Comparación de empuje, inyección de esteroides y terapia manual para el hombro congelado
1 de abril de 2025 actualizado por: Al Hayah University In Cairo
Efectividad comparativa de la terapia con láser de alta intensidad versus inyección de corticosteroides versus terapia manual, cada una combinada con ejercicio estándar, para el hombro congelado (capsulitis adhesiva): un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara tres tratamientos comunes para el hombro congelado cuando se agrega a un programa de ejercicio estándar: terapia con láser de alta intensidad (empuje), una inyección de corticosteroides (esteroides) en la articulación del hombro y la terapia manual práctica por un fisioterapeuta.
Un cuarto grupo recibirá solo el programa de ejercicio estándar.
El objetivo es ver qué combinación funciona mejor para reducir el dolor en el hombro y mejorar la función del hombro durante 6 meses.
Los principales resultados son los cambios en el dolor (escala VAS) y la discapacidad del hombro (cuestionario SPADI) a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: 01277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 40 y 70 años, inclusive. Diagnóstico clínico del hombro congelado primario (idiopático), definido por el dolor del hombro y la restricción ≥50% en la rotación externa pasiva en comparación con el hombro contralateral (no afectado).
Duración de síntomas entre 3 y 9 meses. Intensidad promedio del dolor del hombro ≥ 4 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm durante la semana pasada.
Hallazgos radiográficos normales o apropiados para la edad de la articulación glenohumeral (descartando artritis significativa, fracturas, tendinitis calcificada).
La voluntad y la capacidad de asistir a sesiones de tratamiento/evaluación programadas. Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
El hombro congelado secundario (por ejemplo, postraumático, posquirúrgico, relacionado con enfermedad sistémica como la diabetes: aclare si la diabetes está excluida o simplemente FS secundaria de la diabetes).
Evidencia clínica o de imagen de la rotura significativa del manguito rotador que requiere un manejo específico.
Evidencia radiográfica de osteoartritis glenohumeral moderada a severa (por ejemplo, Kellgren-Lawrence Grado ≥ 3).
Cirugía previa en el hombro índice. Trastornos neurológicos significativos que afectan la función de hombro o extremidades superiores (por ejemplo, radiculopatía cervical, accidente cerebrovascular).
Recibió una inyección de corticosteroides en el hombro índice en los últimos 3 meses.
Conocidas contraindicaciones a las inyecciones de corticosteroides (por ejemplo, diabetes no controlada, alergia, infección local).
Conocidas contraindicaciones a la terapia láser de alta intensidad (por ejemplo, malignidad activa en el área de tratamiento, fotosensibilidad, marcapasos sobre el área de tratamiento).
Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista para el dolor de hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empuje + ejercicio estándar
Los participantes reciben terapia con láser de alta intensidad (HILT) 2 veces/semana durante 6 semanas, más el programa de ejercicio estándar.
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ND: láser YAG (1064 nm) aplicado a aspectos de unión glenohumeral posterior, lateral, posterior.
Protocolo trifásico por sesión: (1) 10 J/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Energía total ~ 1200 J/Sesión.
Frecuencia: 2 sesiones/semana durante 6 semanas (12 sesiones en total).
Entregado por pacientes entrenados.
Programa estandarizado que incluye ejercicios de péndulo, ejercicios de rango de movimiento asistido por activo (por ejemplo, varita, subidas de pared), estiramiento (por ejemplo, cuerpo cruzado, estiramiento del durmiente) y ejercicios resistentes progresivos utilizando bandas de resistencia.
Incluye instrucción/progresión supervisada y un componente diario del programa de ejercicios en el hogar.
Frecuencia de instrucción supervisada: 2 sesiones/semana para las primeras 6 semanas, luego 1 sesión/semana para las próximas 6 semanas (total 18 sesiones supervisadas durante 12 semanas).
Entregado por pacientes entrenados.
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides + ejercicio estándar
Los participantes reciben una sola inyección de corticosteroides intraarticulares guiadas por ultrasonido al inicio, más el programa de ejercicio estándar.
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Programa estandarizado que incluye ejercicios de péndulo, ejercicios de rango de movimiento asistido por activo (por ejemplo, varita, subidas de pared), estiramiento (por ejemplo, cuerpo cruzado, estiramiento del durmiente) y ejercicios resistentes progresivos utilizando bandas de resistencia.
Incluye instrucción/progresión supervisada y un componente diario del programa de ejercicios en el hogar.
Frecuencia de instrucción supervisada: 2 sesiones/semana para las primeras 6 semanas, luego 1 sesión/semana para las próximas 6 semanas (total 18 sesiones supervisadas durante 12 semanas).
Entregado por pacientes entrenados.
Inyección única en la articulación glenohumeral bajo guía de ultrasonido.
Consiste en 40 mg de acetato de metilprednisolona combinado con 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 1%.
Entregado al inicio por un médico ortopédico experimentado.
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Comparador activo: Terapia manual + ejercicio estándar
Los participantes reciben terapia manual 2 veces/semana durante 6 semanas, más el programa de ejercicio estándar.
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Programa estandarizado que incluye ejercicios de péndulo, ejercicios de rango de movimiento asistido por activo (por ejemplo, varita, subidas de pared), estiramiento (por ejemplo, cuerpo cruzado, estiramiento del durmiente) y ejercicios resistentes progresivos utilizando bandas de resistencia.
Incluye instrucción/progresión supervisada y un componente diario del programa de ejercicios en el hogar.
Frecuencia de instrucción supervisada: 2 sesiones/semana para las primeras 6 semanas, luego 1 sesión/semana para las próximas 6 semanas (total 18 sesiones supervisadas durante 12 semanas).
Entregado por pacientes entrenados.
Técnicas prácticas calificadas que incluyen movilizaciones de articulaciones glenohumerales (Maitland Grados III-IV), estiramiento de la cápsula posterior, movilización escapular y técnicas de tejidos blandos dirigidos a tejidos restringidos.
Duración de la sesión: ~ 30 minutos.
Frecuencia: 2 sesiones/semana durante 6 semanas (12 sesiones en total).
Entregado por PTS especializado en terapia manual.
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Comparador activo: Ejercicio estándar solo
Los participantes reciben solo el programa de ejercicio estándar.
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Programa estandarizado que incluye ejercicios de péndulo, ejercicios de rango de movimiento asistido por activo (por ejemplo, varita, subidas de pared), estiramiento (por ejemplo, cuerpo cruzado, estiramiento del durmiente) y ejercicios resistentes progresivos utilizando bandas de resistencia.
Incluye instrucción/progresión supervisada y un componente diario del programa de ejercicios en el hogar.
Frecuencia de instrucción supervisada: 2 sesiones/semana para las primeras 6 semanas, luego 1 sesión/semana para las próximas 6 semanas (total 18 sesiones supervisadas durante 12 semanas).
Entregado por pacientes entrenados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor.
Cambie desde la línea de base en el dolor promedio del hombro durante la semana pasada, medido en un VAS horizontal de 10 cm, donde 0 cm = sin dolor y 10 cm = peor dolor imaginable.
Los puntajes más bajos indican menos dolor.
MCID estimado a 1,4 cm.
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Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Cambio en el dolor y la discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Dolor en el hombro y índice de discapacidad (Spadi).
Cambio desde la línea de base en la puntuación SPADI total.
Spadi consta de 13 elementos que evalúan el dolor (5 ítems) y la discapacidad (8 ítems).
El puntaje total varía de 0-100, con puntajes más bajos que indican menos dolor y discapacidad.
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Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento pasivo del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Cambie desde la línea de base en la ROM pasiva del hombro medido en grados para: rotación externa (en el lado), abducción (en plano escapular), flexión y rotación interna (nivel vertebral alcanzado).
Medido usando un goniómetro estándar.
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Línea de base (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Calificación global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Escala de calificación global del cambio (GRC).
El cambio general autoevaluado del paciente en la condición de su hombro desde que comenzó el estudio, medido en una escala Likert (por ejemplo, escala de 7 puntos de "muy peor" a "muy mejorado").
Evaluado en relación con la línea de base.
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6 semanas (T1), 12 semanas (T2), 6 meses (T3)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación del estudio (hasta 6 meses)
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Número, tipo y gravedad de cualquier evento adverso (EA) informado por los participantes u observado por el personal del estudio durante toda la duración del estudio, categorizados por una relación potencial con la intervención asignada (por ejemplo, brote posterior a la inyección, reacción de la piel a la empuje, mayor dolor después de la terapia manual/ejercicio).
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A lo largo de la participación del estudio (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPARE-FS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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