Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování toho, jak dobře různé dávky BI 3031185 jsou tolerovány zdravými muži

20. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných rostoucích perorálních dávek BI 3031185 u zdravých mužských subjektů (jedno-slepé, randomizované, placebem kontrolované design paralelní skupiny)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 3031185 u zdravých mužů po podání více rostoucích dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle hodnocení vyšetřovatele, na základě úplné anamnézy, včetně fyzického vyšetření, vitálních znaků (krevní tlak (BP), pulzní frekvence (PR)), 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) a klinických laboratorních testech a klinických laboratorních testech, na základě úplné lékařské anamnézy, a klinických laboratorních testů, na základě úplné anamnézy, vitálních znaků (BP), 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) a klinických laboratorních testech a klinických laboratorních testech
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 až 29,9 kg/m (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 60 kg
  • Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizační klinickou praxi (ICH-GCP) a místní právní předpisy před přijetím do soudu

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli zjištění při lékařském vyšetření (včetně BP, pulzní frekvence (PR) nebo EKG), které se odchyluje od normálu a hodnotí se jako klinicky relevantní vyšetřovatel
  • Opakované měření při screeningu systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 139 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 89 mmHg nebo pulzní frekvence mimo rozsah 50 až 90 bpm
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam
  • Jakýkoli důkaz o doprovodným onemocněním hodnoceným jako klinicky relevantním vyšetřovatelem
  • Uplatňují další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dávky 1 (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Skupina 2 dávky (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Skupina 3 (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Skupina 4 dávky (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Skupina 5 (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Skupina dávky 6 (přijímání BI 3031185 nebo placebo, plus midazolam)
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185
Experimentální: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 3031185

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli nežádoucí příhodné události s léčbou hodnocených vyšetřovatelem souvisejícím s drogami
Časové okno: Až den 54
Až den 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času BI 3031185 v plazmě v ustáleném stavu v jednotném intervalu dávkování τ ((AUC) τ, ss)
Časové okno: Až den 42
Až den 42
Maximální naměřená koncentrace BI 3031185 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného intervalu dávkování τ (CMAX, SS)
Časové okno: Až den 42
Až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1516-0002
  • 2024-516921-29-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1311-3555 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit