Tutkimus, jolla voidaan testata, kuinka hyvin erilaiset annokset Bi 3031185: tä sietää terveet miehet
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 3031185: n useiden nousevien oraalisten annoksien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä uroshenkilöillä (yksi sokea, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen ryhmän suunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 3031185: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveissä miehillä monien nousevien annosten antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset miespuoliset tutkijat tutkijan arvioinnin mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI) 20,0 - 29,9 kg/m (mukaan lukien) ja vähintään 60 kg: n ruumiinpaino
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen yhdenmukaistamisen ja G-GCP: n ja paikallisen lainsäädännön yhdenmukaistamisen ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimiseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteellisen tutkimuksen havainnot (mukaan lukien BP, pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja tutkijan kliinisesti merkityksellisinä arvioituina
- Toistuva mittaus systolisen verenpaineen seulonnassa 90 - 139 mmHg: n alueen ulkopuolella, diastolinen verenpaine alueen ulkopuolella 50 - 89 mmHg tai pulssi alueen ulkopuolella 50 - 90 pm.
- Kaikki laboratorioarvot referenssialueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisenä merkityksellisenä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellistä
- Lisäkriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 1 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 2 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 3 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 4 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 5 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 6 (vastaanottava BI 3031185 tai lumelääke sekä midatsolaami)
|
Midatsolaami
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
|
Kokeellinen: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
BI 3031185
Plasebo -sovitus BI 3031185
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija, jonka tutkija liittyy lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 54 asti
|
Päivään 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bi 3031185: n konsentraatio-ajan käyrän alla plasmassa tasapainotilassa tasaisella annosvälillä τ ((AUC) τ, SS)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivään 42 asti
|
|
Bi 3031185: n enimmäiskonsentraatio plasmassa tasapainotilassa tasaisella annosvälillä τ (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivään 42 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa.
Poikkeuksia voi soveltaa, esim.
Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .