów (np. Niekontrolowana cukrzyca, alergia, miejscowa infekcja).

Znane przeciwwskazania do laseroterapii o wysokiej intensywności (np. Aktywne nowotwory w obszarze leczenia, fotouczułość, stymulator nad obszarem leczenia).

Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dla bólu barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hilt + Standard Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymują laseroterapię o wysokiej intensywności (HILT) 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni oraz standardowy program ćwiczeń.
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności (rękojeść)
ND: Laser YAG (1064 nm) zastosowany do przednich, bocznych, tylnych aspektów stawu glenohumeralnego. Protokół trójfazowy na sesję: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz. Całkowita energia ~ 1200 J/sesja. Częstotliwość: 2 sesje/tydzień przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Dostarczone przez wyszkolone PTS.
Behawioralne: Standardowy program ćwiczeń
Standaryzowany program, w tym ćwiczenia wahadłowe, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (np. Różdżka, wspinaczki ścian), rozciąganie (np. Body krzyżowe, rozciąganie sypialne) oraz progresywne ćwiczenia rezystancyjne przy użyciu pasm oporowych. Obejmuje nadzorowane instrukcje/progresję oraz codzienny komponent programu ćwiczeń domowych. Nadzorowana częstotliwość instrukcji: 2 sesje/tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1 sesja/tydzień przez następne 6 tygodni (łącznie 18 sesji nadzorowanych w ciągu 12 tygodni). Dostarczone przez wyszkolone PTS.
Aktywny komparator: Wtrysk kortykosteroidowy + standardowe ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują pojedynczy wstrzyknięcie kortykosteroidów śródręcznościowych pod kontrolą ultradźwięków na początku, a także standardowy program ćwiczeń.
Behawioralne: Standardowy program ćwiczeń
Standaryzowany program, w tym ćwiczenia wahadłowe, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (np. Różdżka, wspinaczki ścian), rozciąganie (np. Body krzyżowe, rozciąganie sypialne) oraz progresywne ćwiczenia rezystancyjne przy użyciu pasm oporowych. Obejmuje nadzorowane instrukcje/progresję oraz codzienny komponent programu ćwiczeń domowych. Nadzorowana częstotliwość instrukcji: 2 sesje/tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1 sesja/tydzień przez następne 6 tygodni (łącznie 18 sesji nadzorowanych w ciągu 12 tygodni). Dostarczone przez wyszkolone PTS.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą ultradźwięków
Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu glenohumeralnego pod przewodnictwem ultradźwięków. Składa się z 40 mg octanu metylopredolonu w połączeniu z 4 ml 1% chlorowodorku lidokainy. Dostarczone na początku przez doświadczonego lekarza ortopedycznego.
Aktywny komparator: Terapia ręczna + ćwiczenia standardowe
Uczestnicy otrzymują terapię ręczną 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni oraz standardowy program ćwiczeń.
Behawioralne: Standardowy program ćwiczeń
Standaryzowany program, w tym ćwiczenia wahadłowe, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (np. Różdżka, wspinaczki ścian), rozciąganie (np. Body krzyżowe, rozciąganie sypialne) oraz progresywne ćwiczenia rezystancyjne przy użyciu pasm oporowych. Obejmuje nadzorowane instrukcje/progresję oraz codzienny komponent programu ćwiczeń domowych. Nadzorowana częstotliwość instrukcji: 2 sesje/tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1 sesja/tydzień przez następne 6 tygodni (łącznie 18 sesji nadzorowanych w ciągu 12 tygodni). Dostarczone przez wyszkolone PTS.
Behawioralne: Terapia ręczna
Wykwalifikowane techniki praktyczne, w tym mobilizację stawów glenohumeralnych (Maitland Grades III-IV), rozciąganie kapsułki tylnej, mobilizacja szkaplerza i techniki tkanek miękkich ukierunkowanych na ograniczone tkanki. Czas trwania sesji: ~ 30 minut. Częstotliwość: 2 sesje/tydzień przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Dostarczane przez PTS specjalizowane w terapii ręcznej.
Aktywny komparator: Samo standardowe ćwiczenie
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardowy program ćwiczeń.
Behawioralne: Standardowy program ćwiczeń
Standaryzowany program, w tym ćwiczenia wahadłowe, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (np. Różdżka, wspinaczki ścian), rozciąganie (np. Body krzyżowe, rozciąganie sypialne) oraz progresywne ćwiczenia rezystancyjne przy użyciu pasm oporowych. Obejmuje nadzorowane instrukcje/progresję oraz codzienny komponent programu ćwiczeń domowych. Nadzorowana częstotliwość instrukcji: 2 sesje/tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie 1 sesja/tydzień przez następne 6 tygodni (łącznie 18 sesji nadzorowanych w ciągu 12 tygodni). Dostarczone przez wyszkolone PTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu barku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu. Zmień się ze średniego bólu ramion w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona na poziomym VA 10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy możliwy ból. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. MCID oszacował na 1,4 cm.
Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana bólu ramion i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Wskaźnik bólu ramion i niepełnosprawności (SPADI). Zmiana od linii bazowej w całkowity sposób SPADI. Spadi składa się z 13 pozycji oceniających ból (5 pozycji) i niepełnosprawności (8 pozycji). Całkowity wynik wynosi od 0-100, a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność.
Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pasywnego zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Zmiana od wartości wyjściowej w pasywnym ROM barku mierzonym w stopniach dla: obrotu zewnętrznego (po stronie), uprowadzenia (w płaszczyźnie szkapleżnej), zgięciu i obrotu wewnętrznym (osiągnięty poziom kręgosłupa). Zmierzone za pomocą standardowego goniometru.
Linia podstawowa (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Globalna ocena pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Globalna skala oceny zmiany (GRC). Samoocena ogólna zmiana pacjenta w stanie ramion od czasu rozpoczęcia badania, mierzona w skali Likerta (np. Skala 7-punktowa od „bardzo gorszej” na „bardzo ulepszoną”). Oceniono w stosunku do wartości wyjściowej.
6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2), 6 miesięcy (T3)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w badaniu (do 6 miesięcy)
Liczba, rodzaj i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AES) zgłaszanych przez uczestników lub obserwowane przez pracowników badań podczas trwania badania, podzielone na potencjalny związek z przypisaną interwencją (np. Rozbór po wstrzyknięciu, reakcja skóry na rękojeść, zwiększony ból po terapii ręcznej/ćwiczeniu).
Podczas uczestnictwa w badaniu (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPARE-FS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa o wysokiej intensywności (rękojeść)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj