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Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 3031185 von gesunden Männern toleriert werden

20. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer steigender oraler Dosen von BI 3031185 bei gesunden männlichen Probanden (einzelnblind, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppendesign)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 3031185 bei gesunden männlichen Probanden nach Verabreichung mehrerer steigender Dosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden gemäß der Bewertung des Forschers, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (Blutdruck), Pulsfrequenz (PR), 12-leitender Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) von 20,0 bis 29,9 kg/m (inklusive) und Körpergewicht von mindestens 60 kg
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Internationalen Rat für die harmonisierende klinische Praxis (ICH-GCP) und die lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zum Versuch

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, Puls Free (PR) oder EKG), die von Normalen abweichend abweichen und vom Forscher als klinisch relevant bewertet werden
  • Wiederholte Messung beim Screening des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 89 mmHg oder Impulsrate außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeglicher Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Forscher als klinischer Relevanz betrachtet
  • Ein Beweis einer begleitenden Krankheit, die vom Forscher als klinisch relevant bewertet wurde
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Dosisgruppe 2 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Dosisgruppe 3 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Dosisgruppe 4 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Dosisgruppe 5 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Dosisgruppe 6 (Empfang BI 3031185 oder Placebo sowie Midazolam)
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185
Experimental: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender BI 3031185

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten jeglicher Behandlung von Behandlungen, die vom Forscher als Arzneimittel bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Tag 54
Bis zum Tag 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 3031185 im Plasma im stationären Zustand über einem gleichmäßigen Dosierungsintervall τ ((AUC) τ, SS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Bis zum Tag 42
Maximal gemessene Konzentration von BI 3031185 im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmax, SS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Bis zum Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1516-0002
  • 2024-516921-29-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1311-3555 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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