En studie for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 3031185 tolereres av friske menn
18. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere stigende orale doser BI 3031185 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av BI 3031185 hos friske mannlige personer etter administrering av flere stigende doser.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), puls (PR)), 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkluderende)
- Body Mass Index (BMI) på 20,0 til 29,9 kg/m (inkluderende) og kroppsvekt på minst 60 kg
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i medisinsk undersøkelse (inkludert BP, pulsrate (PR) eller EKG) avviker fra normalt og vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling ved screening av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 89 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser som klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 1 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 2 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 3 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 4 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 5 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 6 (mottar BI 3031185 eller placebo, pluss midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Eksperimentell: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhver behandlingsoppførende bivirkning vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Opp til dag 54
|
Opp til dag 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 3031185 i plasma i stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ ((AUC) τ, SS)
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Opp til dag 42
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 3031185 i plasma i stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Opp til dag 42
|
Opp til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .