냉동 어깨에 대한 칼자루, 스테로이드 주사 및 수동 요법 비교
2025년 4월 1일 업데이트: Al Hayah University In Cairo
고강도 레이저 요법 대 코르티코 스테로이드 주사 대 수동 요법의 비교 효과, 각각 표준 운동과 결합 된 어깨 (냉동 캡슐염) : 무작위 대조 시험
이 연구는 표준 운동 프로그램에 첨가 될 때 냉동 어깨에 대한 세 가지 일반적인 치료법, 즉 고강도 레이저 요법 (HILT), 어깨 관절에 코르티코 스테로이드 (스테로이드) 주사 및 물리 치료사의 실습 수동 요법을 비교합니다.
네 번째 그룹은 표준 운동 프로그램 만받습니다.
목표는 어깨 통증을 줄이고 어깨 기능을 6 개월에 걸쳐 가장 잘 맞는 조합을 확인하는 것입니다.
주요 결과는 12 주에 통증 (VAS 규모) 및 어깨 장애 (Spadi 설문지)의 변화입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 전화번호: 01277774949
- 이메일: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
40 세에서 70 세 사이의 나이. 어깨 통증에 의해 정의 된 1 차 (특발성) 냉동 어깨의 임상 진단 및 대측 (영향을받지 않은) 어깨와 비교하여 수동적 외부 회전의 ≥50% 제한.
증상 지속 시간 3 개월에서 9 개월. 지난 주 동안 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 평균 어깨 통증 강도 ≥ 4.
Glenohumeral 관절의 정상 또는 연령에 맞는 방사선 학적 소견 (중요한 관절염, 골절, 석회질 건염을 배제).
예정된 치료/평가 세션에 참석하는 의지와 능력. 학습 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준 :
2 차 냉동 어깨 (예 : 실상 후, 수술 후 당뇨병과 같은 전신 질환과 관련하여-당뇨병이 제외되었는지 또는 당뇨병에서 2 차 FS에 불과한 지 명확하게 설명).
특정 관리가 필요한 중요한 회전근 개 눈물의 임상 또는 영상 증거.
중등도 내지 중증의 glenohumeral 골관절염의 방사선 학적 증거 (예 : Kellgren-Lawrence 등급 ≥ 3).
지수 어깨에 대한 이전 수술. 어깨 또는 상지 기능에 영향을 미치는 중요한 신경계 장애 (예 : 자궁 경부 방사성 병증, 뇌졸중).
지난 3 개월 내에 색인 어깨에 코르티코 스테로이드 주사를 받았다.
코르티코 스테로이드 주사에 대한 공지 금기 사항 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 알레르기, 국소 감염).
고강도 레이저 요법에 대한 알려진 금기 사항 (예 : 치료 영역에서의 활성 악성 종양, 감광성, 치료 영역에 대한 맥박 조정기).
어깨 통증에 대한 또 다른 중재 적 임상 시험에 대한 현재 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hilt + 표준 운동
참가자는 고강도 레이저 요법 (HILT)을 6 주 동안 2 회, 표준 운동 프로그램을받습니다.
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ND : YAG 레이저 (1064 nm)는 전방, 측면, 후방 글레노 허말 관절 측면에 적용됩니다.
세션 당 3 상 프로토콜 : (1) 10 J/CM² @ 10 Hz; (2) 12 J/CM² @ 2000 Hz; (3) 10 J/CM² @ 15 Hz.
총 에너지 ~ 1200 J/세션.
빈도 : 6 주 동안 주당 2 세션 (총 12 세션).
훈련 된 pts에 의해 배달됩니다.
진자 운동, 능동 보조 모션 운동 범위 (예 : 지팡이, 벽 등반), 스트레칭 (예 : 크로스 바디, 슬리퍼 스트레치) 및 저항 밴드를 사용한 진행성 저항 운동을 포함한 표준화 된 프로그램.
감독 된 교육/진행 및 일일 가정 운동 프로그램 구성 요소를 포함합니다.
감독 지시 빈도 : 처음 6 주 동안 2 주/주, 다음 6 주 동안 1 주/주 (12 주 동안 총 18 개의 감독 세션).
훈련 된 pts에 의해 배달됩니다.
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 주사 + 표준 운동
참가자는 기준선에서 단일 초음파 유도 내 인내 코르티코 스테로이드 주사와 표준 운동 프로그램을받습니다.
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진자 운동, 능동 보조 모션 운동 범위 (예 : 지팡이, 벽 등반), 스트레칭 (예 : 크로스 바디, 슬리퍼 스트레치) 및 저항 밴드를 사용한 진행성 저항 운동을 포함한 표준화 된 프로그램.
감독 된 교육/진행 및 일일 가정 운동 프로그램 구성 요소를 포함합니다.
감독 지시 빈도 : 처음 6 주 동안 2 주/주, 다음 6 주 동안 1 주/주 (12 주 동안 총 18 개의 감독 세션).
훈련 된 pts에 의해 배달됩니다.
초음파 지침 하에서 글레노 허말 조인트로의 단일 주입.
4 ml의 1% 리도카인 히드로 클로라이드와 결합 된 40 mg 메틸 프레드니솔론 아세테이트로 구성됩니다.
숙련 된 정형 외과 의사가 기준선에서 배송합니다.
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활성 비교기: 수동 요법 + 표준 운동
참가자는 6 주 동안 2 회 수동 요법과 표준 운동 프로그램을받습니다.
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진자 운동, 능동 보조 모션 운동 범위 (예 : 지팡이, 벽 등반), 스트레칭 (예 : 크로스 바디, 슬리퍼 스트레치) 및 저항 밴드를 사용한 진행성 저항 운동을 포함한 표준화 된 프로그램.
감독 된 교육/진행 및 일일 가정 운동 프로그램 구성 요소를 포함합니다.
감독 지시 빈도 : 처음 6 주 동안 2 주/주, 다음 6 주 동안 1 주/주 (12 주 동안 총 18 개의 감독 세션).
훈련 된 pts에 의해 배달됩니다.
Glenohumeral Joint Mobilizations (Maitland Grades III-IV), 후방 캡슐 스트레칭, 견갑골 동원 및 제한된 조직을 표적으로하는 연조직 기술을 포함한 숙련 된 실습 기술.
세션 기간 : ~ 30 분.
빈도 : 6 주 동안 주당 2 세션 (총 12 세션).
수동 요법 전문 PTS에 의해 제공됩니다.
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활성 비교기: 표준 운동 만
참가자는 표준 운동 프로그램 만받습니다.
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진자 운동, 능동 보조 모션 운동 범위 (예 : 지팡이, 벽 등반), 스트레칭 (예 : 크로스 바디, 슬리퍼 스트레치) 및 저항 밴드를 사용한 진행성 저항 운동을 포함한 표준화 된 프로그램.
감독 된 교육/진행 및 일일 가정 운동 프로그램 구성 요소를 포함합니다.
감독 지시 빈도 : 처음 6 주 동안 2 주/주, 다음 6 주 동안 1 주/주 (12 주 동안 총 18 개의 감독 세션).
훈련 된 pts에 의해 배달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 강도의 변화
기간: 기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS).
지난 주 동안 평균 어깨 통증의 기준선에서 변하는 10cm 수평 VA에서 측정되었습니다. 여기서 0cm = 통증이없고 10cm = 최악의 상상할 수있는 통증.
낮은 점수는 덜 통증을 나타냅니다.
MCID는 1.4 cm로 추정되었습니다.
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기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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어깨 통증과 장애의 변화
기간: 기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi).
총 Spadi 점수의 기준선에서 변경됩니다.
Spadi는 통증 (5 개 항목) 및 장애 (8 개 항목)를 평가하는 13 개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0-100이며, 점수가 낮 으면 통증과 장애가 적습니다.
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기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 어깨 운동 범위의 변화 (ROM)
기간: 기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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수동 어깨 ROM의 기준선에서 : 외부 회전 (측면), 납치 (견갑골 평면), 굴곡 및 내부 회전 (척추 수준에 도달)에 대해 측정.
표준 잉어 미터를 사용하여 측정합니다.
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기준선 (T0), 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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환자 전 세계 변화의 등급
기간: 6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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GRC (Global Rating of Change) 척도.
연구를 시작한 이후 어깨 상태의 환자의 자체 평가 전반적인 변화는 리 커트 척도로 측정되었습니다 (예 : "매우 악화 된"에서 "매우 개선 된"까지 7 점 척도).
기준선에 비해 평가되었습니다.
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6 주 (T1), 12 주 (T2), 6 개월 (T3)
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부작용의 발생률
기간: 학습 참여 전반에 걸쳐 (최대 6 개월)
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연구 기간 동안 연구 직원이보고하거나 연구 직원이 관찰 한 부작용 (AES)의 수, 유형 및 심각성, 지정된 중재와의 잠재적 관계 (예 : 주입 후 플레어, 헤드에 대한 피부 반응, 수동 요법/운동 후 통증 증가)에 의해 분류됩니다.
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학습 참여 전반에 걸쳐 (최대 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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얼어붙은 어깨에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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University Hospital, Angers모병
고강도 레이저 요법 (hilt)에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병