Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 3031185 são toleradas por homens saudáveis
18 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de BI 3031185 em indivíduos homens saudáveis (design de grupo paralelo único, randomizado, controlado por placebo)
Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de BI 3031185 em indivíduos saudáveis após a administração de doses crescentes múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino saudáveis de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), taxa de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 20,0 a 29,9 kg/m (inclusive) e peso corporal de pelo menos 60 kg
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Prática Clínica-GCP) e legislação local antes da admissão no julgamento
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, taxa de pulso (PR) ou ECG) desviando -se do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida na triagem da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 89 mmHg ou taxa de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considera ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose 1 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Grupo de dose 2 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Grupo de dose 3 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Grupo de dose 4 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Grupo de dose 5 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Grupo de dose 6 (recebendo BI 3031185 ou placebo, mais midazolam)
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Midazolam
BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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Experimental: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI3031185
Matindo placebo BI 3031185
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de qualquer evento adverso emergente de tratamento avaliado como relacionado a medicamentos pelo investigador
Prazo: Até o dia 54
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Até o dia 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 3031185 no plasma em estado estacionário em um intervalo de dosagem uniforme τ ((AUC) τ, SS)
Prazo: Até o dia 42
|
Até o dia 42
|
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A concentração máxima medida de BI 3031185 no plasma em estado estacionário em um intervalo de dosagem uniforme τ (cmax, ss)
Prazo: Até o dia 42
|
Até o dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico.
Exceções podem ser aplicadas, p.
estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .