Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3031185 tolereres af raske mænd

20. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende orale doser af BI 3031185 hos raske mandlige emner (enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign)

Hovedmålene med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) for BI 3031185 hos raske mandlige forsøgspersoner efter administration af flere stigende doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til vurderingen af ​​efterforskeren, som baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder af 18 til 50 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 20,0 til 29,9 kg/m (inklusive) og kropsvægt på mindst 60 kg
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning inden optagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG), der afviger fra normal og vurderes som klinisk relevant af efterforskeren
  • Gentagen måling ved screening af systolisk blodtryk uden for området fra 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området fra 50 til 89 mmHg eller pulsfrekvens uden for området fra 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referencenområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis for en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af efterforskeren
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 (modtager BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 (modtagelse af BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Dosisgruppe 3 (modtager BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Dosisgruppe 4 (modtager BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Dosisgruppe 5 (modtager BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Dosisgruppe 6 (modtager BI 3031185 eller placebo plus midazolam)
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Eksperimentel: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Medicin: Placebo
Placebo Matching BI 3031185

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver bivirkning af behandlingsvækst vurderet som narkotikarelateret af efterforskeren
Tidsramme: Op til dag 54
Op til dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 3031185 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ ((AUC) τ, SS)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Maksimal målt koncentration af BI 3031185 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1516-0002
  • 2024-516921-29-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1311-3555 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner