Une étude pour tester à quel point les différentes doses de BI 3031185 sont tolérées par des hommes en bonne santé
18 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de multiples doses buccales croissantes de BI 3031185 chez des sujets masculins en bonne santé (conception de groupe parallèle en simple, randomisée, contrôlée par placebo)
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de BI 3031185 chez des sujets masculins en bonne santé après l'administration de doses croissantes multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins en bonne santé en fonction de l'évaluation de l'enquêteur, tel que basé sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (BP), le taux de pouls (PR)), l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et les tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20,0 à 29,9 kg / m (inclus) et poids corporel d'au moins 60 kg
- Signé et daté consentement éclairé écrit conformément au Conseil international pour la pratique clinique de bien l'harmonisation (ICH-GCP) et la législation locale avant l'admission au procès
Critères d'exclusion:
- Toute conclusion à l'examen médical (y compris la BP, le taux de pouls (PR) ou l'ECG) s'écartant de la normale et évaluée comme cliniquement pertinente par l'enquêteur
- Mesure répétée au dépistage de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 89 mmHg, ou du taux de pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'enquêteur considère comme une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dose 1 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Dose Groupe 2 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Dose Groupe 3 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Dose Groupe 4 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Groupe de dose 5 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Dose Groupe 6 (recevant BI 3031185 ou placebo, plus Midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Expérimental: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI 3031185
Placebo correspondant BI 3031185
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de tout événement indésirable émergent du traitement évalué comme lié au médicament par l'enquêteur
Délai: Jusqu'au jour 54
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Jusqu'au jour 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration de BI 3031185 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ ((AUC) τ, ss)
Délai: Jusqu'au jour 42
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Jusqu'au jour 42
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Concentration mesurée maximale de BI 3031185 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (CMAX, SS)
Délai: Jusqu'au jour 42
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Jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique.
Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple
Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .