- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916702
Un estudio para probar qué tan bien son toleradas las diferentes dosis de BI 3031185
18 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis orales ascendentes de BI 3031185 en sujetos masculinos sanos (diseño de grupo paralelo, aleatorizado, aleatorizado, controlado con placebo)
Los objetivos principales de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BI 3031185 en sujetos masculinos sanos después de la administración de múltiples dosis ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subjetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (BP), frecuencia de pulso (PR)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 20.0 a 29.9 kg/m (inclusive) y peso corporal de al menos 60 kg
- El consentimiento informado por escrito firmado y fechado de conformidad con el Consejo Internacional para la Práctica Clínica de Armonización-Buena (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al juicio
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, la frecuencia de pulso (PR) o ECG) que se desvía de lo normal y evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida en la detección de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 89 mmHg, o frecuencia de pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis Grupo 1 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Dosis Grupo 2 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Dosis Grupo 3 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Dosis Grupo 4 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Dosis Grupo 5 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Dosis Grupo 6 (recibiendo BI 3031185 o placebo, más midazolam)
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Midazolam
BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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Experimental: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI 3031185
Placebo Matching BI 3031185
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de cualquier evento adverso adverso emergente de tratamiento evaluado como el investigador relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta el día 54
|
Hasta el día 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 3031185 en plasma en estado estacionario sobre un intervalo de dosificación uniforme τ ((AUC) τ, ss)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Hasta el día 42
|
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Concentración máxima medida de BI 3031185 en plasma en estado estacionario en un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax, SS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
|
Hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico.
Se pueden aplicar excepciones, p.
Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .