Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu sprawdzenia, jak dobrze różne dawki BI 3031185 są tolerowane przez zdrowych mężczyzn

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielu rosnących doustnych dawek BI 3031185 u zdrowych mężczyzn (pojedynczy ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa projekt grupy)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 3031185 u zdrowych mężczyzn po podaniu wielu rosnących dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie mężczyźni według oceny badacza, oparte na pełnej historii medycznej, w tym badanie fizykalne, objawy życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-leadne elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 29,9 kg/m (włącznie) i masa ciała co najmniej 60 kg
  • Podpisane i datowane na pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym przepisami przed przyjęciem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, częstość tętna (PR) lub EKG) odbiegające od normalnego i oceniane jako istotne klinicznie przez badacza
  • Powtarzający się pomiar przy badaniach skurczowych ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 50 do 89 mmHg lub częstość tętna poza zakresem od 50 do 90 bpm
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem odniesienia, którą badacz uważa za znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody na jednoczesną chorobę ocenianą jako klinicznie istotną przez badacza
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki 1 (odbieranie BI 3031185 lub placebo plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Grupa dawki 2 (odbieranie BI 3031185 lub placebo plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Grupa dawki 3 (odbieranie BI 3031185 lub placebo plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Grupa dawki 4 (odbieranie BI 3031185 lub placebo, plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Grupa dawki 5 (odbieranie BI 3031185 lub placebo plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Grupa dawki 6 (odbieranie BI 3031185 lub placebo plus midazolam)
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185
Eksperymentalny: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie BI 3031185

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia leczenia ocenianego jako leku związane przez badacz
Ramy czasowe: Do 54 dnia
Do 54 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia BI 3031185 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ ((auc) τ, ss)
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Do 42 dnia
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3031185 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Do 42 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1516-0002
  • 2024-516921-29-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1311-3555 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją). Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj