Egy tanulmány annak megvizsgálására, hogy az egészséges férfiak mennyire tolerálják a BI 3031185 különböző adagjait
2026. augusztus 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 3031185 többszörös emelkedő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi alanyokban (egyvak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport kialakítás)
A vizsgálat fő célkitűzései a BI 3031185 biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata az egészséges férfi alanyoknál, miután több emelkedő dózist adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, mint a teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikai vizsgálatot, az életképességet (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), a 12-ólom elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves korú (beleértve)
- A testtömeg -index (BMI) 20,0 - 29,9 kg/m (beleértve) és legalább 60 kg testtömeg
- Aláírt és keltezett írásbeli, tájékozott hozzájárulás a Harmonizáció-jó klinikai gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok közötti Nemzetközi Tanácsgal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a BP -t, a pulzusszámot (PR) vagy az EKG -t), amely eltér a normál és a klinikai szempontból relevánsnak, amelyet a kutató értékel
- Ismételt mérés a szisztolés vérnyomás szűrésekor a 90–139 mmHg tartományon kívüli, diasztolés vérnyomás 50–89 mmHg tartományban, vagy az 50–90 bpm -es tartományon kívüli pulzusszám
- Bármely laboratóriumi érték a referenciatartományon kívül, amelyet a kutató klinikai relevanciának tekint
- Az egyidejű betegség bármilyen bizonyítéka, amelyet a kutató klinikai szempontból relevánsnak tekintett
- További kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagcsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: 2. adagcsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: 3. adagcsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: 4. adagcsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: 5. dóziscsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: 6. dóziscsoport (BI 3031185 vagy placebo, plusz midazolam fogadása)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
|
Kísérleti: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
BI 3031185
Placebo illesztés BI 3031185
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen kezelés-kiemelt mellékhatás előfordulása, amelyet a nyomozó által kábítószerrel összefüggő értékel
Időkeret: 54. napig
|
54. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terület a BI 3031185 koncentráció-idő görbéjén a plazmában egyensúlyi állapotban egységes τ adagolási intervallumon ((AUC) τ, ss)
Időkeret: 42. napig
|
42. napig
|
|
A BI 3031185 maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egységes τ adagolási intervallumon keresztül (CMAX, SS)
Időkeret: 42. napig
|
42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak.
Kivételek vonatkozhatnak, pl.
olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; egyetlen központban végzett tanulmányok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén).
További részletek: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .