Porovnání rutil, injekce steroidů a manuální terapie pro zmrazené rameno
1. dubna 2025 aktualizováno: Al Hayah University In Cairo
Srovnávací účinnost laserové terapie s vysokou intenzitou oproti injekci kortikosteroidů versus manuální terapie, každá kombinována se standardním cvičením, pro zmrazené rameno (adhezivní kapsulitida): randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává tři běžné ošetření zmrazeného ramene, když se přidá do standardního cvičebního programu: laserová terapie s vysokou intenzitou (HILT), injekci kortikosteroidu (steroidní) do ramenního kloubu a praktickou manuální terapii fyzioterapeutem.
Čtvrtá skupina obdrží pouze standardní cvičební program.
Cílem je zjistit, která kombinace funguje nejlépe pro snížení bolesti ramen a zlepšení funkce ramene po dobu 6 měsíců.
Hlavními výsledky jsou změny v bolesti (měřítko VAS) a postižení ramen (dotazník Spadi) po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 40 a 70 lety, včetně. Klinická diagnóza primárního (idiopatického) zmrazeného ramene, definovaného bolestí ramene a ≥ 50% omezením v pasivní vnější rotaci ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem.
Doba trvání příznaků mezi 3 a 9 měsíci. Průměrná intenzita bolesti ramen ≥ 4 na 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) za poslední týden.
Normální nebo věkově vhodné radiografické nálezy glenohumerálního kloubu (vyloučení významné artritidy, zlomenin, kalcifická tendinitida).
Ochota a schopnost účastnit se plánovaných léčebných/hodnotících relací. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Sekundární zmrazené rameno (např. Posttraumatické, post-chirurgické, související se systémovým onemocněním, jako je diabetes-objasněte, zda je diabetes vyloučen nebo jen sekundární FS z diabetu).
Klinický nebo zobrazovací důkaz významné trhliny rotátorové manžety vyžadující specifické řízení.
Radiografický důkaz mírné až těžké glenohumerální osteoartrózy (např. Kellgren-Lawrence stupeň ≥ 3).
Předchozí chirurgie na indexovém rameni. Významné neurologické poruchy ovlivňující funkci ramene nebo horní končetiny (např. Cervikální radikulopatie, mrtvice).
Během posledních 3 měsíců obdržel injekci kortikosteroidů v indexovém rameni.
Známé kontraindikace na injekce kortikosteroidů (např. Nekontrolovaný diabetes, alergie, místní infekce).
Známé kontraindikace na laserovou terapii s vysokou intenzitou (např. Aktivní malignita v léčebné oblasti, fotocitlivost, kardiostimulátor nad oblastí léčby).
Současná účast na další intervenční klinické studii pro bolest ramen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hilt + Standardní cvičení
Účastníci dostávají laserovou terapii s vysokou intenzitou (HILT) dvakrát/týden po dobu 6 týdnů plus standardní cvičební program.
|
ND: YAG laser (1064 nm) aplikovaný na přední, boční, zadní glenohumerální kloubní aspekty.
Třífázový protokol na relaci: (1) 10 j/cm² @ 10 Hz; (2) 12 J/cm² @ 2000 Hz; (3) 10 J/cm² @ 15 Hz.
Celková energie ~ 1200 J/relace.
Frekvence: 2 relace/týden po dobu 6 týdnů (celkem 12 relací).
Doručené vyškolenými PTS.
Standardizovaný program včetně kyvadlových cvičení, aktivního asistovaného rozsahu pohybových cvičení (např. Wand, stoupání na zeď), protahování (např. Mezi těvovosti, úsek pražce) a progresivní odporová cvičení pomocí odporových pásů.
Zahrnuje pod dohledem výuky/progresi a komponentu denního domácího programu.
Frekvence instrukce pod dohledem: 2 relace/týden po dobu prvních 6 týdnů, poté 1 relace/týden po dobu příštích 6 týdnů (celkem 18 pod dohledem za 12 týdnů).
Doručené vyškolenými PTS.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů + standardní cvičení
Účastníci dostávají jediný ultrazvuk vedený intraartikulární injekci kortikosteroidů na začátku a plus standardní cvičební program.
|
Standardizovaný program včetně kyvadlových cvičení, aktivního asistovaného rozsahu pohybových cvičení (např. Wand, stoupání na zeď), protahování (např. Mezi těvovosti, úsek pražce) a progresivní odporová cvičení pomocí odporových pásů.
Zahrnuje pod dohledem výuky/progresi a komponentu denního domácího programu.
Frekvence instrukce pod dohledem: 2 relace/týden po dobu prvních 6 týdnů, poté 1 relace/týden po dobu příštích 6 týdnů (celkem 18 pod dohledem za 12 týdnů).
Doručené vyškolenými PTS.
Jediná injekce do glenohumerálního kloubu pod ultrazvukovým vedením.
Skládá se ze 40 mg methylprednisolonového acetátu kombinovaným se 4 ml 1% lidokainu hydrochloridu.
Doručené na začátku studie zkušeným ortopedickým lékařem.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální terapie + standardní cvičení
Účastníci dostávají manuální terapii dvakrát/týden po dobu 6 týdnů plus standardní cvičební program.
|
Standardizovaný program včetně kyvadlových cvičení, aktivního asistovaného rozsahu pohybových cvičení (např. Wand, stoupání na zeď), protahování (např. Mezi těvovosti, úsek pražce) a progresivní odporová cvičení pomocí odporových pásů.
Zahrnuje pod dohledem výuky/progresi a komponentu denního domácího programu.
Frekvence instrukce pod dohledem: 2 relace/týden po dobu prvních 6 týdnů, poté 1 relace/týden po dobu příštích 6 týdnů (celkem 18 pod dohledem za 12 týdnů).
Doručené vyškolenými PTS.
Zkušené praktické techniky včetně mobilizací glenohumerálních kloubů (Maitland Grades III-IV), natahování zadních kapsle, scapulární mobilizace a technik měkkých tkání zaměřujících omezené tkáně.
Doba trvání relace: ~ 30 minut.
Frekvence: 2 relace/týden po dobu 6 týdnů (celkem 12 relací).
Dodávané PTS specializované na manuální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Samotné standardní cvičení
Účastníci dostávají pouze standardní cvičební program.
|
Standardizovaný program včetně kyvadlových cvičení, aktivního asistovaného rozsahu pohybových cvičení (např. Wand, stoupání na zeď), protahování (např. Mezi těvovosti, úsek pražce) a progresivní odporová cvičení pomocí odporových pásů.
Zahrnuje pod dohledem výuky/progresi a komponentu denního domácího programu.
Frekvence instrukce pod dohledem: 2 relace/týden po dobu prvních 6 týdnů, poté 1 relace/týden po dobu příštích 6 týdnů (celkem 18 pod dohledem za 12 týdnů).
Doručené vyškolenými PTS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti ramen
Časové okno: Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest.
Změna z průměrné bolesti ramen za poslední týden, měřená na 10 cm horizontálním VAS, kde 0 cm = žádná bolest a 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
Nižší skóre naznačují menší bolest.
MCID odhaduje na 1,4 cm.
|
Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
|
Změna bolesti ramen a postižení
Časové okno: Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
Index bolesti a postižení ramen (Spadi).
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Spadi.
Spadi se skládá ze 13 položek hodnotících bolest (5 položek) a postižení (8 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 0-100, s nižším skóre naznačuje menší bolest a postižení.
|
Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pasivním rozsahu pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
Změna z výchozí hodnoty v pasivním rameni ROM měřená ve stupních pro: vnější rotaci (na straně), únos (ve scapulární rovině), flexe a vnitřní rotaci (úroveň obratle).
Měřeno pomocí standardního goniometru.
|
Základní linie (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
|
Globální hodnocení změny pacienta
Časové okno: 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
Globální hodnocení měřítka změn (GRC).
Od zahájení studie se měří celková změna pacienta ve stavu ramene, měřená v Likertově stupnici (např. 7-bodová stupnice od „mnohem horšího“ na „velmi vylepšené“).
Posouzeno ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2), 6 měsíců (T3)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během účasti na studii (až 6 měsíců)
|
Počet, typ a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE) hlášených účastníky nebo pozorovanými studijními pracovníky po celou dobu trvání studie, kategorizovaný podle potenciálního vztahu k přiřazené intervenci (např. Po injekci, reakce kůže na Hilt, zvýšená bolest po manuální terapii/cvičení).
|
Během účasti na studii (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPARE-FS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .