BI 3031185의 다른 복용량이 건강한 남성에 의해 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하는 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 대상에서 BI 3031185의 다중 상승 경구 용량의 안전, 내약성 및 약동학 (단일 맹장, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
이 시험의 주요 목표는 다수의 상승 복용량의 투여 후 건강한 남성 대상에서 BI 3031185의 안전, 내약성 및 약동학 (PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Research Organisation GmbH
-
연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 08007234742
- 이메일: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 신체 검사, 활력 징후 (BP), 맥박수 (PR)), 12 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력에 기초하여 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 대상
- 18 ~ 50 세 (포함)
- 20.0 ~ 29.9 kg/m (포함)의 체질량 지수 (BMI) 및 60kg 이상의 체중
- 국제 고조파의 임상 실습 (ICH-GCP) 및 재판 입학 전 지역 입법에 따라 서면 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 건강 검진 (BP, 맥박수 (PR) 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가
- 90 ~ 139mmhg 범위 외부의 수축기 혈압 스크리닝시 반복 측정, 50 ~ 89mmhg 범위 외부의 이완기 혈압, 또는 50 ~ 90 bpm 범위 외부의 맥박수
- 조사자가 임상 적 관련성이라고 생각하는 기준 범위 외부의 실험실 가치
- 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거
- 추가 제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 그룹 1 (BI 3031185 또는 위약 수신 및 Midazolam 수신)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: 복용량 그룹 2 (BI 3031185 또는 위약 수용, 더하기 Midazolam)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: 복용량 그룹 3 (BI 3031185 또는 위약 수신 및 Midazolam 수신)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: 복용량 그룹 4 (BI 3031185 또는 위약 수신 및 Midazolam 수신)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: 복용량 그룹 5 (BI 3031185 또는 위약 수신 및 Midazolam 수신)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: 복용량 그룹 6 (BI 3031185 또는 위약 수신 및 Midazolam 수신)
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미다졸람
BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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실험적: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
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BI 3031185
위약 매칭 BI 3031185
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 약물과 관련하여 평가 된 치료 응급 부작용의 발생
기간: 54 일까지
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54 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균일 한 투여 간격 τ ((AUC) τ, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 BI 3031185의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
기간: 최대 42 일까지
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최대 42 일까지
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균일 한 투여 간격 τ (Cmax, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 BI 3031185의 최대 측정 된 농도
기간: 최대 42 일까지
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최대 42 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다.
예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다.
Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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