BI 3031185のさまざまな用量が健康な男性によって容認されていることをテストするための研究
2026年8月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 3031185の複数の上昇口腔用量の安全性、忍容性、および薬物動態（単一盲検、無作為化、プラセボ対照、平行グループ設計）
この試験の主な目的は、複数の上昇用量の投与後の健康な男性被験者のBI 3031185の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP））、パルス率（PR））、12鉛心電図（ECG）、および臨床検査室検査などの完全な病歴に基づいて、調査員の評価に従って健康な男性被験者
- 18〜50歳（包括的）
- 20.0〜29.9 kg/m（包括的）および少なくとも60 kgの体重のボディマス指数（BMI）
- 調和のための国際評議会（ICH-GCP）および裁判への入学前の地方の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付
除外基準：
- 健康診断（BP、パルス率（PR）またはECGを含む）の所見は正常から逸脱し、調査員によって臨床的に関連するものとして評価されます
- 90〜139 mmHgの範囲外の収縮期血圧のスクリーニング時の繰り返し測定、50〜89 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50〜90 bpmの範囲外のパルス速度
- 調査員が臨床的関連性と見なす参照範囲外の任意の実験室価値
- 捜査官によって臨床的に関連すると評価された併用疾患の証拠
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量グループ1（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受信）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：用量グループ2（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受ける）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：用量グループ3（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受ける）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：用量グループ4（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受ける）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：用量グループ5（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受ける）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：用量グループ6（BI 3031185またはプラセボ、およびミダゾラムを受け取る）
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ミダゾラム
BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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実験的：Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI 3031185
プラセボマッチングBI 3031185
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査員によって薬物関連として評価された治療に浸透した有害事象の発生
時間枠：54日目まで
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54日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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均一な投与間隔τ（（AUC）τ、SS）上の定常状態の血漿中のBI 3031185の濃度時間曲線下の面積
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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均一な投与間隔τ（CMAX、SS）にわたる定常状態の血漿中のBI 3031185の最大測定濃度
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2026年10月7日
研究の完了 (推定)
2026年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。
例外が適用される場合があります。
Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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