Een studie om te testen hoe goed verschillende doses BI 3031185 worden getolereerd door gezonde mannen
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende orale doses van BI 3031185 bij gezonde mannelijke personen (single-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallel groepsontwerp)
De hoofddoelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 3031185 bij gezonde mannelijke personen na toediening van meerdere stijgende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale tekens (bloeddruk (BP), pulssnelheid (PR)), 12-lead elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 20,0 tot 29,9 kg/m (inclusief) en lichaamsgewicht van ten minste 60 kg
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot het proces
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, pulssnelheid (PR) of ECG) die afwijkt van normaal en beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
- Herhaalde meting bij screening van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 89 mmHg of polssnelheid buiten het bereik van 50 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik dat de onderzoeker van klinische relevantie beschouwt
- Elk bewijs van een gelijktijdige ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis Group 1 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Dosis Group 2 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Dosis Group 3 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Dosis Group 4 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Dosis Group 5 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Dosis Group 6 (ontvangt BI 3031185 of placebo, plus midazolam)
|
Midazolam
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
|
Experimenteel: Part B (receiving BI 3031185 or placebo)
|
BI3031185
Placebo matching BI 3031185
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van een bijwerkingen met een behandelingsopkomst beoordeeld als medicijngerelateerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Op tot dag 54
|
Op tot dag 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 3031185 in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ ((auc) τ, ss)
Tijdsspanne: Op tot dag 42
|
Op tot dag 42
|
|
Maximale gemeten concentratie van BI 3031185 in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ (Cmax, SS)
Tijdsspanne: Op tot dag 42
|
Op tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1516-0002
- 2024-516921-29-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- U1111-1311-3555 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten.
Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v.
Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).
Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .