En studie för att testa hur väl olika doser av BI 3031185 tolereras av friska män
18 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera stigande orala doser av BI 3031185 hos friska manliga personer (enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign)
Huvudmålen för denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av BI 3031185 hos friska manliga personer efter administrering av flera stigande doser.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt bedömningen av utredaren, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- 18 till 50 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 20,0 till 29,9 kg/m (inklusive) och kroppsvikt på minst 60 kg
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagandet till rättegången
Uteslutningskriterier:
- Varje konstaterande i den medicinska undersökningen (inklusive BP, Pulse Rate (PR) eller EKG) avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning vid screening av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 89 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärde utanför referensområdet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla bevis på en samtidig sjukdom bedömd som kliniskt relevant av utredaren
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosgrupp 1 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Dosgrupp 2 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Dosgrupp 3 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Dosgrupp 4 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Dosgrupp 5 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Dosgrupp 6 (tar emot BI 3031185 eller placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
|
Experimentell: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
BI 3031185
Placebo matchande bi 3031185
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av någon biverkningshändelse i behandlingen som bedöms som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: Upp till dag 54
|
Upp till dag 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för BI 3031185 i plasma i stabil tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ ((AUC) τ, SS)
Tidsram: Upp till dag 42
|
Upp till dag 42
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 3031185 i plasma vid stabil tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (CMAX, SS)
Tidsram: Upp till dag 42
|
Upp till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .