Исследование, чтобы проверить, насколько хорошие дозы BI 3031185 переносятся здоровыми мужчинами
18 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика множественных растущих пероральных доз BI 3031185 у здоровых мужских субъектов (одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое дизайн)
Основные цели этого исследования - исследовать безопасность, переносимость и фармакокинетику (PK) BI 3031185 у здоровых мужчин -субъектов после введения множественных растущих доз.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужчин в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, жизненно важные признаки (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмма 12-х годов (ЭКГ) и клинические лабораторные испытания
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м (включительно) и вес тела не менее 60 кг
- Подписано и датировано письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации, хорошей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до поступления на судебное разбирательство
Критерии исключения:
- Любые выводы в медицинском обследовании (включая BP, частоту импульса (PR) или ЭКГ), отклоняющиеся от нормального и оцениваемого как клинически значимый исследователь
- Повторное измерение при скрининге систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 139 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление вне диапазона от 50 до 89 мм рт.
- Любая лабораторная стоимость вне эталонного диапазона, которую исследователь считает клинической значимостью
- Любые доказательства сопутствующего заболевания, оцениваемого как клинически значимое для исследователя
- Применяются дальнейшие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза группа 1 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Доза Группа 2 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Доза группа 3 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Доза Группа 4 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Доза Группа 5 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Доза Группа 6 (получение BI 3031185 или плацебо, а также мидазолам)
|
Мидазолам
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
|
Экспериментальный: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
БИ 3031185
Placebo Matching BI 3031185
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Появление любого побочного явления, оцениваемого с лекарством, связанным с наркотиками.
Временное ограничение: До 54 года
|
До 54 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 3031185 в плазме в устойчивом состоянии в однородном интервале дозирования τ (AUC) τ, SS)
Временное ограничение: До 42
|
До 42
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3031185 в плазме в устойчивом состоянии в однородном интервале дозирования τ (Cmax, SS)
Временное ограничение: До 42
|
До 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные.
Исключения могут применяться, например,
Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .