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Uno studio per testare quanto dosi diverse di BI 3031185 sono tollerate da uomini sani

20 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali in aumento multiplo di BI 3031185 in soggetti maschi sani (progettazione di gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo)

Gli obiettivi principali di questo studio sono di studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 3031185 in soggetti maschi sani a seguito della somministrazione di dosi multiple in aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili sani in base alla valutazione dell'investigatore, basato su una storia medica completa tra cui un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), tasso di impulsi (PR)), elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e test di laboratorio clinico
  • Età da 18 a 50 anni (inclusivo)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20,0 a 29,9 kg/m (inclusivo) e peso corporeo di almeno 60 kg
  • Consenso informato scritto e scritto in conformità con il Consiglio internazionale per la pratica clinica del buon bene (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione al processo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (tra cui BP, tasso di impulsi (PR) o ECG) che si discosta normalmente e valutata come clinicamente rilevante dal ricercatore
  • Misurazione ripetuta allo screening della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 89 mmHg o velocità di impulso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che l'investigatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi prova di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dall'investigatore
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Gruppo 1 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Dose Gruppo 2 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Dose Gruppo 3 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Dose Gruppo 4 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Dose Group 5 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Dose Gruppo 6 (ricevendo BI 3031185 o placebo, più midazolam)
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185
Sperimentale: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: Placebo
Placebo Matching BI 3031185

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di qualsiasi evento avverso emergente per il trattamento valutato come legato al farmaco dallo investigatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 54
Fino al giorno 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 3031185 nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ ((AUC) τ, SS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42
Concentrazione massima misurata di BI 3031185 nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (CMAX, SS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516-0002
  • 2024-516921-29-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1311-3555 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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