Сравнение руководителя, инъекции стероидов и ручной терапии для замороженного плеча
1 апреля 2025 г. обновлено: Al Hayah University In Cairo
Сравнительная эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с инъекцией кортикостероидов по сравнению с ручной терапией, каждая в сочетании со стандартными упражнениями для замороженного плеча (адгезивный капсулит): рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование сравнивает три общих метода лечения замороженного плеча при добавлении в стандартную программу упражнений: высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), инъекция кортикостероида (стероид) в плечевой сустав и практическая ручная терапия физиотерапевтом.
Четвертая группа получит только стандартную программу упражнений.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, какая комбинация работает лучше всего, чтобы уменьшить боль в плече и улучшить функцию плеча в течение 6 месяцев.
Основными результатами являются изменения в боли (масштаб VAS) и инвалидность плеча (анкету SPADI) через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Номер телефона: 01277774949
- Электронная почта: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Контакт:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Номер телефона: +20 01159880001
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 40 до 70 лет, включительно. Клинический диагноз первичного (идиопатического) замороженного плеча, определяемого болью в плече и ограничением ≥50% при пассивном внешнем вращении по сравнению с контралатеральным (незатронутым) плечом.
Продолжительность симптомов от 3 до 9 месяцев. Средняя интенсивность боли в плече ≥ 4 на 10-сантиметровой аналоговой шкале (VAS) за последнюю неделю.
Нормальные или подходящие для возраста рентгенографические находки гленоумимерального сустава (исключая значительный артрит, переломы, кальцифицированный тендинит).
Готовность и способность посещать запланированные сеансы лечения/оценки. Способность понимать процедуры изучения и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Вторичное замороженное плечо (например, посттравматическое, послеоперационное, связанное с системными заболеваниями, такими как диабет-уточните, исключен ли диабет или только вторичный FS от диабета).
Клиническая или визуализация доказательств значительной разрыва ротаторной манжеты, требующей конкретного лечения.
Рентгенографические доказательства гленоумерового остеоартрита от умеренной до тяжелой степени (например, степень Келлгрен-Лоуренса ≥ 3).
Предыдущая операция на плече индекса. Значительные неврологические расстройства, влияющие на функцию плеча или верхней конечности (например, радикулопатия шейки матки, инсульт).
Получил инъекцию кортикостероидов в плече индекса в течение последних 3 месяцев.
Известные противопоказания к инъекциям кортикостероидов (например, неконтролируемый диабет, аллергия, местная инфекция).
Известные противопоказания к высокоинтенсивной лазерной терапии (например, активная злокачественная опухоль в зоне лечения, фоточувствительность, кардиостимулятор над зоной лечения).
Современное участие в другом интервенционном клиническом испытании боли в плече.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукоять + стандартные упражнения
Участники получают высокоинтенсивную лазерную терапию (рук) 2 раза в неделю в течение 6 недель, плюс стандартная программа упражнений.
|
ND: YAG Laser (1064 нм), применяемый к передним боковым аспектам задних гленоумимальных суставов.
Трехфазный протокол на сеанс: (1) 10 J/см² при 10 Гц; (2) 12 J/CM² @ 2000 Гц; (3) 10 J/CM² @ 15 Гц.
Общая энергия ~ 1200 J/сессия.
Частота: 2 сеанса/неделя в течение 6 недель (всего 12 сеансов).
Доставляется обученными баллами.
Стандартизированная программа, включающая упражнения маятников, диапазон упражнений по движению с активной помощью (например, палочка, настенные подъемы), растяжение (например, поперечное тело, спальное растяжение) и прогрессивные резистивные упражнения с использованием полос сопротивления.
Включает контролируемое обучение/прогресс и ежедневную компонент программы домашних упражнений.
Наблюдаемая частота обучения: 2 сеанса/неделя в течение первых 6 недель, затем 1 сессия/неделя в течение следующих 6 недель (всего 18 сессий надзора в течение 12 недель).
Доставляется обученными баллами.
|
|
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов + стандартные упражнения
Участники получают единственную инъекцию внутрисуставного кортикостероида на исходном уровне, а также стандартная программа упражнений.
|
Стандартизированная программа, включающая упражнения маятников, диапазон упражнений по движению с активной помощью (например, палочка, настенные подъемы), растяжение (например, поперечное тело, спальное растяжение) и прогрессивные резистивные упражнения с использованием полос сопротивления.
Включает контролируемое обучение/прогресс и ежедневную компонент программы домашних упражнений.
Наблюдаемая частота обучения: 2 сеанса/неделя в течение первых 6 недель, затем 1 сессия/неделя в течение следующих 6 недель (всего 18 сессий надзора в течение 12 недель).
Доставляется обученными баллами.
Одиночная инъекция в гленумерный сустав под ультразвуковым наведением.
Состоит из 40 мг ацетата метилпреднизолона в сочетании с 4 мл 1% гидрохлорида лидокаина.
Доставлено на исходном уровне опытным ортопедическим врачом.
|
|
Активный компаратор: Ручная терапия + стандартные упражнения
Участники получают ручную терапию 2 раза в неделю в течение 6 недель, плюс стандартная программа упражнений.
|
Стандартизированная программа, включающая упражнения маятников, диапазон упражнений по движению с активной помощью (например, палочка, настенные подъемы), растяжение (например, поперечное тело, спальное растяжение) и прогрессивные резистивные упражнения с использованием полос сопротивления.
Включает контролируемое обучение/прогресс и ежедневную компонент программы домашних упражнений.
Наблюдаемая частота обучения: 2 сеанса/неделя в течение первых 6 недель, затем 1 сессия/неделя в течение следующих 6 недель (всего 18 сессий надзора в течение 12 недель).
Доставляется обученными баллами.
Квалифицированные практические методы, включая мобилизации суставов гленоумеров (классы Maitland III-IV), растяжение задней капсулы, мобилизацию лопасти и методы мягких тканей, нацеленные на ограниченные ткани.
Продолжительность сеанса: ~ 30 минут.
Частота: 2 сеанса/неделя в течение 6 недель (всего 12 сеансов).
Доставлено PTS, специализирующимися на ручной терапии.
|
|
Активный компаратор: Стандартные упражнения
Участники получают только стандартную программу упражнений.
|
Стандартизированная программа, включающая упражнения маятников, диапазон упражнений по движению с активной помощью (например, палочка, настенные подъемы), растяжение (например, поперечное тело, спальное растяжение) и прогрессивные резистивные упражнения с использованием полос сопротивления.
Включает контролируемое обучение/прогресс и ежедневную компонент программы домашних упражнений.
Наблюдаемая частота обучения: 2 сеанса/неделя в течение первых 6 недель, затем 1 сессия/неделя в течение следующих 6 недель (всего 18 сессий надзора в течение 12 недель).
Доставляется обученными баллами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в плече
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли.
Изменение с исходной линии в средней боли в плече за последнюю неделю, измеренное на 10 см горизонтальных VAS, где 0 см = нет боли и 10 см = худшая воображаемая боль.
Более низкие оценки указывают на меньшую боль.
Макид оценил 1,4 см.
|
Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
|
Изменение боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
Боль в плече и индекс инвалидности (SPADI).
Изменение с базовой линии в общей оценке SPADI.
SPADI состоит из 13 пунктов, оценивающих боль (5 пунктов) и инвалидности (8 пунктов).
Общий балл варьируется от 0-100, с более низкими показателями, указывающими меньше боли и инвалидности.
|
Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пассивного диапазона движения плеч (ПЗУ)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
Изменение от базового уровня в пассивном плече, измеренное в градусах для: внешнего вращения (на боковой стороне), похищения (в плоскости лопасти), сгибания и внутреннего вращения (достигнут уровень позвонка).
Измерено с использованием стандартного гониометра.
|
Базовая линия (T0), 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
|
Глобальный рейтинг пациентов изменений
Временное ограничение: 6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
Глобальный рейтинг по шкале изменений (GRC).
Самооценка пациента общее изменение состояния плеча с момента начала исследования, измеренное по шкале Лайкерта (например, 7-балльная шкала от «намного хуже» до «очень улучшенного»).
Оценивается относительно базовой линии.
|
6 недель (T1), 12 недель (T2), 6 месяцев (T3)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
Количество, тип и тяжесть любых побочных эффектов (AES), сообщенных участниками, или наблюдаемые персоналом исследования в течение всей продолжительности исследования, классифицируемые по потенциальной связи с назначенным вмешательством (например, вспышка после инъекции, кожная реакция на рукоятку, повышенную боль после ручной терапии/упражнения).
|
На протяжении всего участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARE-FS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .