一项研究以测试不同剂量的BI 3031185的研究。
2026年8月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性受试者（单盲，随机，安慰剂对照，平行组设计）的多种口服BI 3031185口服BI 3031185的安全性，耐受性和药代动力学
该试验的主要目的是调查BI 3031185在服用多重升高剂量后，BI 3031185对BI 3031185的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至50岁（包括）
- 体重指数（BMI）为20.0至29.9 kg/m（包括）至少60 kg的体重
- 根据国际和谐良好临床实践委员会（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，脉搏率（PR）或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至139 mmHg范围内的收缩压筛查时，舒张压在50至89 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉冲速率在50至90 bpm的范围之外
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组1（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：剂量组2（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：剂量组3（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：剂量组4（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：剂量组5（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：剂量组6（接收BI 3031185或安慰剂，加上咪达唑仑）
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咪达唑仑
BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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实验性的：Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI 3031185
安慰剂匹配BI 3031185
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者评估为药物相关的任何治疗急性不良事件的发生
大体时间：直到第54天
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直到第54天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BI 3031185在稳态下的BI 3031185浓度时间曲线下的面积在均匀的给药间隔τ（（AUC）τ，SS）上
大体时间：最新第42天
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最新第42天
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在均匀给药间隔τ（CMAX，SS）上，血浆中血浆中BI 3031185的最大测量浓度
大体时间：最新第42天
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最新第42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月7日
研究完成 (估计的)
2026年10月13日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。
例外可能适用，例如
Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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